Estudio para Evaluar la Eficacia del Dispositivo Inicial de Desviación de Especímenes
9 de agosto de 2017 actualizado por: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Un estudio de etiqueta abierta emparejado para evaluar la eficacia del dispositivo de desviación inicial de muestras MMT para reducir la contaminación de hemocultivos en comparación con los procedimientos estándar de laboratorio
Este es un estudio de etiqueta abierta emparejado para evaluar el dispositivo de desviación de muestra inicial (ISDD) en la reducción de la tasa de contaminación en el análisis de hemocultivo.
Los datos de hemocultivos se derivarán de entornos de pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en una variedad de departamentos hospitalarios (p.
Urgencias, quirúrgicas, médicas, etc.).
En este estudio solo se pueden incluir muestras que se recolecten mediante punción venosa periférica.
El ISDD se comparará con las prácticas de laboratorio actuales para la recolección de sangre con fines de cultivo.
Los procedimientos estándar de laboratorio (LSP) se definen como la recolección de sangre por punción venosa para cultivo sin un método de desviación inicial para desviar y secuestrar posibles contaminantes sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
971
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >19 años
Criterio de exclusión:
- No es un buen candidato para la técnica directa a los medios (DTM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de desvío de muestra inicial (ISDD)
El ISDD se utilizará junto con frascos de hemocultivo estándar.
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Comparador activo: Práctica estándar de laboratorio (LSP)
Se utilizará un kit de cultivo de sangre estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contaminación de hemocultivos cuando se utiliza el dispositivo de desviación de muestras inicial (ISDD) en comparación con los procedimientos estándar de laboratorio (LSP)
Periodo de tiempo: Base
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Comparación de contaminación para cada episodio clínico.
Las proporciones de los episodios de contaminación discordantes se compararán entre el dispositivo de desvío de muestras inicial y la práctica estándar de laboratorio mediante la prueba de McNemar.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ocurrencia de efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Base
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Dado que el dispositivo en estudio mejora el procedimiento de desviación de sangre durante la extracción de hemocultivos y forma parte de los estándares estándar de extracción de sangre, no se esperan efectos adversos del dispositivo como resultado del uso de este dispositivo, pero se registrarán de acuerdo con las definiciones de eventos adversos encontradas. en 21 CFR 812.
Dado que se trata de un dispositivo disponible comercialmente, la notificación de dispositivos médicos se realizará de acuerdo con 21 CFR 803, según corresponda.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMT1302
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