Badanie mające na celu ocenę skuteczności urządzenia do wstępnej zmiany próbki
9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Dopasowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności urządzenia do wstępnego przenoszenia próbek MMT w zmniejszaniu zanieczyszczenia posiewów krwi w porównaniu ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi
Jest to dopasowane, otwarte badanie mające na celu ocenę urządzenia do wstępnego przekierowania próbki (ISDD) w zmniejszaniu stopnia kontaminacji w analizie posiewu krwi.
Dane z posiewów krwi będą pochodzić z placówek szpitalnych i/lub ambulatoryjnych w różnych oddziałach szpitalnych (np.
ostry dyżur, chirurgiczny, medyczny itp.).
Do tego badania można włączyć tylko próbki pobrane przez nakłucie żyły obwodowej.
ISDD zostanie porównane z obecnymi praktykami laboratoryjnymi dotyczącymi pobierania krwi do celów hodowlanych.
Standardowe procedury laboratoryjne (LSP) definiuje się jako pobieranie krwi z nakłucia żyły do hodowli bez wstępnej metody przekierowania w celu odwrócenia i sekwestracji potencjalnych zanieczyszczeń krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
971
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >19 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest dobrym kandydatem do techniki direct-to-media (DTM).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do wstępnej zmiany kierunku próbki (ISDD)
ISDD będzie używany w połączeniu ze standardowymi butelkami do posiewów krwi.
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowa praktyka laboratoryjna (LSP)
Zostanie użyty standardowy zestaw do posiewu krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień kontaminacji posiewów krwi przy użyciu urządzenia do wstępnej zmiany próbki (ISDD) w porównaniu ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi (LSP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie kontaminacji dla każdego epizodu klinicznego.
Proporcje niezgodnych epizodów kontaminacji zostaną porównane między urządzeniem do wstępnej zmiany próbki a standardową praktyką laboratoryjną przy użyciu testu McNemara.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ponieważ badane urządzenie usprawnia procedurę pobierania krwi podczas pobierania krwi na posiew i jest częścią standardowych standardów pobierania krwi, nie należy spodziewać się działań niepożądanych urządzenia w wyniku użycia tego urządzenia, ale należy je rejestrować zgodnie z definicjami zdarzeń niepożądanych znalezionymi w 21 CFR 812.
Ponieważ jest to urządzenie dostępne na rynku, zgłaszanie urządzeń medycznych należy przeprowadzać zgodnie z 21 CFR 803, stosownie do przypadku.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMT1302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .