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Tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio y el ojo seco en usuarios de lentes de contacto

16 de septiembre de 2017 actualizado por: TearScience, Inc.

Estudio piloto para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio y el ojo seco por evaporación en usuarios de lentes de contacto

El objetivo del estudio piloto es evaluar los beneficios potenciales del tratamiento con el sistema LipiFlow® de los usuarios de lentes de contacto con disfunción de las glándulas de Meibomio y ojo seco por evaporación evaluando la mejora en la función de las glándulas de Meibomio y la reducción de los síntomas del ojo seco en comparación con un control no tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, de riesgo no significativo, abierto y aleatorizado del tratamiento con LipiFlow® de usuarios de lentes de contacto con disfunción de las glándulas de Meibomio y ojo seco por evaporación. Todos los sujetos se someten a un examen para determinar la elegibilidad del estudio y capturar el estado de referencia. Los sujetos se aleatorizan para recibir tratamiento con LipiFlow® (grupo de tratamiento) o ningún tratamiento con LipiFlow® (grupo de control sin tratar). El grupo de Tratamiento se evalúa un mes después de recibir el tratamiento con LipiFlow®. Los criterios de valoración del estudio se evalúan a los 3 meses comparando el grupo de tratamiento con el grupo sin tratar. Para facilitar el reclutamiento de sujetos, el grupo de control sin tratar recibe tratamiento Crossover LipiFlow® (grupo de tratamiento cruzado) a los 3 meses. El grupo de tratamiento cruzado se evalúa un mes después de recibir el tratamiento LipiFlow® (visita de 4 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de disfunción de las glándulas de Meibomio y ojo seco
  • Al menos 18 años de edad
  • Dispuesto a cumplir con la aleatorización, asistir a todas las visitas del estudio y seguir las instrucciones del paciente
  • Usuario habitual de lentes de contacto blandas de 2 a 18 horas/día y de 4 a 7 días/semana
  • Ningún cambio en el tipo de lente de contacto o dimensiones durante los últimos 3 meses
  • Evaluación clínica del ajuste aceptable de lentes de contacto y solución desinfectante
  • Interferometría de la película lagrimal de 100 unidades o menos

Criterio de exclusión:

  • Condiciones de enfermedad sistémica que causan ojo seco.
  • Uso de medicamentos sistémicos que se sabe que causan sequedad.
  • Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones oculares en los últimos 3 meses: cirugía, traumatismo, infección por herpes, inflamación recurrente, inserción de un tapón punctal u oclusión punctal
  • Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones activas: infección ocular, inflamación ocular, conjuntivitis alérgica de moderada a severa, inflamación severa del párpado, anormalidad del párpado que afecta la función del párpado o anormalidad de la superficie ocular que compromete la integridad de la córnea
  • Uso de otros tratamientos para la disfunción de las glándulas de Meibomio o el ojo seco, excepto lubricantes de venta libre o suplementos dietéticos
  • Participación en otro ensayo de dispositivo o fármaco oftálmico en el último mes
  • Empleado, familiar de empleado o asociado del sitio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LipiFlow
Tratamiento LipiFlow único de 12 minutos
Dispositivo: Tratamiento LipiFlow
El sistema de pulsación térmica LipiFlow® es un dispositivo de prescripción diseñado para la aplicación de terapia de calor y presión localizada en pacientes adultos con afecciones quísticas crónicas de los párpados, incluida la disfunción de las glándulas de Meibomio, también conocida como ojo seco por evaporación u ojo seco por deficiencia de lípidos.
Otros nombres:
  • Sistema de pulsación térmica LipiFlow®
SIN INTERVENCIÓN: Control no tratado
Control sin tratar (sin intervención)
EXPERIMENTAL: Tratamiento Crossover LipiFlow
Tratamiento cruzado de LipiFlow del grupo de control no tratado después de 3 meses
Dispositivo: Tratamiento LipiFlow
El sistema de pulsación térmica LipiFlow® es un dispositivo de prescripción diseñado para la aplicación de terapia de calor y presión localizada en pacientes adultos con afecciones quísticas crónicas de los párpados, incluida la disfunción de las glándulas de Meibomio, también conocida como ojo seco por evaporación u ojo seco por deficiencia de lípidos.
Otros nombres:
  • Sistema de pulsación térmica LipiFlow®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de las glándulas de Meibomio desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El objetivo principal fue evaluar la mejora en la función de la glándula de Meibomio en usuarios de lentes de contacto sintomáticos después del tratamiento con LipiFlow en comparación con un control no tratado. El objetivo principal se definió como el cambio medio en la puntuación de la glándula de Meibomio en el grupo de tratamiento con LipiFlow en comparación con el control sin tratamiento. grupo desde el inicio hasta los 3 meses. Para determinar la puntuación de las glándulas de Meibomio, se evaluaron las características de secreción de 15 glándulas de Meibomio a lo largo del párpado inferior, incluidas cinco glándulas en las regiones temporal, central y nasal del párpado inferior. Para cada glándula, las características de secreción se calificaron como 3 (líquido claro), 2 (líquido turbio), 1 (consistencia espesa/pasta de dientes) y 0 (sin secreción). La puntuación total de las glándulas de Meibomio es la suma de las calificaciones de las 15 glándulas con un rango entre 0 y 45. Una puntuación más alta refleja menos disfunción de las glándulas de Meibomio.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación del cuestionario de ojo seco desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El criterio de valoración secundario tenía como objetivo evaluar la reducción de los síntomas del ojo seco en lentes de contacto sintomáticos después del tratamiento con LipiFlow en comparación con un control no tratado utilizando el cuestionario de evaluación estándar del paciente sobre la sequedad ocular (SPEED). El criterio de valoración secundario se definió como el cambio medio en la puntuación SPEED en el grupo de tratamiento con LipiFlow en comparación con el grupo de control sin tratar desde el inicio hasta los 3 meses. Los síntomas de ojo seco evaluados fueron sequedad, arenilla o picazón; dolor o irritación; quema o riego; y fatiga ocular. Se evaluaron la frecuencia y la gravedad de los síntomas. La puntuación SPEED es la suma de las puntuaciones de frecuencia y gravedad con un rango de 0 a 28. Una puntuación SPEED más baja representa síntomas menos frecuentes y/o menos graves.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el tiempo de uso cómodo de lentes de contacto desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Los sujetos informaron cuánto tiempo usaron sus lentes de contacto por día (tiempo total de uso de lentes de contacto) y cuánto tiempo se sintieron cómodos con los lentes de contacto (tiempo de uso cómodo de lentes de contacto). Se realizó un análisis exploratorio preespecificado para comparar el cambio medio en el tiempo de uso cómodo de lentes de contacto entre el inicio y los 3 meses para el grupo LipiFlow frente al control no tratado.
3 meses
Cambio medio en la puntuación de las glándulas de Meibomio desde el inicio al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
El cambio medio en la puntuación de la glándula de Meibomio desde el inicio también se evaluó 1 mes después del tratamiento con LipiFlow para los grupos LipiFlow y Crossover LipiFlow. El grupo LipiFlow fue evaluado en la visita de 1 mes. El grupo Crossover LipiFlow se evaluó en la visita de los 4 meses (un mes después de recibir el tratamiento cruzado con LipiFlow). No hubo una comparación de análisis estadístico planificada entre los grupos LipiFlow y Crossover LipiFlow en 1 mes. Para determinar la puntuación de las glándulas de Meibomio, se evaluaron las características de secreción de 15 glándulas de Meibomio a lo largo del párpado inferior, incluidas cinco glándulas en las regiones temporal, central y nasal del párpado inferior. Para cada glándula, las características de secreción se calificaron como 3 (líquido claro), 2 (líquido turbio), 1 (consistencia espesa/pasta de dientes) y 0 (sin secreción). La puntuación total de las glándulas de Meibomio es la suma de las calificaciones de las 15 glándulas con un rango entre 0 y 45. Una puntuación más alta refleja menos disfunción de las glándulas de Meibomio.
1 mes
Cambio medio en el cuestionario de ojo seco desde el inicio al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
El cambio medio en los síntomas del ojo seco desde el inicio basado en la puntuación del cuestionario SPEED también se evaluó 1 mes después del tratamiento con LipiFlow para los grupos LipiFlow y Crossover LipiFlow. El grupo LipiFlow fue evaluado en la visita de 1 mes. El grupo Crossover LipiFlow se evaluó en la visita de los 4 meses (un mes después de recibir el tratamiento cossover LipiFlow). No hubo una comparación de análisis estadístico planificada entre los grupos LipiFlow y Crossover LipiFlow en 1 mes. Los síntomas de ojo seco evaluados fueron sequedad, arenilla o picazón; dolor o irritación; quema o riego; y fatiga ocular. Se evaluaron la frecuencia y la gravedad de los síntomas. La puntuación SPEED es la suma de las puntuaciones de frecuencia y gravedad con un rango de 0 a 28. Una puntuación SPEED más baja representa síntomas menos frecuentes y/o menos graves.
1 mes
Cambio medio en el tiempo de uso cómodo de lentes de contacto desde el inicio al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Los sujetos informaron cuánto tiempo usaron sus lentes de contacto por día (tiempo total de uso de lentes de contacto) y cuánto tiempo se sintieron cómodos con los lentes de contacto (tiempo de uso cómodo de lentes de contacto). También se evaluó el cambio medio en el tiempo de uso cómodo de las lentes de contacto desde el valor inicial 1 mes después del tratamiento con LipiFlow para los grupos LipiFlow y Crossover LipiFlow. El grupo LipiFlow fue evaluado en la visita de 1 mes. El grupo Crossover LipiFlow se evaluó en la visita de los 4 meses (un mes después de recibir el tratamiento cossover LipiFlow). No hubo una comparación de análisis estadístico planificada entre los grupos LipiFlow y Crossover LipiFlow en 1 mes.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TearScience, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LF006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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