Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Meibomian-kirteldysfunktion og tørre øjne hos kontaktlinsebrugere

16. september 2017 opdateret af: TearScience, Inc.

Pilotundersøgelse til behandling af Meibomian-kirteldysfunktion og fordampningstørre øjne hos kontaktlinsebrugere

Pilotstudiets formål er at evaluere de potentielle fordele ved LipiFlow® System-behandling af kontaktlinsebrugere med meibomisk kirteldysfunktion og fordampende tørre øjne ved at vurdere for forbedring af meibomisk kirtelfunktion og reduktion af symptomer på tørre øjne sammenlignet med en ubehandlet kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-signifikant risiko, åbent, randomiseret klinisk forsøg med LipiFlow®-behandling af kontaktlinsebrugere med meibomisk kirteldysfunktion og fordampende tørre øjne. Alle emner gennemgår en undersøgelse for at bestemme studieberettigelse og for at fange baseline-status. Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage LipiFlow®-behandling (Behandlingsgruppe) eller ingen LipiFlow®-behandling (Ubehandlet kontrolgruppe). Behandlingsgruppen evalueres en måned efter at have modtaget LipiFlow®-behandling. Undersøgelsens endepunkter evalueres efter 3 måneder ved at sammenligne behandlingsgruppen med den ubehandlede gruppe. For at lette rekruttering af forsøgspersoner modtager den ubehandlede kontrolgruppe Crossover LipiFlow®-behandling (Crossover Treatment Group) efter 3 måneder. Crossover-behandlingsgruppen evalueres en måned efter modtagelse af LipiFlow®-behandling (4 måneders besøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af meibomisk kirteldysfunktion og tørre øjne
  • Mindst 18 år
  • Er villig til at overholde randomisering, deltage i alle studiebesøg og følge patientens instruktioner
  • Sædvanlig blød kontaktlinsebruger 2 til 18 timer om dagen og 4 til 7 dage om ugen
  • Ingen ændring i kontaktlinsetype eller -dimensioner de seneste 3 måneder
  • Klinikerens vurdering af acceptabel kontaktlinsetilpasning og desinficerende opløsning
  • Tårefilm interferometri på 100 enheder eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomstilstande, der forårsager tørre øjne
  • Brug af systemisk medicin, der vides at forårsage tørhed
  • Anamnese med nogen af ​​de følgende øjenlidelser inden for de seneste 3 måneder: kirurgi, traumer, herpesinfektion, tilbagevendende betændelse, indsættelse af punktprop eller punktlig okklusion
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende aktive tilstande: øjeninfektion, øjenbetændelse, moderat til svær allergisk conjunctivitis, svær øjenlågsbetændelse, øjenlågsabnormitet, der påvirker lågfunktionen, eller øjenoverfladeabnormitet, der kompromitterer hornhindens integritet
  • Brug af andre behandlinger for meibomisk kirteldysfunktion eller tørre øjne undtagen håndkøbssmøremidler eller kosttilskud
  • Deltagelse i en anden oftalmologisk lægemiddel- eller enhedsforsøg inden for den seneste måned
  • Medarbejder, slægtning til medarbejder eller partner på det kliniske sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LipiFlow
Enkel 12-minutters LipiFlow-behandling
Enhed: LipiFlow behandling
LipiFlow® Thermal Pulsation System er en receptpligtig enhed beregnet til anvendelse af lokaliseret varme- og trykterapi hos voksne patienter med kroniske cystiske tilstande i øjenlågene, herunder meibomisk kirteldysfunktion, også kendt som tørre øjne ved fordampning eller lipidmangel.
Andre navne:
  • LipiFlow® termisk pulseringssystem
NO_INTERVENTION: Ubehandlet kontrol
Ubehandlet kontrol (ingen indgriben)
EKSPERIMENTEL: Crossover LipiFlow-behandling
Crossover LipiFlow behandling af den ubehandlede kontrolgruppe efter 3 måneder
Enhed: LipiFlow behandling
LipiFlow® Thermal Pulsation System er en receptpligtig enhed beregnet til anvendelse af lokaliseret varme- og trykterapi hos voksne patienter med kroniske cystiske tilstande i øjenlågene, herunder meibomisk kirteldysfunktion, også kendt som tørre øjne ved fordampning eller lipidmangel.
Andre navne:
  • LipiFlow® termisk pulseringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Meibomian-kirtelscore fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt var beregnet til at vurdere for forbedring af meibomisk kirtelfunktion hos symptomatiske kontaktlinsebrugere efter LipiFlow-behandling sammenlignet med en ubehandlet kontrol. gruppe fra baseline til 3 måneder. For at bestemme den meibomske kirtel-score blev udskillelseskarakteristika for 15 meibomske kirtler langs det nedre øjenlåg evalueret, herunder fem kirtler hver i de temporale, centrale og nasale regioner af det nedre øjenlåg. For hver kirtel blev sekretkarakteristika klassificeret som 3 (klar væske), 2 (uklar væske), 1 (konsistens med konsistens/tandpasta) og 0 (ingen sekretion). Den samlede meibomske kirtelscore er summen af ​​karaktererne for alle 15 kirtler med et interval mellem 0 og 45. En højere score afspejler mindre meibomisk kirteldysfunktion.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i tørre øjne spørgeskemascore fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære endepunkt var beregnet til at vurdere for reduktion af symptomer på tørre øjne i symptomatiske kontaktlinser efter LipiFlow-behandling sammenlignet med en ubehandlet kontrol ved brug af standardpatientvurdering af øjetørhed (SPEED) spørgeskemaet. Det sekundære endepunkt blev defineret som den gennemsnitlige ændring i SPEED-score i LipiFlow-behandlingsgruppen sammenlignet med ubehandlet kontrolgruppe fra baseline til 3 måneder. De vurderede symptomer på tørre øjne var tørhed, grynethed eller ridser; ømhed eller irritation; brænding eller vanding; og træthed i øjnene. Symptomernes hyppighed og sværhedsgrad blev vurderet. SPEED-scoren er summen af ​​frekvens- og alvorlighedsscore med et interval fra 0 til 28. En lavere SPEED-score repræsenterer mindre hyppige og/eller mindre alvorlige symptomer.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i behagelig kontaktlinsebrugstid fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersoner rapporterede, hvor længe de brugte deres kontaktlinser om dagen (samlet kontaktlinsebrugstid), og hvor længe kontaktlinserne var behagelige (komfortabel kontaktlinsebrugstid). En forudspecificeret eksplorativ analyse var at sammenligne den gennemsnitlige ændring i behagelig kontaktlinsebrugstid mellem baseline og 3 måneder for LipiFlow-gruppen vs. ubehandlet kontrol.
3 måneder
Gennemsnitlig ændring i Meibomian-kirtelscore fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Den gennemsnitlige ændring i meibomisk kirtelscore fra baseline blev også evalueret 1 måned efter LipiFlow-behandling for LipiFlow- og Crossover LipiFlow-grupperne. LipiFlow-gruppen blev vurderet ved det 1-måneds besøg. Crossover LipiFlow-gruppen blev vurderet ved det 4-måneders besøg (en måned efter modtagelse af crossover LipiFlow-behandling). Der var ingen planlagt statistisk analysesammenligning mellem LipiFlow- og Crossover LipiFlow-grupperne efter 1 måned. For at bestemme den meibomske kirtel-score blev udskillelseskarakteristika for 15 meibomske kirtler langs det nedre øjenlåg evalueret, herunder fem kirtler hver i de temporale, centrale og nasale regioner af det nedre øjenlåg. For hver kirtel blev sekretkarakteristika klassificeret som 3 (klar væske), 2 (uklar væske), 1 (konsistens med konsistens/tandpasta) og 0 (ingen sekretion). Den samlede meibomske kirtelscore er summen af ​​karaktererne for alle 15 kirtler med et interval mellem 0 og 45. En højere score afspejler mindre meibomisk kirteldysfunktion.
1 måned
Gennemsnitlig ændring i spørgeskema til tørre øjne fra baseline efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Den gennemsnitlige ændring i symptomer på tørre øjne fra baseline baseret på SPEED-spørgeskemascore blev også evalueret 1 måned efter LipiFlow-behandling for LipiFlow- og Crossover LipiFlow-grupperne. LipiFlow-gruppen blev vurderet ved det 1-måneds besøg. Crossover LipiFlow-gruppen blev vurderet ved det 4-måneders besøg (en måned efter modtagelse af cossover LipiFlow-behandling). Der var ingen planlagt statistisk analysesammenligning mellem LipiFlow- og Crossover LipiFlow-grupperne efter 1 måned. De vurderede symptomer på tørre øjne var tørhed, grynethed eller ridser; ømhed eller irritation; brænding eller vanding; og træthed i øjnene. Symptomernes hyppighed og sværhedsgrad blev vurderet. SPEED-scoren er summen af ​​frekvens- og alvorlighedsscore med et interval fra 0 til 28. En lavere SPEED-score repræsenterer mindre hyppige og/eller mindre alvorlige symptomer.
1 måned
Gennemsnitlig ændring i behagelig kontaktlinsebrugstid fra baseline på 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Forsøgspersoner rapporterede, hvor længe de brugte deres kontaktlinser om dagen (samlet kontaktlinsebrugstid), og hvor længe kontaktlinserne var behagelige (komfortabel kontaktlinsebrugstid). Den gennemsnitlige ændring i behagelig kontaktlinsebrugstid fra Baseline blev også evalueret 1 måned efter LipiFlow-behandling for LipiFlow- og Crossover LipiFlow-grupperne. LipiFlow-gruppen blev vurderet ved det 1-måneds besøg. Crossover LipiFlow-gruppen blev vurderet ved det 4-måneders besøg (en måned efter modtagelse af cossover LipiFlow-behandling). Der var ingen planlagt statistisk analysesammenligning mellem LipiFlow- og Crossover LipiFlow-grupperne efter 1 måned.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TearScience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (SKØN)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med LipiFlow behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner