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Tratamento da disfunção da glândula meibomiana e olho seco em usuários de lentes de contato

16 de setembro de 2017 atualizado por: TearScience, Inc.

Estudo Piloto para Tratamento da Disfunção da Glândula Meibomiana e Olho Seco Evaporativo em Usuários de Lentes de Contato

O objetivo do estudo piloto é avaliar os benefícios potenciais do tratamento com o Sistema LipiFlow® de usuários de lentes de contato com disfunção da glândula meibomiana e olho seco evaporativo, avaliando a melhora na função da glândula meibomiana e redução dos sintomas de olho seco em comparação com um controle não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, de risco não significativo, aberto e randomizado do tratamento LipiFlow® de usuários de lentes de contato com disfunção da glândula meibomiana e olho seco por evaporação. Todos os indivíduos passam por exame para determinar a elegibilidade do estudo e para capturar o status da linha de base. Os indivíduos são randomizados para receber tratamento com LipiFlow® (grupo de tratamento) ou nenhum tratamento com LipiFlow® (grupo de controle não tratado). O grupo Tratamento é avaliado um mês após receber o tratamento LipiFlow®. Os pontos finais do estudo são avaliados em 3 meses, comparando o Grupo de tratamento com o Grupo não tratado. Para facilitar o recrutamento de indivíduos, o grupo de controle não tratado recebe tratamento Crossover LipiFlow® (Grupo de Tratamento Crossover) aos 3 meses. O grupo Crossover Treatment é avaliado um mês após receber o tratamento LipiFlow® (4 meses de visita).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de disfunção da glândula meibomiana e olho seco
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Disposto a cumprir a randomização, comparecer a todas as visitas do estudo e seguir as instruções do paciente
  • Usuário habitual de lentes de contato gelatinosas 2 a 18 horas/dia e 4 a 7 dias/semana
  • Nenhuma alteração no tipo ou nas dimensões das lentes de contato nos últimos 3 meses
  • Avaliação clínica do ajuste aceitável das lentes de contato e solução desinfetante
  • Interferometria do filme lacrimal de 100 unidades ou menos

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas que causam olho seco
  • Uso de medicamentos sistêmicos conhecidos por causar ressecamento
  • História de qualquer uma das seguintes condições oculares nos últimos 3 meses: cirurgia, trauma, infecção por Herpes, inflamação recorrente, inserção de plugue punctal ou oclusão punctal
  • Presença de qualquer uma das seguintes condições ativas: infecção ocular, inflamação ocular, conjuntivite alérgica moderada a grave, inflamação palpebral grave, anormalidade palpebral que afeta a função palpebral ou anormalidade da superfície ocular que compromete a integridade da córnea
  • Uso de outros tratamentos para disfunção da glândula meibomiana ou olho seco, exceto lubrificantes de venda livre ou suplementos dietéticos
  • Participação em outro teste de medicamento ou dispositivo oftálmico no último mês
  • Funcionário, parente de funcionário ou associado do centro clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LipiFlow
Tratamento único LipiFlow de 12 minutos
Dispositivo: Tratamento LipiFlow
O LipiFlow® Thermal Pulsation System é um dispositivo de prescrição destinado à aplicação de terapia de calor e pressão localizada em pacientes adultos com condições císticas crônicas das pálpebras, incluindo disfunção da glândula meibomiana, também conhecida como olho seco evaporativo ou olho seco por deficiência lipídica.
Outros nomes:
  • Sistema de Pulsação Térmica LipiFlow®
SEM_INTERVENÇÃO: Controle não tratado
Controle não tratado (sem intervenção)
EXPERIMENTAL: Tratamento Crossover LipiFlow
Tratamento Crossover LipiFlow do grupo de controle não tratado após 3 meses
Dispositivo: Tratamento LipiFlow
O LipiFlow® Thermal Pulsation System é um dispositivo de prescrição destinado à aplicação de terapia de calor e pressão localizada em pacientes adultos com condições císticas crônicas das pálpebras, incluindo disfunção da glândula meibomiana, também conhecida como olho seco evaporativo ou olho seco por deficiência lipídica.
Outros nomes:
  • Sistema de Pulsação Térmica LipiFlow®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação da glândula meibomiana desde a linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
O objetivo principal foi avaliar a melhora na função da glândula meibomiana em usuários sintomáticos de lentes de contato após o tratamento com LipiFlow em comparação com um controle não tratado. grupo desde a linha de base até 3 meses. Para determinar o escore da glândula meibomiana, foram avaliadas as características de secreção de 15 glândulas meibomianas ao longo da pálpebra inferior, incluindo cinco glândulas cada nas regiões temporal, central e nasal da pálpebra inferior. Para cada glândula, as características da secreção foram graduadas em 3 (líquido claro), 2 (líquido turvo), 1 (consistência espessa/de pasta de dente) e 0 (sem secreção). A pontuação total da glândula meibomiana é a soma das notas para todas as 15 glândulas com um intervalo entre 0 e 45. Uma pontuação mais alta reflete menos disfunção da glândula meibomiana.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação do questionário de olho seco desde a linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
O objetivo secundário foi avaliar a redução dos sintomas de olho seco em lentes de contato sintomáticas após o tratamento com LipiFlow em comparação com um controle não tratado usando o questionário Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED). O ponto final secundário foi definido como a alteração média na pontuação SPEED no grupo de tratamento LipiFlow em comparação com o grupo de controle não tratado desde a linha de base até 3 meses. Os sintomas de olho seco avaliados foram secura, aspereza ou coceira; dor ou irritação; queima ou rega; e fadiga ocular. A frequência e a gravidade dos sintomas foram avaliadas. A pontuação SPEED é a soma das pontuações de frequência e gravidade com um intervalo de 0 a 28. Uma pontuação SPEED mais baixa representa sintomas menos frequentes e/ou menos graves.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no tempo de uso confortável das lentes de contato a partir da linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
Os indivíduos relataram quanto tempo usaram suas lentes de contato por dia (tempo total de uso das lentes de contato) e por quanto tempo as lentes de contato eram confortáveis ​​(tempo confortável de uso das lentes de contato). Uma análise exploratória pré-especificada foi para comparar a mudança média no tempo confortável de uso das lentes de contato entre a linha de base e 3 meses para o grupo LipiFlow vs. controle não tratado.
3 meses
Mudança média na pontuação da glândula meibomiana desde a linha de base em 1 mês
Prazo: 1 mês
A alteração média na pontuação da glândula meibomiana desde a linha de base também foi avaliada 1 mês após o tratamento LipiFlow para os grupos LipiFlow e Crossover LipiFlow. O Grupo LipiFlow foi avaliado na visita de 1 mês. O Grupo Crossover LipiFlow foi avaliado na visita de 4 meses (um mês após receber o tratamento Crossover LipiFlow). Não houve comparação de análise estatística planejada entre os grupos LipiFlow e Crossover LipiFlow em 1 mês. Para determinar o escore da glândula meibomiana, foram avaliadas as características de secreção de 15 glândulas meibomianas ao longo da pálpebra inferior, incluindo cinco glândulas cada nas regiões temporal, central e nasal da pálpebra inferior. Para cada glândula, as características da secreção foram graduadas em 3 (líquido claro), 2 (líquido turvo), 1 (consistência espessa/de pasta de dente) e 0 (sem secreção). A pontuação total da glândula meibomiana é a soma das notas para todas as 15 glândulas com um intervalo entre 0 e 45. Uma pontuação mais alta reflete menos disfunção da glândula meibomiana.
1 mês
Mudança média no questionário de olho seco desde a linha de base em 1 mês
Prazo: 1 mês
A alteração média nos sintomas de olho seco desde a linha de base com base na pontuação do questionário SPEED também foi avaliada 1 mês após o tratamento com LipiFlow para os grupos LipiFlow e Crossover LipiFlow. O Grupo LipiFlow foi avaliado na visita de 1 mês. O Grupo Crossover LipiFlow foi avaliado na visita de 4 meses (um mês após receber tratamento com LipiFlow cossover). Não houve comparação de análise estatística planejada entre os grupos LipiFlow e Crossover LipiFlow em 1 mês. Os sintomas de olho seco avaliados foram secura, aspereza ou coceira; dor ou irritação; queima ou rega; e fadiga ocular. A frequência e a gravidade dos sintomas foram avaliadas. A pontuação SPEED é a soma das pontuações de frequência e gravidade com um intervalo de 0 a 28. Uma pontuação SPEED mais baixa representa sintomas menos frequentes e/ou menos graves.
1 mês
Mudança média no tempo de uso confortável das lentes de contato desde a linha de base em 1 mês
Prazo: 1 mês
Os indivíduos relataram quanto tempo usaram suas lentes de contato por dia (tempo total de uso das lentes de contato) e por quanto tempo as lentes de contato eram confortáveis ​​(tempo confortável de uso das lentes de contato). A mudança média no tempo de uso confortável das lentes de contato desde a linha de base também foi avaliada 1 mês após o tratamento LipiFlow para os grupos LipiFlow e Crossover LipiFlow. O Grupo LipiFlow foi avaliado na visita de 1 mês. O Grupo Crossover LipiFlow foi avaliado na visita de 4 meses (um mês após receber tratamento com LipiFlow cossover). Não houve comparação de análise estatística planejada entre os grupos LipiFlow e Crossover LipiFlow em 1 mês.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TearScience, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LF006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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