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콘택트렌즈 착용자의 마이봄샘 기능장애 및 안구건조증의 치료

2017년 9월 16일 업데이트: TearScience, Inc.

콘택트렌즈 착용자의 마이봄샘 기능 부전 및 증발성 안구건조증 치료를 위한 파일럿 연구

파일럿 연구의 목적은 치료되지 않은 대조군과 비교하여 마이봄샘 기능의 개선 및 안구 건조 증상의 감소를 평가하여 마이봄샘 기능 장애 및 증발성 안구 건조증이 있는 콘택트 렌즈 착용자의 LipiFlow® 시스템 치료의 잠재적 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 마이 봄샘 기능 장애 및 증발 성 안구 건조증이있는 콘택트 렌즈 착용자에 대한 LipiFlow® 치료의 전향적이고 중요하지 않은 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다. 모든 피험자는 연구 적격성을 결정하고 기준선 상태를 파악하기 위해 검사를 받습니다. 피험자는 LipiFlow® 치료를 받거나(치료 그룹) LipiFlow® 치료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다(치료되지 않은 대조군). 치료 그룹은 LipiFlow® 치료를 받은 후 1개월 후에 평가됩니다. 치료군과 미처리군을 비교하여 3개월에 연구 종료점을 평가합니다. 피험자 모집을 용이하게 하기 위해, 치료되지 않은 대조군 그룹은 3개월에 Crossover LipiFlow® 치료(교차 치료 그룹)를 받습니다. 교차 치료 그룹은 LipiFlow® 치료를 받은 후 1개월 후에 평가됩니다(4개월 방문).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, 미국, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Specialty Eyecare Group
  • 캐나다
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 마이봄샘 기능저하 및 안구건조증의 진단
  • 만 18세 이상
  • 무작위배정을 준수하고, 모든 연구 방문에 참석하고, 환자의 지시를 따를 의향이 있는 자
  • 습관성 소프트콘택트렌즈 착용자 하루 2~18시간, 주 4~7일
  • 지난 3개월 동안 콘택트렌즈 종류 또는 치수에 변화가 없었습니다.
  • 허용 가능한 콘택트렌즈 적합도 및 소독액에 대한 임상의 평가
  • 100단위 이하의 눈물막 간섭계

제외 기준:

  • 안구 건조증을 유발하는 전신 질환 상태
  • 건조함을 유발하는 것으로 알려진 전신 약물 사용
  • 지난 3개월 동안 다음 안구 질환의 병력: 수술, 외상, 헤르페스 감염, 재발성 염증, 누점 플러그 삽입 또는 누점 폐색
  • 다음 활성 상태 중 하나의 존재: 안구 감염, 안구 염증, 중등도에서 중증의 알레르기성 결막염, 심한 눈꺼풀 염증, 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상 또는 각막 무결성을 손상시키는 안구 표면 이상
  • 일반의약품 윤활유 또는 식이 보조제를 제외한 마이봄샘 기능 장애 또는 안구 건조증에 대한 다른 치료법 사용
  • 지난 달에 다른 안과용 약물 또는 장치 시험에 참여
  • 직원, 직원의 친척 또는 임상 현장의 동료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리피플로우
단일 12분 LipiFlow 트리트먼트
장치: 리피플로우 트리트먼트
LipiFlow® Thermal Pulsation System은 증발성 안구 건조증 또는 지질 결핍 안구 건조증으로도 알려진 마이봄샘 기능 장애를 포함하여 눈꺼풀의 만성 낭성 상태가 있는 성인 환자에게 국소 열 및 압력 요법을 적용하기 위한 처방 장치입니다.
다른 이름들:
  • LipiFlow® 열 맥동 시스템
NO_INTERVENTION: 미처리 대조군
미처리 대조군(간섭 없음)
실험적: 크로스오버 리피플로우 트리트먼트
3개월 후 무처리 대조군의 크로스오버 LipiFlow 처리
장치: 리피플로우 트리트먼트
LipiFlow® Thermal Pulsation System은 증발성 안구 건조증 또는 지질 결핍 안구 건조증으로도 알려진 마이봄샘 기능 장애를 포함하여 눈꺼풀의 만성 낭성 상태가 있는 성인 환자에게 국소 열 및 압력 요법을 적용하기 위한 처방 장치입니다.
다른 이름들:
  • LipiFlow® 열 맥동 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점 기준선에서 마이봄샘 점수의 평균 변화
기간: 3 개월
1차 종점은 무처리 대조군과 비교하여 LipiFlow 치료 후 증상이 있는 콘택트렌즈 착용자의 마이봄샘 기능 개선을 평가하기 위한 것입니다. 1차 종점은 비처리 대조군과 비교하여 LipiFlow 치료군에서 마이봄샘 점수의 평균 변화로 정의되었습니다. 기준선에서 3개월까지의 그룹. 마이봄샘 점수를 결정하기 위해 하안검 측두부, 중앙부, 비강부에 각각 5개씩 포함된 15개의 마이봄샘 분비 특성을 평가하였다. 각 샘에 대해 분비 특성을 3(투명한 액체), 2(흐린 액체), 1(흡입/치약 점조도) 및 0(분비 없음)으로 등급을 매겼습니다. 총 마이봄샘 점수는 0에서 45 사이의 범위에서 모든 15개 마이봄샘 등급의 합입니다. 점수가 높을수록 마이봄샘 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점에서 베이스라인 대비 안구 건조 설문지 점수의 평균 변화
기간: 3 개월
2차 종점은 안구 건조의 표준 환자 평가(SPEED) 설문지를 사용하여 치료되지 않은 대조군과 비교하여 LipiFlow 치료 후 증상이 있는 콘택트 렌즈에서 안구 건조 증상의 감소를 평가하기 위한 것입니다. 2차 종점은 기준선에서 3개월까지 비처리 대조군과 비교하여 LipiFlow 처리군에서 SPEED 점수의 평균 변화로 정의되었습니다. 평가된 안구건조증 증상은 건조함, 거칠음 또는 긁힘이었고; 아픔 또는 자극; 굽기 또는 물주기; 그리고 눈의 피로. 증상 빈도와 심각도를 평가했습니다. SPEED 점수는 0~28 범위의 빈도와 심각도 점수의 합입니다. 더 낮은 SPEED 점수는 덜 빈번하고 덜 심각한 증상을 나타냅니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편안한 콘택트렌즈 착용 시간의 기준선에서 3개월의 평균 변화
기간: 3 개월
피험자는 하루에 콘택트 렌즈를 착용한 시간(총 콘택트 렌즈 착용 시간)과 콘택트 렌즈가 얼마나 편안했는지(편안한 콘택트 렌즈 착용 시간)를 보고했습니다. 미리 지정된 탐색적 분석은 LipiFlow 그룹 대 처리되지 않은 대조군에 대해 기준선과 3개월 사이의 편안한 콘택트 렌즈 착용 시간의 평균 변화를 비교하는 것이었습니다.
3 개월
기준선에서 1개월째 마이봄샘 점수의 평균 변화
기간: 1 개월
베이스라인에서 마이봄샘 점수의 평균 변화는 또한 LipiFlow 및 Crossover LipiFlow 그룹에 대한 LipiFlow 처리 후 1개월에 평가되었습니다. LipiFlow Group은 1개월 방문 시 평가되었습니다. Crossover LipiFlow 그룹은 4개월 방문(교차 LipiFlow 치료를 받은 후 1개월)에서 평가되었습니다. 1개월에 LipiFlow 및 Crossover LipiFlow 그룹 간에 계획된 통계 분석 비교는 없었습니다. 마이봄샘 점수를 결정하기 위해 하안검 측두부, 중앙부, 비강부에 각각 5개씩 포함된 15개의 마이봄샘 분비 특성을 평가하였다. 각 샘에 대해 분비 특성을 3(투명한 액체), 2(흐린 액체), 1(흡입/치약 점조도) 및 0(분비 없음)으로 등급을 매겼습니다. 총 마이봄샘 점수는 0에서 45 사이의 범위에서 모든 15개 마이봄샘 등급의 합입니다. 점수가 높을수록 마이봄샘 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
1 개월
기준선에서 1개월째 안구 건조 설문지의 평균 변화
기간: 1 개월
SPEED 설문 점수에 기초한 기준선으로부터의 안구 건조증의 평균 변화는 또한 LipiFlow 및 Crossover LipiFlow 그룹에 대한 LipiFlow 치료 후 1개월에 평가되었습니다. LipiFlow Group은 1개월 방문 시 평가되었습니다. Crossover LipiFlow 그룹은 4개월 방문(Cossover LipiFlow 치료를 받은 후 1개월)에서 평가되었습니다. 1개월에 LipiFlow 및 Crossover LipiFlow 그룹 간에 계획된 통계 분석 비교는 없었습니다. 평가된 안구건조증 증상은 건조함, 거칠음 또는 긁힘이었고; 아픔 또는 자극; 굽기 또는 물주기; 그리고 눈의 피로. 증상 빈도와 심각도를 평가했습니다. SPEED 점수는 0~28 범위의 빈도와 심각도 점수의 합입니다. 더 낮은 SPEED 점수는 덜 빈번하고 덜 심각한 증상을 나타냅니다.
1 개월
편안한 콘택트렌즈 착용 시간의 기준선에서 1개월의 평균 변화
기간: 1 개월
피험자는 하루에 콘택트 렌즈를 착용한 시간(총 콘택트 렌즈 착용 시간)과 콘택트 렌즈가 얼마나 편안했는지(편안한 콘택트 렌즈 착용 시간)를 보고했습니다. 기준선으로부터 편안한 콘택트 렌즈 착용 시간의 평균 변화는 또한 LipiFlow 및 Crossover LipiFlow 그룹에 대한 LipiFlow 치료 후 1개월에 평가되었습니다. LipiFlow Group은 1개월 방문 시 평가되었습니다. Crossover LipiFlow 그룹은 4개월 방문(Cossover LipiFlow 치료를 받은 후 1개월)에서 평가되었습니다. 1개월에 LipiFlow 및 Crossover LipiFlow 그룹 간에 계획된 통계 분석 비교는 없었습니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TearScience, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LF006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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