Étude pour évaluer l'efficacité du dispositif initial de dérivation des échantillons
9 août 2017 mis à jour par: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Une étude ouverte et appariée pour évaluer l'efficacité du dispositif initial de détournement d'échantillons MMT dans la réduction de la contamination des hémocultures par rapport aux procédures standard de laboratoire
Il s'agit d'une étude ouverte appariée visant à évaluer le dispositif initial de dérivation des échantillons (ISDD) dans la réduction du taux de contamination lors de l'analyse des hémocultures.
Les données d'hémoculture proviendront de milieux hospitaliers et/ou ambulatoires dans divers services hospitaliers (par ex.
urgence, chirurgie, médecine, etc.).
Seuls les échantillons prélevés par ponction veineuse périphérique peuvent être inclus dans cette étude.
L'ISDD sera comparé aux pratiques actuelles de laboratoire pour la collecte de sang à des fins de culture.
Les procédures standard de laboratoire (LSP) sont définies comme la collecte de sang par ponction veineuse pour la culture sans méthode de dérivation initiale pour détourner et séquestrer les contaminants sanguins potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
971
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes >19 ans
Critère d'exclusion:
- Pas un bon candidat pour la technique Direct-to-Media (DTM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dispositif initial de détournement d'échantillon (ISDD)
L'ISDD sera utilisé conjointement avec des flacons d'hémoculture standard.
|
|
|
Comparateur actif: Pratique standard de laboratoire (LSP)
Un kit d'hémoculture standard sera utilisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de contamination des hémocultures lors de l'utilisation du dispositif initial de dérivation des échantillons (ISDD) par rapport aux procédures standard de laboratoire (LSP)
Délai: Ligne de base
|
Comparaison des contaminations pour chaque épisode clinique.
Les proportions d'épisodes de contamination discordants seront comparées entre le dispositif initial de dérivation des échantillons et la pratique standard du laboratoire à l'aide du test de McNemar.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'occurrence des effets indésirables du dispositif
Délai: Ligne de base
|
Étant donné que le dispositif à l'étude améliore la procédure de dérivation du sang lors de la collecte d'hémocultures et fait partie des normes standard de collecte de sang, les effets indésirables du dispositif ne sont pas attendus à la suite de l'utilisation de ce dispositif, mais doivent être enregistrés conformément aux définitions d'événements indésirables trouvées. dans 21 CFR 812.
Comme il s'agit d'un dispositif disponible dans le commerce, les rapports sur les dispositifs médicaux doivent être effectués conformément au 21 CFR 803, selon le cas.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2014
Première publication (Estimation)
2 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMT1302
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .