Tutkimus alkuperäisen näytteensiirtolaitteen tehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Yhteensopiva, avoin tutkimus MMT:n alkuperäisen näytteensiirtolaitteen tehokkuuden arvioimiseksi veriviljelykontaminaation vähentämisessä verrattuna laboratorion standardimenetelmiin
Tämä on sovitettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Initial Specimen Diversion Device (ISDD) -laitetta kontaminaatioasteen vähentämisessä veriviljelyanalyysissä.
Veriviljelytiedot saadaan useiden eri sairaalaosastojen (esim.
Päivystys, kirurginen, lääketieteellinen jne.).
Vain perifeerisen laskimopunktion kautta kerätyt näytteet voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen.
ISDD:tä verrataan nykyisiin laboratoriokäytäntöihin veren keräämiseksi viljelytarkoituksiin.
Laboratory Standard Procedures (LSP) määritellään laskimopistoveren keräämiseksi viljelyä varten ilman alkuperäistä kiertomenetelmää mahdollisten veren epäpuhtauksien ohjaamiseksi ja eristämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
971
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >19v
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hyvä ehdokas suoraan mediaan (DTM) -tekniikkaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISDD (Initial Specimen Diversion Device)
ISDD:tä käytetään yhdessä tavallisten veriviljelypullojen kanssa.
|
|
|
Active Comparator: Laboratoriokäytäntö (LSP)
Käytetään tavallista veriviljelypakkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriviljelykontaminaation määrä käytettäessä ISDD:tä (Initial Specimen Diversion Device) verrattuna Laboratory Standard Procedures (LSP) -menetelmiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kontaminaation vertailu kunkin kliinisen jakson osalta.
Ristiriitaisten kontaminaatiojaksojen osuuksia verrataan Initial Speimen Diversion Device ja Lab Standard Practice välillä käyttäen McNemarin testiä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten laitevaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koska tutkittava laite tehostaa verenkiertomenettelyä veriviljelyn keräämisen aikana ja on osa tavallisia verenkeräysstandardeja, laitteen käytöstä ei odoteta aiheutuvan haitallisia laitevaikutuksia, mutta ne on kirjattava havaittujen haittatapahtumien määritelmien mukaisesti. vuonna 21 CFR 812.
Koska tämä on kaupallisesti saatavilla oleva laite, lääkinnällisten laitteiden raportointi on suoritettava soveltuvin osin 21 CFR 803:n mukaisesti.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMT1302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .