초기 표본 전환 장치의 유효성을 평가하기 위한 연구
2017년 8월 9일 업데이트: Magnolia Medical Technologies, Inc.
실험실 표준 절차와 비교할 때 혈액 배양 오염 감소에 있어 MMT 초기 검체 전환 장치의 효과를 평가하기 위한 일치된 공개 라벨 연구
이것은 혈액 배양 분석에서 오염률을 줄이는 데 초기 검체 전환 장치(ISDD)를 평가하기 위한 일치하는 공개 라벨 연구입니다.
혈액 배양 데이터는 다양한 병원 부서(예:
응급실, 외과, 의료 등).
말초 정맥 천자를 통해 수집된 샘플만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
ISDD는 배양 목적의 혈액 수집을 위한 현재의 실험실 관행과 비교됩니다.
검사실 표준 절차(Laboratory Standard Procedures, LSP)는 잠재적인 혈액 오염 물질을 전환하고 격리하기 위한 초기 전환 방법 없이 배양을 위한 정맥 천자 혈액 수집으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
971
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 19세 이상
제외 기준:
- DTM(Direct-to-Media) 기술에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 표본 전환 장치(ISDD)
ISDD는 표준 혈액 배양 병과 함께 사용됩니다.
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활성 비교기: 실험실 표준 실습(LSP)
표준 혈액 배양 키트가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LSP(Laboratory Standard Procedures)와 비교하여 ISDD(Initial Specimen Diversion Device)를 사용할 때 혈액 배양 오염률
기간: 기준선
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각 임상 에피소드에 대한 오염의 비교.
일치하지 않는 오염 에피소드의 비율은 McNemar의 테스트를 사용하여 초기 표본 전환 장치와 실험실 표준 실습 간에 비교됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 부작용 발생률
기간: 기준선
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연구 중인 장치는 혈액 배양 수집 중 혈액 전환 절차를 강화하고 표준 혈액 수집 표준의 일부이므로 이 장치의 사용 결과로 장치 부작용이 예상되지는 않지만 발견된 부작용 정의와 일치하게 기록되어야 합니다. 21 CFR 812에서.
이것은 상업적으로 이용 가능한 기기이므로 의료 기기 보고는 해당되는 경우 21 CFR 803에 따라 수행되어야 합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMT1302
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