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Traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius et de la sécheresse oculaire chez les porteurs de lentilles de contact

16 septembre 2017 mis à jour par: TearScience, Inc.

Étude pilote pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius et de la sécheresse oculaire par évaporation chez les porteurs de lentilles de contact

L'objectif de l'étude pilote est d'évaluer les avantages potentiels du traitement par le système LipiFlow® des porteurs de lentilles de contact présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius et une sécheresse oculaire par évaporation en évaluant l'amélioration de la fonction des glandes de Meibomius et la réduction des symptômes de sécheresse oculaire par rapport à un témoin non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à risque non significatif, ouvert et randomisé sur le traitement LipiFlow® des porteurs de lentilles de contact souffrant de dysfonctionnement des glandes de Meibomius et de sécheresse oculaire évaporative. Tous les sujets subissent un examen pour déterminer l'éligibilité à l'étude et pour saisir le statut de base. Les sujets sont randomisés pour recevoir le traitement LipiFlow® (groupe de traitement) ou aucun traitement LipiFlow® (groupe témoin non traité). Le groupe de traitement est évalué un mois après avoir reçu le traitement LipiFlow®. Les critères d'évaluation de l'étude sont évalués à 3 mois en comparant le groupe de traitement au groupe non traité. Pour faciliter le recrutement des sujets, le groupe témoin non traité reçoit un traitement Crossover LipiFlow® (Crossover Treatment Group) à 3 mois. Le groupe de traitement croisé est évalué un mois après avoir reçu le traitement LipiFlow® (visite de 4 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du dysfonctionnement des glandes de Meibomius et de la sécheresse oculaire
  • Au moins 18 ans
  • Disposé à se conformer à la randomisation, à assister à toutes les visites d'étude et à suivre les instructions du patient
  • Porteur habituel de lentilles souples 2 à 18 heures/jour et 4 à 7 jours/semaine
  • Aucun changement de type ou de dimensions de lentilles de contact au cours des 3 derniers mois
  • Évaluation par le clinicien de l'ajustement acceptable des lentilles de contact et de la solution désinfectante
  • Interférométrie du film lacrymal de 100 unités ou moins

Critère d'exclusion:

  • Maladies systémiques qui causent la sécheresse oculaire
  • Utilisation de médicaments systémiques connus pour provoquer la sécheresse
  • Antécédents de l'une des conditions oculaires suivantes au cours des 3 derniers mois : chirurgie, traumatisme, infection herpétique, inflammation récurrente, insertion d'un bouchon lacrymal ou occlusion lacrymale
  • Présence de l'une des affections actives suivantes : infection oculaire, inflammation oculaire, conjonctivite allergique modérée à grave, inflammation grave des paupières, anomalie des paupières affectant la fonction des paupières ou anomalie de la surface oculaire compromettant l'intégrité de la cornée
  • Utilisation d'autres traitements pour le dysfonctionnement des glandes de Meibomius ou la sécheresse oculaire, à l'exception des lubrifiants en vente libre ou des compléments alimentaires
  • Participation à un autre essai de médicament ou de dispositif ophtalmique au cours du mois précédent
  • Employé, parent d'employé ou associé du site clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LipiFlow
Traitement unique LipiFlow de 12 minutes
Dispositif: Traitement LipiFlow
Le système de pulsation thermique LipiFlow® est un dispositif de prescription destiné à l'application d'une thermothérapie localisée chez les patients adultes atteints d'affections kystiques chroniques des paupières, y compris le dysfonctionnement des glandes de Meibomius, également connu sous le nom de sécheresse oculaire par évaporation ou de sécheresse oculaire due à une carence en lipides.
Autres noms:
  • Système de pulsation thermique LipiFlow®
AUCUNE_INTERVENTION: Témoin non traité
Témoin non traité (pas d'intervention)
EXPÉRIMENTAL: Traitement Crossover LipiFlow
Traitement LipiFlow croisé du groupe témoin non traité après 3 mois
Dispositif: Traitement LipiFlow
Le système de pulsation thermique LipiFlow® est un dispositif de prescription destiné à l'application d'une thermothérapie localisée chez les patients adultes atteints d'affections kystiques chroniques des paupières, y compris le dysfonctionnement des glandes de Meibomius, également connu sous le nom de sécheresse oculaire par évaporation ou de sécheresse oculaire due à une carence en lipides.
Autres noms:
  • Système de pulsation thermique LipiFlow®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de la glande de Meibomius par rapport au départ à 3 mois
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation principal visait à évaluer l'amélioration de la fonction des glandes de Meibomius chez les porteurs de lentilles de contact symptomatiques après le traitement LipiFlow par rapport à un témoin non traité. groupe de la ligne de base à 3 mois. Pour déterminer le score des glandes de Meibomius, les caractéristiques de sécrétion de 15 glandes de Meibomius le long de la paupière inférieure ont été évaluées, y compris cinq glandes chacune dans les régions temporale, centrale et nasale de la paupière inférieure. Pour chaque glande, les caractéristiques de sécrétion ont été notées 3 (liquide clair), 2 (liquide trouble), 1 (inspissated/consistance de dentifrice) et 0 (pas de sécrétion). Le score total des glandes de Meibomius est la somme des notes pour les 15 glandes avec une plage comprise entre 0 et 45. Un score plus élevé reflète moins de dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score du questionnaire sur la sécheresse oculaire par rapport au départ à 3 mois
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation secondaire visait à évaluer la réduction des symptômes de sécheresse oculaire dans les lentilles de contact symptomatiques après le traitement LipiFlow par rapport à un témoin non traité à l'aide du questionnaire standard d'évaluation de la sécheresse oculaire (SPEED) du patient. Le critère d'évaluation secondaire a été défini comme la variation moyenne du score SPEED dans le groupe de traitement LipiFlow par rapport au groupe de contrôle non traité entre le départ et 3 mois. Les symptômes de sécheresse oculaire évalués étaient la sécheresse, la granulosité ou la démangeaison ; douleur ou irritation; brûler ou arroser; et la fatigue oculaire. La fréquence et la gravité des symptômes ont été évaluées. Le score SPEED est la somme des scores de fréquence et de gravité avec une plage de 0 à 28. Un score SPEED inférieur représente des symptômes moins fréquents et/ou moins graves.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du temps de port confortable des lentilles de contact à partir de la ligne de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Les sujets ont indiqué combien de temps ils portaient leurs lentilles de contact par jour (durée totale de port des lentilles de contact) et combien de temps les lentilles de contact étaient confortables (durée de port confortable des lentilles de contact). Une analyse exploratoire prédéfinie visait à comparer la variation moyenne du temps de port confortable des lentilles de contact entre le départ et 3 mois pour le groupe LipiFlow par rapport au groupe témoin non traité.
3 mois
Changement moyen du score de la glande de Meibomius par rapport au départ à 1 mois
Délai: 1 mois
La variation moyenne du score des glandes de Meibomius par rapport au départ a également été évaluée 1 mois après le traitement par LipiFlow pour les groupes LipiFlow et Crossover LipiFlow. Le groupe LipiFlow a été évalué lors de la visite d'un mois. Le groupe Crossover LipiFlow a été évalué lors de la visite de 4 mois (un mois après avoir reçu le traitement croisé LipiFlow). Il n'y avait pas de comparaison d'analyse statistique planifiée entre les groupes LipiFlow et Crossover LipiFlow à 1 mois. Pour déterminer le score des glandes de Meibomius, les caractéristiques de sécrétion de 15 glandes de Meibomius le long de la paupière inférieure ont été évaluées, y compris cinq glandes chacune dans les régions temporale, centrale et nasale de la paupière inférieure. Pour chaque glande, les caractéristiques de sécrétion ont été notées 3 (liquide clair), 2 (liquide trouble), 1 (inspissated/consistance de dentifrice) et 0 (pas de sécrétion). Le score total des glandes de Meibomius est la somme des notes pour les 15 glandes avec une plage comprise entre 0 et 45. Un score plus élevé reflète moins de dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
1 mois
Changement moyen du questionnaire sur la sécheresse oculaire par rapport au départ à 1 mois
Délai: 1 mois
Le changement moyen des symptômes de sécheresse oculaire par rapport à la ligne de base sur la base du score du questionnaire SPEED a également été évalué 1 mois après le traitement LipiFlow pour les groupes LipiFlow et Crossover LipiFlow. Le groupe LipiFlow a été évalué lors de la visite d'un mois. Le groupe Crossover LipiFlow a été évalué lors de la visite de 4 mois (un mois après avoir reçu le traitement cossover LipiFlow). Il n'y avait pas de comparaison d'analyse statistique planifiée entre les groupes LipiFlow et Crossover LipiFlow à 1 mois. Les symptômes de sécheresse oculaire évalués étaient la sécheresse, la granulosité ou la démangeaison ; douleur ou irritation; brûler ou arroser; et la fatigue oculaire. La fréquence et la gravité des symptômes ont été évaluées. Le score SPEED est la somme des scores de fréquence et de gravité avec une plage de 0 à 28. Un score SPEED inférieur représente des symptômes moins fréquents et/ou moins graves.
1 mois
Changement moyen du temps de port confortable des lentilles de contact par rapport au départ à 1 mois
Délai: 1 mois
Les sujets ont indiqué combien de temps ils portaient leurs lentilles de contact par jour (durée totale de port des lentilles de contact) et combien de temps les lentilles de contact étaient confortables (durée de port confortable des lentilles de contact). La variation moyenne du temps de port confortable des lentilles de contact par rapport au départ a également été évaluée 1 mois après le traitement LipiFlow pour les groupes LipiFlow et Crossover LipiFlow. Le groupe LipiFlow a été évalué lors de la visite d'un mois. Le groupe Crossover LipiFlow a été évalué lors de la visite de 4 mois (un mois après avoir reçu le traitement cossover LipiFlow). Il n'y avait pas de comparaison d'analyse statistique planifiée entre les groupes LipiFlow et Crossover LipiFlow à 1 mois.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TearScience, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LF006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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