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Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion und trockenem Auge bei Kontaktlinsenträgern

16. September 2017 aktualisiert von: TearScience, Inc.

Pilotstudie zur Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion und evaporativem trockenem Auge bei Kontaktlinsenträgern

Das Ziel der Pilotstudie besteht darin, die potenziellen Vorteile der LipiFlow®-Systembehandlung von Kontaktlinsenträgern mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion und evaporativem Trockenem Auge zu bewerten, indem die Verbesserung der Meibom-Drüsen-Funktion und die Verringerung der Symptome des Trockenen Auges im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte klinische Studie ohne signifikantes Risiko zur Behandlung von Kontaktlinsenträgern mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion und evaporativem trockenem Auge mit LipiFlow®. Alle Probanden werden einer Prüfung unterzogen, um die Studieneignung festzustellen und den Baseline-Status zu erfassen. Die Probanden werden randomisiert, um eine LipiFlow®-Behandlung (Behandlungsgruppe) oder keine LipiFlow®-Behandlung (unbehandelte Kontrollgruppe) zu erhalten. Die Behandlungsgruppe wird einen Monat nach Erhalt der LipiFlow®-Behandlung bewertet. Die Studienendpunkte werden nach 3 Monaten bewertet, indem die Behandlungsgruppe mit der unbehandelten Gruppe verglichen wird. Um die Probandenrekrutierung zu erleichtern, erhält die unbehandelte Kontrollgruppe nach 3 Monaten eine Crossover-LipiFlow®-Behandlung (Crossover-Behandlungsgruppe). Die Crossover-Behandlungsgruppe wird einen Monat nach Erhalt der LipiFlow®-Behandlung (Besuch nach 4 Monaten) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Meibom-Drüsen-Dysfunktion und des Trockenen Auges
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit, die Randomisierung einzuhalten, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die Anweisungen des Patienten zu befolgen
  • Gewöhnlicher Träger weicher Kontaktlinsen 2 bis 18 Stunden/Tag und 4 bis 7 Tage/Woche
  • Keine Änderung des Kontaktlinsentyps oder der Abmessungen in den letzten 3 Monaten
  • Klinische Beurteilung des akzeptablen Kontaktlinsensitzes und der Desinfektionslösung
  • Tränenfilm-Interferometrie von 100 Einheiten oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen, die trockenes Auge verursachen
  • Verwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Trockenheit verursachen
  • Anamnese einer der folgenden Augenerkrankungen in den letzten 3 Monaten: Operation, Trauma, Herpesinfektion, rezidivierende Entzündung, Einsetzen des Punctal Plug oder Punctal Okklusion
  • Vorhandensein einer der folgenden aktiven Erkrankungen: Augeninfektion, Augenentzündung, mittelschwere bis schwere allergische Konjunktivitis, schwere Augenlidentzündung, Augenlidanomalie, die die Lidfunktion beeinträchtigt, oder Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität beeinträchtigt
  • Verwendung anderer Behandlungen für Meibom-Drüsen-Dysfunktion oder Trockenes Auge, außer frei verkäufliche Gleitmittel oder Nahrungsergänzungsmittel
  • Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen Arzneimittel- oder Gerätestudie im letzten Monat
  • Mitarbeiter, Angehöriger von Mitarbeitern oder Mitarbeiter des klinischen Standorts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LipiFlow
12-minütige LipiFlow-Einzelbehandlung
Gerät: LipiFlow-Behandlung
Das LipiFlow® Thermal Pulsation System ist ein verschreibungspflichtiges Gerät zur Anwendung einer lokalisierten Wärme- und Drucktherapie bei erwachsenen Patienten mit chronisch zystischen Erkrankungen der Augenlider, einschließlich Meibom-Drüsen-Dysfunktion, auch bekannt als evaporatives Trockenes Auge oder Lipidmangel-Trockenes Auge.
Andere Namen:
  • LipiFlow® Thermopulsationssystem
KEIN_EINGRIFF: Unbehandelte Kontrolle
Unbehandelte Kontrolle (keine Intervention)
EXPERIMENTAL: Crossover-LipiFlow-Behandlung
Crossover-LipiFlow-Behandlung der unbehandelten Kontrollgruppe nach 3 Monaten
Gerät: LipiFlow-Behandlung
Das LipiFlow® Thermal Pulsation System ist ein verschreibungspflichtiges Gerät zur Anwendung einer lokalisierten Wärme- und Drucktherapie bei erwachsenen Patienten mit chronisch zystischen Erkrankungen der Augenlider, einschließlich Meibom-Drüsen-Dysfunktion, auch bekannt als evaporatives Trockenes Auge oder Lipidmangel-Trockenes Auge.
Andere Namen:
  • LipiFlow® Thermopulsationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Meibom-Drüsen-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt sollte die Verbesserung der Funktion der Meibom-Drüsen bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern nach einer LipiFlow-Behandlung im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle bewerten. Der primäre Endpunkt war definiert als die mittlere Veränderung des Meibom-Drüsen-Scores in der LipiFlow-Behandlungsgruppe im Vergleich zur unbehandelten Kontrolle Gruppe von Baseline bis 3 Monate. Zur Bestimmung des Meibom-Drüsen-Scores wurden die Sekretionseigenschaften von 15 Meibom-Drüsen entlang des unteren Augenlids bewertet, einschließlich jeweils fünf Drüsen in den temporalen, zentralen und nasalen Regionen des unteren Augenlids. Für jede Drüse wurden die Sekretionseigenschaften mit 3 (klare Flüssigkeit), 2 (trübe Flüssigkeit), 1 (inpissierte/Zahnpasta-Konsistenz) und 0 (keine Sekretion) bewertet. Der Gesamtwert der Meibom-Drüsen ist die Summe der Noten für alle 15 Drüsen mit einem Bereich zwischen 0 und 45. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine geringere Dysfunktion der Meibom-Drüsen wider.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Punktzahl im Fragebogen zum Trockenen Auge gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der sekundäre Endpunkt sollte die Verringerung der Symptome des trockenen Auges bei symptomatischen Kontaktlinsen nach der LipiFlow-Behandlung im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle unter Verwendung des Fragebogens Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) bewerten. Der sekundäre Endpunkt wurde als mittlere Veränderung des SPEED-Scores in der LipiFlow-Behandlungsgruppe im Vergleich zur unbehandelten Kontrollgruppe von der Baseline bis zu 3 Monaten definiert. Die bewerteten Symptome trockener Augen waren Trockenheit, Körnigkeit oder Kratzen; Wundsein oder Reizung; Brennen oder Gießen; und Augenermüdung. Symptomhäufigkeit und -schwere wurden bewertet. Der SPEED-Score ist die Summe aus Häufigkeits- und Schweregrad-Scores mit einem Bereich von 0 bis 28. Ein niedrigerer SPEED-Score steht für weniger häufige und/oder weniger schwere Symptome.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der angenehmen Kontaktlinsentragezeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden berichteten, wie lange sie ihre Kontaktlinsen pro Tag trugen (Gesamt-Kontaktlinsen-Tragezeit) und wie lange die Kontaktlinsen bequem waren (komfortable Kontaktlinsen-Tragezeit). Eine vorab festgelegte explorative Analyse bestand darin, die durchschnittliche Veränderung der angenehmen Kontaktlinsentragezeit zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten für die LipiFlow-Gruppe mit der unbehandelten Kontrolle zu vergleichen.
3 Monate
Mittlere Veränderung des Meibom-Drüsen-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die mittlere Änderung des Meibom-Drüsen-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde auch 1 Monat nach der LipiFlow-Behandlung für die LipiFlow- und Crossover-LipiFlow-Gruppen bewertet. Die LipiFlow-Gruppe wurde beim 1-Monats-Besuch beurteilt. Die Crossover-LipiFlow-Gruppe wurde beim 4-Monats-Besuch beurteilt (einen Monat nach Erhalt der Crossover-LipiFlow-Behandlung). Es gab keinen geplanten statistischen Analysevergleich zwischen der LipiFlow- und der Crossover-LipiFlow-Gruppe nach 1 Monat. Zur Bestimmung des Meibom-Drüsen-Scores wurden die Sekretionseigenschaften von 15 Meibom-Drüsen entlang des unteren Augenlids bewertet, einschließlich jeweils fünf Drüsen in den temporalen, zentralen und nasalen Regionen des unteren Augenlids. Für jede Drüse wurden die Sekretionseigenschaften mit 3 (klare Flüssigkeit), 2 (trübe Flüssigkeit), 1 (inpissierte/Zahnpasta-Konsistenz) und 0 (keine Sekretion) bewertet. Der Gesamtwert der Meibom-Drüsen ist die Summe der Noten für alle 15 Drüsen mit einem Bereich zwischen 0 und 45. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine geringere Dysfunktion der Meibom-Drüsen wider.
1 Monat
Mittlere Veränderung im Fragebogen zum Trockenen Auge gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die mittlere Veränderung der Symptome des trockenen Auges gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem SPEED-Fragebogen-Score, wurde auch 1 Monat nach der LipiFlow-Behandlung für die LipiFlow- und Crossover-LipiFlow-Gruppen bewertet. Die LipiFlow-Gruppe wurde beim 1-Monats-Besuch beurteilt. Die Crossover-LipiFlow-Gruppe wurde beim 4-Monats-Besuch beurteilt (einen Monat nach Erhalt der Cossover-LipiFlow-Behandlung). Es gab keinen geplanten statistischen Analysevergleich zwischen der LipiFlow- und der Crossover-LipiFlow-Gruppe nach 1 Monat. Die bewerteten Symptome trockener Augen waren Trockenheit, Körnigkeit oder Kratzen; Wundsein oder Reizung; Brennen oder Gießen; und Augenermüdung. Symptomhäufigkeit und -schwere wurden bewertet. Der SPEED-Score ist die Summe aus Häufigkeits- und Schweregrad-Scores mit einem Bereich von 0 bis 28. Ein niedrigerer SPEED-Score steht für weniger häufige und/oder weniger schwere Symptome.
1 Monat
Mittlere Änderung der angenehmen Kontaktlinsentragezeit gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die Probanden berichteten, wie lange sie ihre Kontaktlinsen pro Tag trugen (Gesamt-Kontaktlinsen-Tragezeit) und wie lange die Kontaktlinsen bequem waren (komfortable Kontaktlinsen-Tragezeit). Die durchschnittliche Änderung der komfortablen Kontaktlinsentragezeit gegenüber dem Ausgangswert wurde auch 1 Monat nach der LipiFlow-Behandlung für die LipiFlow- und Crossover-LipiFlow-Gruppen bewertet. Die LipiFlow-Gruppe wurde beim 1-Monats-Besuch beurteilt. Die Crossover-LipiFlow-Gruppe wurde beim 4-Monats-Besuch beurteilt (einen Monat nach Erhalt der Cossover-LipiFlow-Behandlung). Es gab keinen geplanten statistischen Analysevergleich zwischen der LipiFlow- und der Crossover-LipiFlow-Gruppe nach 1 Monat.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TearScience, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LF006

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UNENTSCHIEDEN

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