Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дисфункции мейбомиевых желез и синдрома сухого глаза у тех, кто носит контактные линзы

16 сентября 2017 г. обновлено: TearScience, Inc.

Пилотное исследование по лечению дисфункции мейбомиевых желез и сухости глаз при испарении у тех, кто носит контактные линзы

Целью пилотного исследования является оценка потенциальных преимуществ лечения системой LipiFlow® для носителей контактных линз с дисфункцией мейбомиевых желез и синдромом сухого испарения путем оценки улучшения функции мейбомиевых желез и уменьшения симптомов сухости глаз по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование с незначительным риском лечения LipiFlow® у носителей контактных линз с дисфункцией мейбомиевых желез и синдромом сухого испарения. Все субъекты проходят обследование для определения права на участие в исследовании и получения исходного статуса. Субъектов рандомизируют для получения лечения LipiFlow® (группа лечения) или отсутствия лечения LipiFlow® (контрольная группа без лечения). Группу лечения оценивают через месяц после лечения LipiFlow®. Конечные точки исследования оцениваются через 3 месяца путем сравнения группы, получавшей лечение, с группой, не получавшей лечения. Чтобы облегчить набор субъектов, контрольная группа, не получавшая лечения, получает лечение перекрестным LipiFlow® (группа перекрестного лечения) через 3 месяца. Группа перекрестного лечения оценивается через месяц после лечения LipiFlow® (посещение через 4 месяца).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика дисфункции мейбомиевых желез и синдрома сухого глаза
  • Не моложе 18 лет
  • Готовы соблюдать рандомизацию, посещать все исследовательские визиты и следовать инструкциям пациентов.
  • Обычное ношение мягких контактных линз от 2 до 18 часов в день и от 4 до 7 дней в неделю
  • Отсутствие изменений в типе или размере контактных линз за последние 3 месяца
  • Клиническая оценка приемлемой посадки контактных линз и дезинфицирующего раствора
  • Интерферометрия слезной пленки 100 единиц или менее

Критерий исключения:

  • Системные заболевания, вызывающие сухость глаз
  • Использование системных препаратов, которые, как известно, вызывают сухость
  • История любого из следующих заболеваний глаз за последние 3 месяца: хирургическое вмешательство, травма, герпесная инфекция, рецидивирующее воспаление, установка пункционной пробки или окклюзия точки.
  • Наличие любого из следующих активных состояний: глазная инфекция, воспаление глаза, аллергический конъюнктивит средней или тяжелой степени, тяжелое воспаление век, аномалия века, влияющая на функцию века, или аномалия поверхности глаза, нарушающая целостность роговицы.
  • Использование других методов лечения дисфункции мейбомиевых желез или синдрома сухого глаза, за исключением безрецептурных лубрикантов или пищевых добавок.
  • Участие в другом испытании офтальмологического препарата или устройства в прошлом месяце
  • Сотрудник, родственник работника или сотрудника клинической базы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛипиФлоу
Разовая 12-минутная процедура LipiFlow
Устройство: Процедура ЛипиФлоу
Система термопульсации LipiFlow® — это устройство, отпускаемое по рецепту, предназначенное для применения локальной терапии теплом и давлением у взрослых пациентов с хроническими кистозными состояниями век, включая дисфункцию мейбомиевых желез, также известную как сухость глаз при испарении или дефицит липидов.
Другие имена:
  • Система термопульсации LipiFlow®
NO_INTERVENTION: Необработанный контроль
Необработанный контроль (без вмешательства)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перекрестная процедура LipiFlow
Перекрестное лечение LipiFlow в нелеченой контрольной группе через 3 месяца
Устройство: Процедура ЛипиФлоу
Система термопульсации LipiFlow® — это устройство, отпускаемое по рецепту, предназначенное для применения локальной терапии теплом и давлением у взрослых пациентов с хроническими кистозными состояниями век, включая дисфункцию мейбомиевых желез, также известную как сухость глаз при испарении или дефицит липидов.
Другие имена:
  • Система термопульсации LipiFlow®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки мейбомиевых желез по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Первичная конечная точка была предназначена для оценки улучшения функции мейбомиевых желез у носителей контактных линз с симптомами после лечения LipiFlow по сравнению с необработанным контролем. Первичная конечная точка была определена как среднее изменение показателя мейбомиевых желез в группе лечения LipiFlow по сравнению с контрольной группой без лечения. группа от исходного уровня до 3 месяцев. Для определения количества мейбомиевых желез оценивали характеристики секреции 15 мейбомиевых желез вдоль нижнего века, включая по пять желез в височной, центральной и носовой областях нижнего века. Для каждой железы характеристики секреции оценивались как 3 (прозрачная жидкость), 2 (мутная жидкость), 1 (густая/консистенция зубной пасты) и 0 (нет секреции). Общий балл мейбомиевых желез представляет собой сумму баллов для всех 15 желез в диапазоне от 0 до 45. Более высокий балл отражает меньшую дисфункцию мейбомиевых желез.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение балла по опроснику для оценки синдрома сухого глаза по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Вторичная конечная точка была предназначена для оценки снижения симптомов сухости глаз при симптоматических контактных линзах после лечения LipiFlow по сравнению с контрольной группой без лечения с использованием опросника стандартной оценки сухости глаз пациентами (SPEED). Вторичная конечная точка была определена как среднее изменение показателя SPEED в группе лечения LipiFlow по сравнению с контрольной группой без лечения от исходного уровня до 3 месяцев. Оцениваемые симптомы сухости глаз включали сухость, ощущение песка или царапанье; болезненность или раздражение; сжигание или полив; и усталость глаз. Оценивали частоту и тяжесть симптомов. Оценка СКОРОСТИ представляет собой сумму оценок частоты и серьезности в диапазоне от 0 до 28. Более низкий показатель SPEED представляет менее частые и/или менее тяжелые симптомы.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение продолжительности комфортного ношения контактных линз по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Субъекты сообщали, как долго они носили контактные линзы в день (общее время ношения контактных линз) и как долго контактные линзы были комфортными (время комфортного ношения контактных линз). Предварительно заданный исследовательский анализ заключался в сравнении среднего изменения времени комфортного ношения контактных линз между исходным уровнем и 3 месяцами для группы LipiFlow по сравнению с контрольной группой без лечения.
3 месяца
Среднее изменение оценки мейбомиевых желез по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Среднее изменение показателя мейбомиевых желез по сравнению с исходным уровнем также оценивалось через 1 месяц после лечения LipiFlow для групп LipiFlow и Crossover LipiFlow. Группа LipiFlow оценивалась во время визита через 1 месяц. Группу Crossover LipiFlow оценивали при посещении через 4 месяца (через месяц после перекрестного лечения LipiFlow). Не было запланированного сравнения статистического анализа между группами LipiFlow и Crossover LipiFlow через 1 месяц. Для определения количества мейбомиевых желез оценивали характеристики секреции 15 мейбомиевых желез вдоль нижнего века, включая по пять желез в височной, центральной и носовой областях нижнего века. Для каждой железы характеристики секреции оценивались как 3 (прозрачная жидкость), 2 (мутная жидкость), 1 (густая/консистенция зубной пасты) и 0 (нет секреции). Общий балл мейбомиевых желез представляет собой сумму баллов для всех 15 желез в диапазоне от 0 до 45. Более высокий балл отражает меньшую дисфункцию мейбомиевых желез.
1 месяц
Среднее изменение в вопроснике сухости глаз по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Среднее изменение симптомов сухости глаз по сравнению с исходным уровнем, основанное на баллах опросника SPEED, также оценивалось через 1 месяц после лечения LipiFlow для групп LipiFlow и Crossover LipiFlow. Группа LipiFlow оценивалась во время визита через 1 месяц. Группу Crossover LipiFlow оценивали при посещении через 4 месяца (через месяц после проведения перекрестного лечения LipiFlow). Не было запланированного сравнения статистического анализа между группами LipiFlow и Crossover LipiFlow через 1 месяц. Оцениваемые симптомы сухости глаз включали сухость, ощущение песка или царапанье; болезненность или раздражение; сжигание или полив; и усталость глаз. Оценивали частоту и тяжесть симптомов. Оценка СКОРОСТИ представляет собой сумму оценок частоты и серьезности в диапазоне от 0 до 28. Более низкий показатель SPEED представляет менее частые и/или менее тяжелые симптомы.
1 месяц
Среднее изменение времени комфортного ношения контактных линз по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Субъекты сообщали, как долго они носили контактные линзы в день (общее время ношения контактных линз) и как долго контактные линзы были комфортными (время комфортного ношения контактных линз). Среднее изменение времени комфортного ношения контактных линз по сравнению с исходным уровнем также оценивалось через 1 месяц после лечения LipiFlow для групп LipiFlow и Crossover LipiFlow. Группа LipiFlow оценивалась во время визита через 1 месяц. Группу Crossover LipiFlow оценивали при посещении через 4 месяца (через месяц после проведения перекрестного лечения LipiFlow). Не было запланированного сравнения статистического анализа между группами LipiFlow и Crossover LipiFlow через 1 месяц.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TearScience, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LF006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Процедура ЛипиФлоу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться