コンタクトレンズ装用者のマイボーム腺機能不全とドライアイの治療
2017年9月16日 更新者：TearScience, Inc.
コンタクトレンズ装用者におけるマイボーム腺機能障害および蒸発性ドライアイの治療に関するパイロット研究
パイロット研究の目的は、マイボーム腺機能の改善とドライアイ症状の軽減を未治療のコントロールと比較して評価することにより、マイボーム腺機能障害と蒸発性ドライアイを患うコンタクトレンズ装用者のLipiFlow®システム治療の潜在的な利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、マイボーム腺機能不全および蒸発性ドライアイを有するコンタクトレンズ装用者のLipiFlow®治療の前向きで有意でないリスクの非盲検ランダム化臨床試験です。
すべての被験者は、研究の適格性を判断し、ベースライン状態を把握するために検査を受けます。
被験者は無作為にLipiFlow®治療を受けるか（治療群）、LipiFlow®治療を受けないか（無治療対照群）に分けられます。
治療グループは、LipiFlow® 治療を受けてから 1 か月後に評価されます。
研究のエンドポイントは、治療グループと未治療グループを比較することにより、3か月で評価されます。
被験者の募集を容易にするために、未治療の対照グループは、3 か月で Crossover LipiFlow® 治療 (クロスオーバー治療グループ) を受けます。
クロスオーバー治療グループは、LipiFlow® 治療を受けてから 1 か月後に評価されます (4 か月の来院)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
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Pennsylvania
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Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
- May Eye Care Center & Associates
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Specialty Eyecare Group
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マイボーム腺機能障害とドライアイの診断
- 18歳以上
- -無作為化を順守し、すべての研究訪問に参加し、患者の指示に従うことをいとわない
- 常習的なソフト コンタクト レンズ装用者 1 日 2 ～ 18 時間、週 4 ～ 7 日
- 過去 3 か月間、コンタクトレンズの種類やサイズに変化がない
- 容認できるコンタクトレンズのフィッティングと消毒液の臨床医による評価
- 100単位以下の涙膜干渉計
除外基準:
- ドライアイを引き起こす全身疾患
- 乾燥を引き起こすことが知られている全身薬の使用
- -過去3か月間の次の眼の状態のいずれかの病歴：手術、外傷、ヘルペス感染、再発性炎症、涙点プラグ挿入または涙点閉塞
- 次の活動状態のいずれかの存在: 眼の感染症、眼の炎症、中等度から重度のアレルギー性結膜炎、重度の眼瞼の炎症、まぶたの機能に影響を与える眼瞼の異常、または角膜の完全性を損なう眼の表面の異常
- 市販の潤滑剤や栄養補助食品を除く、マイボーム腺機能障害またはドライアイの他の治療法の使用
- 過去 1 か月間に別の眼科用薬またはデバイスの治験に参加した
- 臨床現場の従業員、従業員の親族または関係者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リピフロー
シングル 12 分間の LipiFlow トリートメント
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LipiFlow® サーマル パルセーション システムは、蒸発性ドライアイまたは脂質欠乏ドライアイとしても知られるマイボーム腺機能不全を含む、まぶたの慢性嚢胞性状態の成人患者に局所的な熱および圧力療法を適用することを目的とした処方デバイスです。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：未処理のコントロール
未処理のコントロール (介入なし)
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実験的：クロスオーバー リピフロー トリートメント
3 か月後の無治療対照群のクロスオーバー LipiFlow 治療
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LipiFlow® サーマル パルセーション システムは、蒸発性ドライアイまたは脂質欠乏ドライアイとしても知られるマイボーム腺機能不全を含む、まぶたの慢性嚢胞性状態の成人患者に局所的な熱および圧力療法を適用することを目的とした処方デバイスです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月でのベースラインからのマイボーム腺スコアの平均変化
時間枠：3ヶ月
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主要エンドポイントは、LipiFlow 治療後の症状のあるコンタクトレンズ装用者のマイボーム腺機能の改善を、未治療のコントロールと比較して評価することを目的としていました。ベースラインから 3 か月までのグループ。
マイボーム腺スコアを決定するために、下まぶたの側頭、中央、および鼻領域にそれぞれ 5 つの腺を含む、下まぶたに沿った 15 のマイボーム腺の分泌特性を評価しました。
各腺の分泌特性は、3 (透明な液体)、2 (濁った液体)、1 (刺激/練り歯磨きの一貫性)、および 0 (分泌なし) に等級付けされました。
マイボーム腺の合計スコアは、0 ～ 45 の範囲の 15 個の腺すべてのグレードの合計です。
スコアが高いほど、マイボーム腺の機能不全が少ないことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月のベースラインからのドライアイ アンケート スコアの平均変化
時間枠：3ヶ月
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副次評価項目は、LipiFlow 治療後の症状のあるコンタクト レンズのドライアイ症状の軽減を、未治療のコントロールと比較して、目の乾燥の標準的な患者評価 (SPEED) アンケートを使用して評価することを目的としていました。
副次評価項目は、ベースラインから 3 か月までの未処理対照群と比較した LipiFlow 処理群の SPEED スコアの平均変化として定義されました。
評価されたドライアイの症状は、乾燥、ザラザラ感、またはひっかき感でした。痛みまたは刺激;燃焼または散水;そして目の疲れ。
症状の頻度と重症度が評価されました。
SPEED スコアは、頻度スコアと重大度スコアの合計で、範囲は 0 ～ 28 です。
SPEED スコアが低いほど、症状の頻度が低く、深刻度が低いことを表します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適なコンタクトレンズ装用時間のベースラインからの 3 か月での平均変化
時間枠：3ヶ月
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被験者は、1 日あたりのコンタクト レンズの着用時間 (コンタクト レンズの合計着用時間) と、コンタクト レンズが快適だった時間 (快適なコンタクト レンズの着用時間) を報告しました。
事前に指定された探索的分析は、LipiFlow グループと未処理のコントロールのベースラインと 3 か月間の快適なコンタクト レンズ装用時間の平均変化を比較することでした。
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3ヶ月
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1ヶ月でのベースラインからのマイボーム腺スコアの平均変化
時間枠：1ヶ月
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ベースラインからのマイボーム腺スコアの平均変化も、LipiFlow および Crossover LipiFlow グループの LipiFlow 治療後 1 か月で評価されました。
LipiFlow グループは、1 か月の来院時に評価されました。
クロスオーバー LipiFlow グループは、4 か月の来院時 (クロスオーバー LipiFlow 治療を受けた 1 か月後) に評価されました。
1 か月時点での LipiFlow 群と Crossover LipiFlow 群の間の統計分析比較は計画されていませんでした。
マイボーム腺スコアを決定するために、下まぶたの側頭、中央、および鼻領域にそれぞれ 5 つの腺を含む、下まぶたに沿った 15 のマイボーム腺の分泌特性を評価しました。
各腺の分泌特性は、3 (透明な液体)、2 (濁った液体)、1 (刺激/練り歯磨きの一貫性)、および 0 (分泌なし) に等級付けされました。
マイボーム腺の合計スコアは、0 ～ 45 の範囲の 15 個の腺すべてのグレードの合計です。
スコアが高いほど、マイボーム腺の機能不全が少ないことを示します。
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1ヶ月
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1 か月のベースラインからのドライアイ アンケートの平均変化
時間枠：1ヶ月
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SPEEDアンケートスコアに基づくベースラインからのドライアイ症状の平均変化も、LipiFlowおよびクロスオーバーLipiFlowグループのLipiFlow治療後1ヶ月で評価されました。
LipiFlow グループは、1 か月の来院時に評価されました。
クロスオーバー LipiFlow グループは、4 か月の来院時 (cossover LipiFlow 治療を受けた 1 か月後) に評価されました。
1 か月時点での LipiFlow 群と Crossover LipiFlow 群の間の統計分析比較は計画されていませんでした。
評価されたドライアイの症状は、乾燥、ザラザラ感、またはひっかき感でした。痛みまたは刺激;燃焼または散水;そして目の疲れ。
症状の頻度と重症度が評価されました。
SPEED スコアは、頻度スコアと重大度スコアの合計で、範囲は 0 ～ 28 です。
SPEED スコアが低いほど、症状の頻度が低く、深刻度が低いことを表します。
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1ヶ月
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快適なコンタクトレンズ装用時間のベースラインからの 1 か月での平均変化
時間枠：1ヶ月
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被験者は、1 日あたりのコンタクト レンズの着用時間 (コンタクト レンズの合計着用時間) と、コンタクト レンズが快適だった時間 (快適なコンタクト レンズの着用時間) を報告しました。
ベースラインからの快適なコンタクト レンズ装用時間の平均変化は、LipiFlow およびクロスオーバー LipiFlow グループの LipiFlow 治療後 1 か月にも評価されました。
LipiFlow グループは、1 か月の来院時に評価されました。
クロスオーバー LipiFlow グループは、4 か月の来院時 (cossover LipiFlow 治療を受けた 1 か月後) に評価されました。
1 か月時点での LipiFlow 群と Crossover LipiFlow 群の間の統計分析比較は計画されていませんでした。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christy Coleman, OD, MPH、TearScience, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月16日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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