Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dysfunkce Meibomské žlázy a suchého oka u nositelů kontaktních čoček

16. září 2017 aktualizováno: TearScience, Inc.

Pilotní studie pro léčbu dysfunkce Meibomské žlázy a odpařování suchého oka u nositelů kontaktních čoček

Cílem pilotní studie je vyhodnotit potenciální přínosy léčby systémem LipiFlow® u nositelů kontaktních čoček s dysfunkcí meibomských žláz a suchým okem s vypařováním pomocí posouzení zlepšení funkce meibomské žlázy a snížení příznaků suchého oka ve srovnání s neléčenou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nevýznamnou, otevřenou, randomizovanou klinickou studii léčby LipiFlow® nositelů kontaktních čoček s dysfunkcí meibomských žláz a suchým okem s vypařováním. Všichni jedinci podstoupí vyšetření, aby se určila způsobilost ke studii a aby se zachytil základní stav. Subjekty jsou randomizovány k léčbě LipiFlow® (léčená skupina) nebo bez léčby LipiFlow® (neléčená kontrolní skupina). Léčebná skupina je hodnocena jeden měsíc po obdržení léčby LipiFlow®. Koncové body studie jsou hodnoceny po 3 měsících srovnáním léčené skupiny s neošetřenou skupinou. Pro usnadnění náboru subjektů dostává neléčená kontrolní skupina léčbu Crossover LipiFlow® (Crossover Treatment Group) po 3 měsících. Skupina zkřížené léčby je hodnocena jeden měsíc po léčbě LipiFlow® (4měsíční návštěva).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika dysfunkce meibomské žlázy a suchého oka
  • Minimálně 18 let
  • Ochota vyhovět randomizaci, zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat pokyny pacienta
  • Obvyklý nositel měkkých kontaktních čoček 2 až 18 hodin/den a 4 až 7 dní/týden
  • Žádná změna typu ani rozměrů kontaktních čoček za poslední 3 měsíce
  • Klinické posouzení přijatelného nasazení kontaktních čoček a dezinfekčního roztoku
  • Interferometrie slzného filmu 100 jednotek nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Systémové chorobné stavy, které způsobují suché oko
  • Použití systémových léků, o kterých je známo, že způsobují suchost
  • Anamnéza některého z následujících očních stavů za poslední 3 měsíce: operace, trauma, herpes infekce, opakující se zánět, zavedení punkční zátky nebo okluze punkčního otvoru
  • Přítomnost některého z následujících aktivních stavů: oční infekce, oční zánět, středně závažná až závažná alergická konjunktivitida, závažný zánět očního víčka, abnormalita očního víčka, která ovlivňuje funkci víčka, nebo abnormalita očního povrchu, která narušuje integritu rohovky
  • Použití jiné léčby dysfunkce meibomské žlázy nebo suchého oka s výjimkou volně prodejných lubrikantů nebo doplňků stravy
  • Účast na jiném testu očního léku nebo zařízení za poslední měsíc
  • Zaměstnanec, příbuzný zaměstnance nebo spolupracovník klinického pracoviště

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LipiFlow
Jednorázové 12minutové ošetření LipiFlow
Přístroj: Ošetření LipiFlow
LipiFlow® Thermal Pulsation System je zařízení na předpis určené k aplikaci lokalizované terapie teplem a tlakem u dospělých pacientů s chronickými cystickými stavy očních víček, včetně dysfunkce meibomských žláz, známé také jako suché oko odpařováním nebo suché oko s nedostatkem lipidů.
Ostatní jména:
  • LipiFlow® Thermal Pulsation System
NO_INTERVENTION: Neošetřená kontrola
Neléčená kontrola (bez zásahu)
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover LipiFlow léčba
Crossover LipiFlow léčba neléčené kontrolní skupiny po 3 měsících
Přístroj: Ošetření LipiFlow
LipiFlow® Thermal Pulsation System je zařízení na předpis určené k aplikaci lokalizované terapie teplem a tlakem u dospělých pacientů s chronickými cystickými stavy očních víček, včetně dysfunkce meibomských žláz, známé také jako suché oko odpařováním nebo suché oko s nedostatkem lipidů.
Ostatní jména:
  • LipiFlow® Thermal Pulsation System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre Meibomské žlázy od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Primární cílový bod byl určen k posouzení zlepšení funkce meibomických žláz u nositelů symptomatických kontaktních čoček po léčbě LipiFlow ve srovnání s neléčenou kontrolou. Primární cílový bod byl definován jako průměrná změna skóre meibomské žlázy ve skupině léčené LipiFlow ve srovnání s neléčenou kontrolou skupina od základní linie do 3 měsíců. Pro stanovení skóre meibomských žláz byly hodnoceny sekreční charakteristiky 15 meibomských žláz podél dolního víčka, včetně pěti žláz, každé v temporální, centrální a nosní oblasti dolního víčka. Pro každou žlázu byly charakteristiky sekrece hodnoceny jako 3 (čirá tekutina), 2 (zakalená tekutina), 1 (konzistence vsáknutí/zubní pasty) a 0 (žádná sekrece). Celkové skóre meibomské žlázy je součtem stupňů pro všech 15 žláz s rozsahem mezi 0 a 45. Vyšší skóre odráží menší dysfunkci meibomské žlázy.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre dotazníku suchého oka od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Sekundární koncový bod byl zamýšlen k posouzení snížení příznaků suchého oka u symptomatických kontaktních čoček po léčbě LipiFlow ve srovnání s neléčenou kontrolou pomocí dotazníku Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED). Sekundární koncový bod byl definován jako průměrná změna skóre SPEED ve skupině léčené LipiFlow ve srovnání s neléčenou kontrolní skupinou od výchozí hodnoty do 3 měsíců. Vyhodnocenými symptomy suchého oka byly suchost, pískovitost nebo škrábání; bolestivost nebo podráždění; pálení nebo zalévání; a únavu očí. Byla hodnocena frekvence a závažnost symptomů. SPEED skóre je součet skóre frekvence a závažnosti s rozsahem od 0 do 28. Nižší skóre SPEED představuje méně časté a/nebo méně závažné příznaky.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna doby nošení pohodlné kontaktní čočky od výchozího stavu za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty uvedly, jak dlouho nosí kontaktní čočky denně (celková doba nošení kontaktních čoček) a jak dlouho jsou kontaktní čočky pohodlné (doba nošení kontaktních čoček pohodlná). Předem specifikovaná průzkumná analýza měla porovnat průměrnou změnu doby pohodlného nošení kontaktních čoček mezi základní hodnotou a 3 měsíci pro skupinu LipiFlow oproti neléčené kontrole.
3 měsíce
Průměrná změna skóre Meibomské žlázy od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná změna skóre meibomské žlázy od výchozí hodnoty byla také hodnocena 1 měsíc po léčbě LipiFlow pro skupiny LipiFlow a Crossover LipiFlow. Skupina LipiFlow byla hodnocena při jednoměsíční návštěvě. Skupina Crossover LipiFlow byla hodnocena při 4měsíční návštěvě (jeden měsíc po obdržení zkřížené léčby LipiFlow). Nebylo provedeno žádné plánované srovnání statistické analýzy mezi skupinami LipiFlow a Crossover LipiFlow po 1 měsíci. Pro stanovení skóre meibomských žláz byly hodnoceny sekreční charakteristiky 15 meibomských žláz podél dolního víčka, včetně pěti žláz, každé v temporální, centrální a nosní oblasti dolního víčka. Pro každou žlázu byly charakteristiky sekrece hodnoceny jako 3 (čirá tekutina), 2 (zakalená tekutina), 1 (konzistence vsáknutí/zubní pasty) a 0 (žádná sekrece). Celkové skóre meibomské žlázy je součtem stupňů pro všech 15 žláz s rozsahem mezi 0 a 45. Vyšší skóre odráží menší dysfunkci meibomské žlázy.
1 měsíc
Průměrná změna v dotazníku suchého oka od výchozího stavu za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná změna symptomů suchého oka od výchozí hodnoty na základě skóre dotazníku SPEED byla také hodnocena 1 měsíc po léčbě LipiFlow pro skupiny LipiFlow a Crossover LipiFlow. Skupina LipiFlow byla hodnocena při jednoměsíční návštěvě. Skupina Crossover LipiFlow byla hodnocena při 4měsíční návštěvě (jeden měsíc po léčbě cossover LipiFlow). Nebylo provedeno žádné plánované srovnání statistické analýzy mezi skupinami LipiFlow a Crossover LipiFlow po 1 měsíci. Vyhodnocenými symptomy suchého oka byly suchost, pískovitost nebo škrábání; bolestivost nebo podráždění; pálení nebo zalévání; a únavu očí. Byla hodnocena frekvence a závažnost symptomů. SPEED skóre je součet skóre frekvence a závažnosti s rozsahem od 0 do 28. Nižší skóre SPEED představuje méně časté a/nebo méně závažné příznaky.
1 měsíc
Průměrná změna doby nošení pohodlné kontaktní čočky od výchozího stavu za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Subjekty uvedly, jak dlouho nosí kontaktní čočky denně (celková doba nošení kontaktních čoček) a jak dlouho jsou kontaktní čočky pohodlné (doba nošení kontaktních čoček pohodlná). Průměrná změna pohodlné doby nošení kontaktních čoček od základní linie byla také hodnocena 1 měsíc po léčbě LipiFlow pro skupiny LipiFlow a Crossover LipiFlow. Skupina LipiFlow byla hodnocena při jednoměsíční návštěvě. Skupina Crossover LipiFlow byla hodnocena při 4měsíční návštěvě (jeden měsíc po léčbě cossover LipiFlow). Nebylo provedeno žádné plánované srovnání statistické analýzy mezi skupinami LipiFlow a Crossover LipiFlow po 1 měsíci.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TearScience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LF006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Ošetření LipiFlow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit