Behandling av Meibomian körteldysfunktion och torra ögon hos kontaktlinsbärare
16 september 2017 uppdaterad av: TearScience, Inc.
Pilotstudie för behandling av Meibomian Gland Dysfunction och Evaporative Torra ögon hos kontaktlinsbärare
Pilotstudiens mål är att utvärdera de potentiella fördelarna med LipiFlow® System-behandling av kontaktlinsbärare med meibomisk körteldysfunktion och evaporativt torra ögon genom att utvärdera för förbättring av meibomisk körtelfunktion och minskning av symtom på torra ögon i jämförelse med en obehandlad kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-signifikant risk, öppen, randomiserad klinisk prövning av LipiFlow®-behandling av kontaktlinsbärare med meibomisk körteldysfunktion och evaporativt torra ögon.
Alla ämnen genomgår undersökning för att bestämma studieberättigande och för att fånga Baseline-status.
Försökspersoner randomiseras till att få LipiFlow®-behandling (behandlingsgrupp) eller ingen LipiFlow®-behandling (obehandlad kontrollgrupp).
Behandlingsgruppen utvärderas en månad efter behandling med LipiFlow®.
Studiens effektmått utvärderas efter 3 månader genom att jämföra behandlingsgruppen med den obehandlade gruppen.
För att underlätta rekrytering av försökspersoner får den obehandlade kontrollgruppen Crossover LipiFlow®-behandling (Crossover Treatment Group) efter 3 månader.
Crossover-behandlingsgruppen utvärderas en månad efter att ha mottagit LipiFlow®-behandling (4 månaders besök).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Hanover, Pennsylvania, Förenta staterna, 17331
- May Eye Care Center & Associates
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Specialty Eyecare Group
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av meibomisk körteldysfunktion och torra ögon
- Minst 18 år
- Villig att följa randomisering, närvara vid alla studiebesök och följa patientens instruktioner
- Vanlig bärare av mjuka kontaktlinser 2 till 18 timmar/dag och 4 till 7 dagar/vecka
- Ingen förändring i kontaktlinstyp eller dimensioner under de senaste 3 månaderna
- Läkarens bedömning av acceptabel kontaktlinspassning och desinficeringslösning
- Tårfilmsinterferometri på 100 enheter eller mindre
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomstillstånd som orsakar torra ögon
- Användning av systemiska läkemedel som är kända för att orsaka torrhet
- Historik med något av följande okulära tillstånd under de senaste 3 månaderna: operation, trauma, herpesinfektion, återkommande inflammation, punktinsättning eller punktocklusion
- Förekomst av något av följande aktiva tillstånd: okulär infektion, okulär inflammation, måttlig till svår allergisk konjunktivit, svår ögonlocksinflammation, ögonlocksavvikelse som påverkar lockets funktion eller okulär yta som äventyrar hornhinnans integritet
- Användning av andra behandlingar för meibomisk körteldysfunktion eller torra ögon förutom receptfria smörjmedel eller kosttillskott
- Deltagande i en annan oftalmologisk läkemedels- eller enhetsprövning under den senaste månaden
- Anställd, släkting till anställd eller medarbetare på den kliniska platsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LipiFlow
Enstaka 12-minuters LipiFlow-behandling
|
LipiFlow® Thermal Pulsation System är en receptbelagd enhet avsedd för tillämpning av lokaliserad värme- och tryckterapi hos vuxna patienter med kroniska cystiska tillstånd i ögonlocken, inklusive meibomisk körteldysfunktion, även känd som evaporativt torra ögon eller torra ögon med lipidbrist.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Obehandlad kontroll
Obehandlad kontroll (ingen intervention)
|
|
|
EXPERIMENTELL: Crossover LipiFlow-behandling
Crossover LipiFlow-behandling av den obehandlade kontrollgruppen efter 3 månader
|
LipiFlow® Thermal Pulsation System är en receptbelagd enhet avsedd för tillämpning av lokaliserad värme- och tryckterapi hos vuxna patienter med kroniska cystiska tillstånd i ögonlocken, inklusive meibomisk körteldysfunktion, även känd som evaporativt torra ögon eller torra ögon med lipidbrist.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Meibomian körtelpoäng från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Den primära ändpunkten var avsedd att bedöma för förbättring av meibomisk körtelfunktion hos symtomatiska kontaktlinsbärare efter LipiFlow-behandling jämfört med en obehandlad kontroll. Den primära ändpunkten definierades som den genomsnittliga förändringen i meibomisk körtelpoäng i LipiFlow-behandlingsgruppen jämfört med obehandlad kontroll. grupp från Baseline till 3 månader.
För att bestämma poängen för meibomkörteln utvärderades utsöndringsegenskaper för 15 meibomiska körtlar längs det nedre ögonlocket inklusive fem körtlar vardera i de temporala, centrala och nasala regionerna av det nedre ögonlocket.
För varje körtel graderades utsöndringsegenskaper som 3 (klar vätska), 2 (grumlig vätska), 1 (konsistens av inspisserad/tandkräm) och 0 (ingen sekretion).
Den totala poängen för meibomisk körtel är summan av betygen för alla 15 körtlar med ett intervall mellan 0 och 45.
En högre poäng återspeglar mindre meibomisk körteldysfunktion.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i enkätresultat för torra ögon från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Den sekundära slutpunkten var avsedd att bedöma för minskning av symtom på torra ögon i symtomatiska kontaktlinser efter LipiFlow-behandling jämfört med en obehandlad kontroll med hjälp av frågeformuläret Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED).
Den sekundära slutpunkten definierades som den genomsnittliga förändringen i SPEED-poäng i LipiFlow-behandlingsgruppen jämfört med obehandlad kontrollgrupp från baslinje till 3 månader.
Symtom på torra ögon som utvärderades var torrhet, grynighet eller repor; ömhet eller irritation; bränning eller vattning; och trötthet i ögonen.
Symtomfrekvens och svårighetsgrad bedömdes.
SPEED-poängen är summan av frekvens- och svårighetspoäng med ett intervall från 0 till 28.
En lägre SPEED-poäng representerar mindre frekventa och/eller mindre allvarliga symtom.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i bekväm kontaktlinsbrukstid från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Försökspersonerna rapporterade hur länge de använde sina kontaktlinser per dag (total användningstid för kontaktlinser) och hur länge kontaktlinserna var bekväma (bekväm kontaktlinser).
En förspecificerad explorativ analys var att jämföra den genomsnittliga förändringen av bekväm kontaktlinsbrukstid mellan baslinje och 3 månader för LipiFlow-gruppen jämfört med obehandlad kontroll.
|
3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i Meibomian Gland-poäng från baslinjen vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Den genomsnittliga förändringen i meibomisk körtelpoäng från Baseline utvärderades också 1 månad efter LipiFlow-behandling för LipiFlow- och Crossover LipiFlow-grupperna.
LipiFlow-gruppen utvärderades vid 1-månadersbesöket.
Crossover LipiFlow-gruppen utvärderades vid 4-månadersbesöket (en månad efter att ha mottagit crossover LipiFlow-behandling).
Det fanns ingen planerad statistisk analysjämförelse mellan LipiFlow- och Crossover LipiFlow-grupperna efter 1 månad.
För att bestämma poängen för meibomkörteln utvärderades utsöndringsegenskaper för 15 meibomiska körtlar längs det nedre ögonlocket inklusive fem körtlar vardera i de temporala, centrala och nasala regionerna av det nedre ögonlocket.
För varje körtel graderades utsöndringsegenskaper som 3 (klar vätska), 2 (grumlig vätska), 1 (konsistens av inspisserad/tandkräm) och 0 (ingen sekretion).
Den totala poängen för meibomisk körtel är summan av betygen för alla 15 körtlar med ett intervall mellan 0 och 45.
En högre poäng återspeglar mindre meibomisk körteldysfunktion.
|
1 månad
|
|
Genomsnittlig förändring i frågeformulär för torra ögon från baslinjen vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Den genomsnittliga förändringen av symtom på torra ögon från Baseline baserat på SPEED-enkätpoängen utvärderades också 1 månad efter LipiFlow-behandling för LipiFlow- och Crossover LipiFlow-grupperna.
LipiFlow-gruppen utvärderades vid 1-månadersbesöket.
Crossover LipiFlow-gruppen utvärderades vid 4-månadersbesöket (en månad efter att ha mottagit cossover LipiFlow-behandling).
Det fanns ingen planerad statistisk analysjämförelse mellan LipiFlow- och Crossover LipiFlow-grupperna efter 1 månad.
Symtom på torra ögon som utvärderades var torrhet, grynighet eller repor; ömhet eller irritation; bränning eller vattning; och trötthet i ögonen.
Symtomfrekvens och svårighetsgrad bedömdes.
SPEED-poängen är summan av frekvens- och svårighetspoäng med ett intervall från 0 till 28.
En lägre SPEED-poäng representerar mindre frekventa och/eller mindre allvarliga symtom.
|
1 månad
|
|
Genomsnittlig förändring av bekväm kontaktlinsbrukstid från baslinjen vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Försökspersonerna rapporterade hur länge de använde sina kontaktlinser per dag (total användningstid för kontaktlinser) och hur länge kontaktlinserna var bekväma (bekväm kontaktlinser).
Den genomsnittliga förändringen av bekväm kontaktlinsbrukstid från Baseline utvärderades också 1 månad efter LipiFlow-behandling för LipiFlow- och Crossover LipiFlow-grupperna.
LipiFlow-gruppen utvärderades vid 1-månadersbesöket.
Crossover LipiFlow-gruppen utvärderades vid 4-månadersbesöket (en månad efter att ha mottagit cossover LipiFlow-behandling).
Det fanns ingen planerad statistisk analysjämförelse mellan LipiFlow- och Crossover LipiFlow-grupperna efter 1 månad.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
3 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LF006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .