隐形眼镜佩戴者睑板腺功能障碍和干眼症的治疗
2017年9月16日 更新者：TearScience, Inc.
治疗隐形眼镜佩戴者睑板腺功能障碍和蒸发过强性干眼症的初步研究
初步研究的目的是评估 LipiFlow® 系统治疗隐形眼镜佩戴者睑板腺功能障碍和蒸发过强性干眼症的潜在益处，方法是与未治疗的对照组相比，通过评估睑板腺功能的改善和干眼症状的减少。
研究概览
详细说明
这是一项针对 LipiFlow® 治疗患有睑板腺功能障碍和蒸发过强性干眼症的隐形眼镜佩戴者的前瞻性、非显着风险、开放标签、随机临床试验。
所有受试者都经过检查以确定研究资格并获取基线状态。
受试者随机接受 LipiFlow® 治疗（治疗组）或不接受 LipiFlow® 治疗（未治疗对照组）。
治疗组在接受 LipiFlow® 治疗一个月后进行评估。
通过比较治疗组和未治疗组，在 3 个月时评估研究终点。
为促进受试者招募，未经处理的对照组在 3 个月时接受交叉 LipiFlow® 治疗（交叉治疗组）。
交叉治疗组在接受 LipiFlow® 治疗（4 个月访视）一个月后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Clayton Eye Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
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Pennsylvania
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Hanover、Pennsylvania、美国、17331
- May Eye Care Center & Associates
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Specialty Eyecare Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 睑板腺功能障碍与干眼症的诊断
- 至少 18 岁
- 愿意遵守随机化，参加所有研究访问并遵循患者的指示
- 习惯性软性隐形眼镜佩戴者 2 至 18 小时/天和 4 至 7 天/周
- 过去 3 个月隐形眼镜类型或尺寸没有变化
- 可接受的隐形眼镜适配度和消毒液的临床医生评估
- 100 单位或以下的泪膜干涉测量法
排除标准：
- 导致干眼症的全身性疾病
- 使用已知会导致干燥的全身性药物
- 在过去 3 个月内有以下任何眼部疾病史：手术、外伤、疱疹感染、复发性炎症、泪点塞插入或泪点闭塞
- 存在以下任何活动性疾病：眼部感染、眼部炎症、中度至重度过敏性结膜炎、严重眼睑炎症、影响眼睑功能的眼睑异常或损害角膜完整性的眼表异常
- 除非处方润滑剂或膳食补充剂外，使用其他治疗睑板腺功能障碍或干眼症的方法
- 在过去一个月内参加过另一种眼科药物或设备试验
- 雇员、雇员的亲属或临床机构的同事
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LipiFlow
单次 12 分钟 LipiFlow 治疗
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LipiFlow® Thermal Pulsation System 是一种处方设备，旨在对患有慢性眼睑囊性病症（包括睑板腺功能障碍，也称为蒸发过强性干眼症或脂质缺乏性干眼症）的成年患者应用局部热压疗法。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：未经处理的控制
未经处理的对照（无干预）
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实验性的：交叉 LipiFlow 治疗
3 个月后未治疗对照组的交叉 LipiFlow 治疗
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LipiFlow® Thermal Pulsation System 是一种处方设备，旨在对患有慢性眼睑囊性病症（包括睑板腺功能障碍，也称为蒸发过强性干眼症或脂质缺乏性干眼症）的成年患者应用局部热压疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时睑板腺评分相对于基线的平均变化
大体时间：3个月
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主要终点旨在评估与未治疗对照组相比，LipiFlow 治疗后有症状隐形眼镜佩戴者睑板腺功能的改善情况。主要终点定义为 LipiFlow 治疗组与未治疗对照组相比睑板腺评分的平均变化从基线到 3 个月的组。
为了确定睑板腺评分，评估了沿下眼睑的 15 个睑板腺的分泌特征，包括下眼睑的颞区、中央区和鼻区各 5 个腺体。
对于每个腺体，分泌物特征分级为 3（透明液体）、2（混浊液体）、1（浓缩/牙膏稠度）和 0（无分泌物）。
睑板腺总分是所有 15 个腺体的等级总和，范围在 0 到 45 之间。
较高的分数反映较少的睑板腺功能障碍。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时干眼问卷评分相对于基线的平均变化
大体时间：3个月
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次要终点旨在使用标准患者眼睛干涩评估 (SPEED) 问卷评估与未治疗的对照相比，LipiFlow 治疗后症状性隐形眼镜的干眼症状减轻。
次要终点定义为从基线到 3 个月，与未治疗的对照组相比，LipiFlow 治疗组的 SPEED 评分的平均变化。
评估的干眼症症状是干燥、砂砾感或刮擦感；酸痛或刺激;燃烧或浇水；和眼睛疲劳。
评估了症状频率和严重程度。
SPEED 分数是频率和严重程度分数的总和，范围从 0 到 28。
较低的 SPEED 分数表示较少出现和/或较不严重的症状。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时舒适隐形眼镜配戴时间相对于基线的平均变化
大体时间：3个月
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受试者报告了他们每天佩戴隐形眼镜的时间（总隐形眼镜佩戴时间）以及隐形眼镜佩戴舒适的时间（舒适隐形眼镜佩戴时间）。
预先指定的探索性分析是比较 LipiFlow 组与未治疗对照组在基线和 3 个月之间舒适隐形眼镜佩戴时间的平均变化。
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3个月
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1 个月时睑板腺评分相对于基线的平均变化
大体时间：1个月
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还在 LipiFlow 治疗后 1 个月对 LipiFlow 和交叉 LipiFlow 组评估睑板腺评分相对于基线的平均变化。
LipiFlow Group 在 1 个月的访问中进行了评估。
交叉 LipiFlow 组在 4 个月的访问（接受交叉 LipiFlow 治疗后一个月）时进行了评估。
在 1 个月时，LipiFlow 和 Crossover LipiFlow 组之间没有计划的统计分析比较。
为了确定睑板腺评分，评估了沿下眼睑的 15 个睑板腺的分泌特征，包括下眼睑的颞区、中央区和鼻区各 5 个腺体。
对于每个腺体，分泌物特征分级为 3（透明液体）、2（混浊液体）、1（浓缩/牙膏稠度）和 0（无分泌物）。
睑板腺总分是所有 15 个腺体的等级总和，范围在 0 到 45 之间。
较高的分数反映较少的睑板腺功能障碍。
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1个月
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1 个月时干眼问卷相对于基线的平均变化
大体时间：1个月
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LipiFlow 和 Crossover LipiFlow 组的 LipiFlow 治疗后 1 个月，还根据 SPEED 问卷评分评估了干眼症状相对于基线的平均变化。
LipiFlow Group 在 1 个月的访问中进行了评估。
Crossover LipiFlow Group 在 4 个月的访问（接受 cossover LipiFlow 治疗后一个月）时进行了评估。
在 1 个月时，LipiFlow 和 Crossover LipiFlow 组之间没有计划的统计分析比较。
评估的干眼症症状是干燥、砂砾感或刮擦感；酸痛或刺激;燃烧或浇水；和眼睛疲劳。
评估了症状频率和严重程度。
SPEED 分数是频率和严重程度分数的总和，范围从 0 到 28。
较低的 SPEED 分数表示较少出现和/或较不严重的症状。
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1个月
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1 个月时舒适隐形眼镜佩戴时间相对于基线的平均变化
大体时间：1个月
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受试者报告了他们每天佩戴隐形眼镜的时间（总隐形眼镜佩戴时间）以及隐形眼镜佩戴舒适的时间（舒适隐形眼镜佩戴时间）。
还在 LipiFlow 治疗后 1 个月对 LipiFlow 和 Crossover LipiFlow 组评估舒适隐形眼镜佩戴时间相对于基线的平均变化。
LipiFlow Group 在 1 个月的访问中进行了评估。
Crossover LipiFlow Group 在 4 个月的访问（接受 cossover LipiFlow 治疗后一个月）时进行了评估。
在 1 个月时，LipiFlow 和 Crossover LipiFlow 组之间没有计划的统计分析比较。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christy Coleman, OD, MPH、TearScience, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月16日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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