Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van disfunctie van de klier van Meibom en droge ogen bij dragers van contactlenzen

16 september 2017 bijgewerkt door: TearScience, Inc.

Pilotstudie voor de behandeling van disfunctie van de klier van Meibom en droge ogen door verdamping bij dragers van contactlenzen

Het doel van de pilootstudie is het evalueren van de potentiële voordelen van de behandeling met het LipiFlow®-systeem van dragers van contactlenzen met disfunctie van de klier van Meibom en droge ogen door verdamping door te beoordelen of de functie van de klier van Meibom verbetert en de symptomen van droge ogen verminderen in vergelijking met een onbehandelde controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, niet-significant risico, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar LipiFlow®-behandeling van contactlensdragers met disfunctie van de klieren van Meibom en droge ogen door verdamping. Alle proefpersonen ondergaan een onderzoek om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie en om de baselinestatus vast te leggen. Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​LipiFlow®-behandeling (Behandelgroep) of geen LipiFlow®-behandeling (Onbehandelde controlegroep) te krijgen. De behandelingsgroep wordt één maand na de behandeling met LipiFlow® geëvalueerd. Studie-eindpunten worden na 3 maanden geëvalueerd door de behandelingsgroep te vergelijken met de onbehandelde groep. Om de werving van proefpersonen te vergemakkelijken, krijgt de onbehandelde controlegroep na 3 maanden een Crossover LipiFlow®-behandeling (Crossover Treatment Group). De Crossover Treatment-groep wordt één maand na de behandeling met LipiFlow® geëvalueerd (bezoek van 4 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van disfunctie van de klieren van Meibom en droge ogen
  • Minstens 18 jaar oud
  • Bereid om te voldoen aan randomisatie, alle studiebezoeken bij te wonen en de instructies van de patiënt op te volgen
  • Gewone drager van zachte contactlenzen 2 tot 18 uur per dag en 4 tot 7 dagen per week
  • Geen verandering in contactlenstype of afmetingen in de afgelopen 3 maanden
  • Beoordeling door arts van aanvaardbare pasvorm van contactlenzen en desinfecterende oplossing
  • Traanfilminterferometrie van 100 eenheden of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziektetoestanden die droge ogen veroorzaken
  • Gebruik van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze uitdroging veroorzaken
  • Geschiedenis van een van de volgende oogaandoeningen in de afgelopen 3 maanden: operatie, trauma, herpesinfectie, terugkerende ontsteking, inbrengen van een punctale plug of punctale occlusie
  • Aanwezigheid van een van de volgende actieve aandoeningen: ooginfectie, oogontsteking, matige tot ernstige allergische conjunctivitis, ernstige ooglidontsteking, ooglidafwijking die de ooglidfunctie aantast, of oogoppervlakafwijking die de integriteit van het hoornvlies aantast
  • Gebruik van andere behandelingen voor disfunctie van de klieren van Meibom of droge ogen, behalve vrij verkrijgbare smeermiddelen of voedingssupplementen
  • Deelname aan een ander oogheelkundig onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen maand
  • Werknemer, familielid van werknemer of medewerker van de klinische locatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LipiFlow
Enkele LipiFlow-behandeling van 12 minuten
Apparaat: LipiFlow-behandeling
Het LipiFlow® Thermal Pulsation-systeem is een apparaat op recept dat bedoeld is voor de toepassing van gelokaliseerde warmte- en druktherapie bij volwassen patiënten met chronische cystische aandoeningen van de oogleden, waaronder disfunctie van de klier van Meibom, ook wel bekend als droge ogen door verdamping of droge ogen met een tekort aan lipiden.
Andere namen:
  • LipiFlow® thermisch pulsatiesysteem
GEEN_INTERVENTIE: Onbehandelde controle
Onbehandelde controle (geen interventie)
EXPERIMENTEEL: Crossover LipiFlow-behandeling
Crossover LipiFlow-behandeling van de onbehandelde controlegroep na 3 maanden
Apparaat: LipiFlow-behandeling
Het LipiFlow® Thermal Pulsation-systeem is een apparaat op recept dat bedoeld is voor de toepassing van gelokaliseerde warmte- en druktherapie bij volwassen patiënten met chronische cystische aandoeningen van de oogleden, waaronder disfunctie van de klier van Meibom, ook wel bekend als droge ogen door verdamping of droge ogen met een tekort aan lipiden.
Andere namen:
  • LipiFlow® thermisch pulsatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Meibom-klierscore vanaf basislijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt was bedoeld om de verbetering van de functie van de klier van Meibom te beoordelen bij dragers van symptomatische contactlenzen na behandeling met LipiFlow in vergelijking met een onbehandelde controlegroep. groep van baseline tot 3 maanden. Om de score van de klieren van Meibom te bepalen, werden de uitscheidingskenmerken van 15 klieren van Meibom langs het onderste ooglid geëvalueerd, waaronder vijf klieren elk in de tijdelijke, centrale en nasale gebieden van het onderste ooglid. Voor elke klier werden de secretiekarakteristieken beoordeeld als 3 (heldere vloeistof), 2 (troebele vloeistof), 1 (consistentie ingeslikt/tandpasta) en 0 (geen secretie). De totale score van de klieren van Meibom is de som van de cijfers voor alle 15 klieren met een bereik tussen 0 en 45. Een hogere score weerspiegelt minder disfunctie van de klieren van Meibom.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de score van de vragenlijst voor droge ogen vanaf de basislijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het secundaire eindpunt was bedoeld om de vermindering van de symptomen van droge ogen bij symptomatische contactlenzen na behandeling met LipiFlow te beoordelen in vergelijking met een onbehandelde controle met behulp van de Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-vragenlijst. Het secundaire eindpunt werd gedefinieerd als de gemiddelde verandering in SPEED-score in de LipiFlow-behandelingsgroep in vergelijking met de onbehandelde controlegroep vanaf baseline tot 3 maanden. De geëvalueerde symptomen van droge ogen waren droogheid, korreligheid of krassen; pijn of irritatie; branden of water geven; en oogvermoeidheid. De frequentie en ernst van de symptomen werden beoordeeld. De SPEED-score is de som van frequentie- en ernstscores met een bereik van 0 tot 28. Een lagere SPEED-score staat voor minder frequente en/of minder ernstige symptomen.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in draagtijd voor comfortabele contactlenzen vanaf de basislijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Proefpersonen rapporteerden hoe lang ze hun contactlenzen per dag droegen (totale draagtijd van contactlenzen) en hoe lang de contactlenzen comfortabel waren (comfortabele draagtijd van contactlenzen). Een vooraf gespecificeerde verkennende analyse was bedoeld om de gemiddelde verandering in comfortabele draagtijd van contactlenzen tussen baseline en 3 maanden voor de LipiFlow-groep te vergelijken met de onbehandelde controlegroep.
3 maanden
Gemiddelde verandering in Meibom-klierscore vanaf baseline na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
De gemiddelde verandering in de score van de klieren van Meibom ten opzichte van de uitgangswaarde werd ook beoordeeld 1 maand na de LipiFlow-behandeling voor de LipiFlow- en Crossover LipiFlow-groepen. De LipiFlow Group werd beoordeeld tijdens het bezoek van 1 maand. De Crossover LipiFlow Group werd beoordeeld tijdens het bezoek van 4 maanden (een maand na de crossover LipiFlow-behandeling). Er was geen geplande statistische analysevergelijking tussen de LipiFlow- en Crossover LipiFlow-groepen na 1 maand. Om de score van de klieren van Meibom te bepalen, werden de uitscheidingskenmerken van 15 klieren van Meibom langs het onderste ooglid geëvalueerd, waaronder vijf klieren elk in de tijdelijke, centrale en nasale gebieden van het onderste ooglid. Voor elke klier werden de secretiekarakteristieken beoordeeld als 3 (heldere vloeistof), 2 (troebele vloeistof), 1 (consistentie ingeslikt/tandpasta) en 0 (geen secretie). De totale score van de klieren van Meibom is de som van de cijfers voor alle 15 klieren met een bereik tussen 0 en 45. Een hogere score weerspiegelt minder disfunctie van de klieren van Meibom.
1 maand
Gemiddelde verandering in vragenlijst voor droge ogen vanaf baseline na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
De gemiddelde verandering in symptomen van droge ogen ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de SPEED-vragenlijstscore werd ook beoordeeld 1 maand na de LipiFlow-behandeling voor de LipiFlow- en Crossover LipiFlow-groepen. De LipiFlow Group werd beoordeeld tijdens het bezoek van 1 maand. De Crossover LipiFlow-groep werd beoordeeld tijdens het bezoek van 4 maanden (een maand na het ontvangen van een cossover LipiFlow-behandeling). Er was geen geplande statistische analysevergelijking tussen de LipiFlow- en Crossover LipiFlow-groepen na 1 maand. De geëvalueerde symptomen van droge ogen waren droogheid, korreligheid of krassen; pijn of irritatie; branden of water geven; en oogvermoeidheid. De frequentie en ernst van de symptomen werden beoordeeld. De SPEED-score is de som van frequentie- en ernstscores met een bereik van 0 tot 28. Een lagere SPEED-score staat voor minder frequente en/of minder ernstige symptomen.
1 maand
Gemiddelde verandering in comfortabele draagtijd van contactlenzen vanaf baseline na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Proefpersonen rapporteerden hoe lang ze hun contactlenzen per dag droegen (totale draagtijd van contactlenzen) en hoe lang de contactlenzen comfortabel waren (comfortabele draagtijd van contactlenzen). De gemiddelde verandering in comfortabele draagtijd van contactlenzen ten opzichte van de uitgangswaarde werd ook beoordeeld 1 maand na LipiFlow-behandeling voor de LipiFlow- en Crossover LipiFlow-groepen. De LipiFlow Group werd beoordeeld tijdens het bezoek van 1 maand. De Crossover LipiFlow-groep werd beoordeeld tijdens het bezoek van 4 maanden (een maand na het ontvangen van een cossover LipiFlow-behandeling). Er was geen geplande statistische analysevergelijking tussen de LipiFlow- en Crossover LipiFlow-groepen na 1 maand.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TearScience, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LF006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op LipiFlow-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren