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Trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio e della secchezza oculare nei portatori di lenti a contatto

16 settembre 2017 aggiornato da: TearScience, Inc.

Studio pilota per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio e dell'occhio secco evaporativo nei portatori di lenti a contatto

L'obiettivo dello studio pilota è valutare i potenziali benefici del trattamento del sistema LipiFlow® dei portatori di lenti a contatto con disfunzione della ghiandola di Meibomio e occhio secco evaporativo valutando il miglioramento della funzione della ghiandola di Meibomio e la riduzione dei sintomi dell'occhio secco rispetto a un controllo non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a rischio non significativo, in aperto, randomizzato sul trattamento LipiFlow® di portatori di lenti a contatto con disfunzione della ghiandola di Meibomio e secchezza oculare evaporativa. Tutti i soggetti vengono sottoposti a esame per determinare l'idoneità allo studio e per acquisire lo stato di riferimento. I soggetti vengono randomizzati per ricevere il trattamento LipiFlow® (gruppo di trattamento) o nessun trattamento LipiFlow® (gruppo di controllo non trattato). Il gruppo di trattamento viene valutato un mese dopo aver ricevuto il trattamento LipiFlow®. Gli endpoint dello studio vengono valutati a 3 mesi confrontando il gruppo di trattamento con il gruppo non trattato. Per facilitare il reclutamento dei soggetti, il gruppo di controllo non trattato riceve il trattamento Crossover LipiFlow® (Crossover Treatment Group) a 3 mesi. Il gruppo di trattamento crossover viene valutato un mese dopo aver ricevuto il trattamento LipiFlow® (visita di 4 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disfunzione della ghiandola di Meibomio e secchezza oculare
  • Almeno 18 anni di età
  • - Disponibilità a rispettare la randomizzazione, partecipare a tutte le visite dello studio e seguire le istruzioni del paziente
  • Portatore abituale di lenti a contatto morbide da 2 a 18 ore/giorno e da 4 a 7 giorni/settimana
  • Nessun cambiamento nel tipo o nelle dimensioni delle lenti a contatto negli ultimi 3 mesi
  • Valutazione clinica dell'adattamento accettabile delle lenti a contatto e della soluzione disinfettante
  • Interferometria del film lacrimale di 100 unità o meno

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di malattia sistemica che causano secchezza oculare
  • Uso di farmaci sistemici noti per causare secchezza
  • Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni oculari negli ultimi 3 mesi: intervento chirurgico, trauma, infezione da herpes, infiammazione ricorrente, inserimento del tappo punctal o occlusione punctal
  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni attive: infezione oculare, infiammazione oculare, congiuntivite allergica da moderata a grave, grave infiammazione palpebrale, anomalia palpebrale che compromette la funzione palpebrale o anomalia della superficie oculare che compromette l'integrità corneale
  • Uso di altri trattamenti per la disfunzione della ghiandola di Meibomio o secchezza oculare ad eccezione di lubrificanti da banco o integratori alimentari
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi oftalmici nell'ultimo mese
  • Dipendente, parente di dipendente o collaboratore del sito clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LipFlow
Singolo trattamento LipiFlow da 12 minuti
Dispositivo: Trattamento Lipi Flow
Il sistema di pulsazione termica LipiFlow® è un dispositivo su prescrizione destinato all'applicazione della terapia di calore e pressione localizzata in pazienti adulti con condizioni cistiche croniche delle palpebre, inclusa la disfunzione della ghiandola di Meibomio, nota anche come occhio secco evaporativo o occhio secco da carenza di lipidi.
Altri nomi:
  • Sistema di pulsazione termica LipiFlow®
NESSUN_INTERVENTO: Controllo non trattato
Controllo non trattato (nessun intervento)
SPERIMENTALE: Trattamento LipiFlow Crossover
Trattamento LipiFlow crossover del gruppo di controllo non trattato dopo 3 mesi
Dispositivo: Trattamento Lipi Flow
Il sistema di pulsazione termica LipiFlow® è un dispositivo su prescrizione destinato all'applicazione della terapia di calore e pressione localizzata in pazienti adulti con condizioni cistiche croniche delle palpebre, inclusa la disfunzione della ghiandola di Meibomio, nota anche come occhio secco evaporativo o occhio secco da carenza di lipidi.
Altri nomi:
  • Sistema di pulsazione termica LipiFlow®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio della ghiandola di Meibomio rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario aveva lo scopo di valutare il miglioramento della funzione della ghiandola di Meibomio nei portatori di lenti a contatto sintomatici dopo il trattamento con LipiFlow rispetto a un controllo non trattato. L'endpoint primario è stato definito come la variazione media del punteggio della ghiandola di Meibomio nel gruppo di trattamento con LipiFlow rispetto al controllo non trattato gruppo dal basale a 3 mesi. Per determinare il punteggio della ghiandola di Meibomio, sono state valutate le caratteristiche di secrezione di 15 ghiandole di Meibomio lungo la palpebra inferiore, comprese cinque ghiandole ciascuna nelle regioni temporale, centrale e nasale della palpebra inferiore. Per ciascuna ghiandola, le caratteristiche di secrezione sono state classificate come 3 (liquido limpido), 2 (liquido torbido), 1 (consistenza ispisciata/dentifricio) e 0 (nessuna secrezione). Il punteggio totale della ghiandola di Meibomio è la somma dei voti per tutte le 15 ghiandole con un intervallo compreso tra 0 e 45. Un punteggio più alto riflette una minore disfunzione della ghiandola di Meibomio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio del questionario sull'occhio secco rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint secondario aveva lo scopo di valutare la riduzione dei sintomi dell'occhio secco nelle lenti a contatto sintomatiche dopo il trattamento con LipiFlow rispetto a un controllo non trattato utilizzando il questionario SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness). L'endpoint secondario è stato definito come la variazione media del punteggio SPEED nel gruppo di trattamento LipiFlow rispetto al gruppo di controllo non trattato dal basale a 3 mesi. I sintomi dell'occhio secco valutati erano secchezza, granulosità o irritabilità; dolore o irritazione; bruciare o annaffiare; e affaticamento degli occhi. Sono state valutate la frequenza e la gravità dei sintomi. Il punteggio SPEED è la somma dei punteggi di frequenza e gravità con un range da 0 a 28. Un punteggio SPEED inferiore rappresenta sintomi meno frequenti e/o meno gravi.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del tempo di utilizzo delle lenti a contatto confortevoli rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
I soggetti hanno riferito per quanto tempo hanno indossato le lenti a contatto al giorno (tempo totale di utilizzo delle lenti a contatto) e per quanto tempo le lenti a contatto sono state confortevoli (tempo di utilizzo confortevole delle lenti a contatto). Un'analisi esplorativa pre-specificata è stata quella di confrontare la variazione media del tempo di utilizzo confortevole delle lenti a contatto tra il basale e 3 mesi per il gruppo LipiFlow rispetto al controllo non trattato.
3 mesi
Variazione media del punteggio della ghiandola di Meibomio rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
La variazione media del punteggio della ghiandola di Meibomio rispetto al basale è stata valutata anche a 1 mese dopo il trattamento con LipiFlow per i gruppi LipiFlow e Crossover LipiFlow. Il gruppo LipiFlow è stato valutato alla visita di 1 mese. Il gruppo Crossover LipiFlow è stato valutato alla visita di 4 mesi (un mese dopo aver ricevuto il trattamento crossover LipiFlow). Non è stato pianificato alcun confronto di analisi statistiche tra i gruppi LipiFlow e Crossover LipiFlow a 1 mese. Per determinare il punteggio della ghiandola di Meibomio, sono state valutate le caratteristiche di secrezione di 15 ghiandole di Meibomio lungo la palpebra inferiore, comprese cinque ghiandole ciascuna nelle regioni temporale, centrale e nasale della palpebra inferiore. Per ciascuna ghiandola, le caratteristiche di secrezione sono state classificate come 3 (liquido limpido), 2 (liquido torbido), 1 (consistenza ispisciata/dentifricio) e 0 (nessuna secrezione). Il punteggio totale della ghiandola di Meibomio è la somma dei voti per tutte le 15 ghiandole con un intervallo compreso tra 0 e 45. Un punteggio più alto riflette una minore disfunzione della ghiandola di Meibomio.
1 mese
Variazione media del questionario sull'occhio secco rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
La variazione media dei sintomi dell'occhio secco rispetto al basale sulla base del punteggio del questionario SPEED è stata valutata anche a 1 mese dopo il trattamento con LipiFlow per i gruppi LipiFlow e Crossover LipiFlow. Il gruppo LipiFlow è stato valutato alla visita di 1 mese. Il gruppo Crossover LipiFlow è stato valutato alla visita di 4 mesi (un mese dopo aver ricevuto il trattamento Cossover LipiFlow). Non è stato pianificato alcun confronto di analisi statistiche tra i gruppi LipiFlow e Crossover LipiFlow a 1 mese. I sintomi dell'occhio secco valutati erano secchezza, granulosità o irritabilità; dolore o irritazione; bruciare o annaffiare; e affaticamento degli occhi. Sono state valutate la frequenza e la gravità dei sintomi. Il punteggio SPEED è la somma dei punteggi di frequenza e gravità con un range da 0 a 28. Un punteggio SPEED inferiore rappresenta sintomi meno frequenti e/o meno gravi.
1 mese
Variazione media del tempo di utilizzo confortevole delle lenti a contatto rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
I soggetti hanno riferito per quanto tempo hanno indossato le lenti a contatto al giorno (tempo totale di utilizzo delle lenti a contatto) e per quanto tempo le lenti a contatto sono state confortevoli (tempo di utilizzo confortevole delle lenti a contatto). La variazione media del tempo di utilizzo confortevole delle lenti a contatto rispetto al basale è stata valutata anche a 1 mese dopo il trattamento LipiFlow per i gruppi LipiFlow e Crossover LipiFlow. Il gruppo LipiFlow è stato valutato alla visita di 1 mese. Il gruppo Crossover LipiFlow è stato valutato alla visita di 4 mesi (un mese dopo aver ricevuto il trattamento Cossover LipiFlow). Non è stato pianificato alcun confronto di analisi statistiche tra i gruppi LipiFlow e Crossover LipiFlow a 1 mese.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TearScience, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LF006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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