Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma i zespołu suchego oka u osób noszących soczewki kontaktowe

16 września 2017 zaktualizowane przez: TearScience, Inc.

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma i zespołu suchego oka związanego z parowaniem u osób noszących soczewki kontaktowe

Celem badania pilotażowego jest ocena potencjalnych korzyści leczenia Systemem LipiFlow® u osób noszących soczewki kontaktowe z dysfunkcją gruczołów Meiboma i zespołem suchego oka poprzez parowanie poprzez ocenę poprawy funkcji gruczołów Meiboma i zmniejszenia objawów suchego oka w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nieistotne ryzyko, otwarte, randomizowane badanie kliniczne leczenia LipiFlow® osób noszących soczewki kontaktowe z dysfunkcją gruczołów Meiboma i zespołem suchego oka z parowaniem. Wszyscy badani przechodzą badanie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, oraz w celu określenia stanu wyjściowego. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących leczenie LipiFlow® (grupa leczona) lub nie leczonych LipiFlow® (grupa kontrolna nieleczonych). Grupa leczona jest oceniana po miesiącu od otrzymania zabiegu LipiFlow®. Punkty końcowe badania ocenia się po 3 miesiącach, porównując grupę leczoną z grupą nieleczoną. Aby ułatwić rekrutację pacjentów, nieleczona grupa kontrolna otrzymuje leczenie Crossover LipiFlow® (grupa leczenia Crossover) w wieku 3 miesięcy. Grupa leczenia krzyżowego jest oceniana miesiąc po otrzymaniu leczenia LipiFlow® (wizyta co 4 miesiące).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka dysfunkcji gruczołów Meiboma i zespołu suchego oka
  • Co najmniej 18 lat
  • Gotowość do przestrzegania zasad randomizacji, uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych i przestrzegania zaleceń pacjentów
  • Osoby regularnie noszące miękkie soczewki kontaktowe od 2 do 18 godzin dziennie i od 4 do 7 dni w tygodniu
  • Brak zmian w typie lub rozmiarze soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ocena kliniczna akceptowalnego dopasowania soczewek kontaktowych i roztworu dezynfekującego
  • Interferometria filmu łzowego do 100 jednostek

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowe stany chorobowe, które powodują suchość oka
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że powodują suchość
  • Historia któregokolwiek z następujących stanów ocznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy: zabieg chirurgiczny, uraz, zakażenie wirusem opryszczki, nawracające stany zapalne, włożenie czopu lub niedrożność punktu
  • Obecność któregokolwiek z następujących aktywnych stanów: infekcja oka, zapalenie oka, alergiczne zapalenie spojówek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ciężkie zapalenie powiek, nieprawidłowość powiek, która wpływa na funkcję powiek lub nieprawidłowość powierzchni oka, która upośledza integralność rogówki
  • Stosowanie innych metod leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma lub suchego oka, z wyjątkiem dostępnych bez recepty lubrykantów lub suplementów diety
  • Udział w badaniu innego leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pracownik, krewny pracownika lub współpracownik placówki klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LipiFlow
Pojedynczy 12-minutowy zabieg LipiFlow
Urządzenie: Zabieg LipiFlow
System Pulsacji Termicznej LipiFlow® jest wydawanym na receptę urządzeniem przeznaczonym do stosowania miejscowej terapii ciepłem i uciskiem u dorosłych pacjentów z przewlekłymi torbielowatymi schorzeniami powiek, w tym z dysfunkcją gruczołów Meiboma, zwaną również zespołem suchego oka z wyparowaniem lub zespołem suchego oka z niedoborem lipidów.
Inne nazwy:
  • System pulsacji termicznej LipiFlow®
NIE_INTERWENCJA: Nieleczona kontrola
Nietraktowana kontrola (bez interwencji)
EKSPERYMENTALNY: Zabieg Crossover LipiFlow
Terapia Crossover LipiFlow nieleczonej grupy kontrolnej po 3 miesiącach
Urządzenie: Zabieg LipiFlow
System Pulsacji Termicznej LipiFlow® jest wydawanym na receptę urządzeniem przeznaczonym do stosowania miejscowej terapii ciepłem i uciskiem u dorosłych pacjentów z przewlekłymi torbielowatymi schorzeniami powiek, w tym z dysfunkcją gruczołów Meiboma, zwaną również zespołem suchego oka z wyparowaniem lub zespołem suchego oka z niedoborem lipidów.
Inne nazwy:
  • System pulsacji termicznej LipiFlow®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku gruczołów Meiboma od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowy punkt końcowy miał na celu ocenę poprawy funkcji gruczołów Meiboma u osób noszących soczewki kontaktowe z objawami po leczeniu LipiFlow w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną. Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako średnią zmianę wyniku gruczołów Meiboma w grupie leczonej LipiFlow w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną grupa od linii podstawowej do 3 miesięcy. Aby określić punktację gruczołów Meiboma, oceniono charakterystykę wydzielania 15 gruczołów Meiboma wzdłuż dolnej powieki, w tym po pięć gruczołów w obszarach skroniowych, centralnych i nosowych dolnej powieki. Charakterystykę wydzielania dla każdego gruczołu oceniono jako 3 (przejrzysty płyn), 2 (mętny płyn), 1 (konsystencja zanieczyszczona/ pasta do zębów) i 0 (brak wydzieliny). Całkowity wynik gruczołów Meiboma jest sumą ocen dla wszystkich 15 gruczołów w zakresie od 0 do 45. Wyższy wynik odzwierciedla mniejszą dysfunkcję gruczołów Meiboma.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza suchego oka od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy miał na celu ocenę zmniejszenia objawów suchego oka w objawowych soczewkach kontaktowych po leczeniu LipiFlow w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną za pomocą kwestionariusza Standardowej oceny suchości oczu pacjenta (SPEED). Drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako średnią zmianę wyniku SPEED w grupie leczonej LipiFlow w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną od wartości początkowej do 3 miesięcy. Ocenianymi objawami suchego oka były suchość, szorstkość lub drapanie; bolesność lub podrażnienie; palenie lub podlewanie; i zmęczenie oczu. Oceniano częstość i nasilenie objawów. Wynik SZYBKOŚCI to suma wyników częstotliwości i nasilenia w zakresie od 0 do 28. Niższy wynik SPEED oznacza rzadsze i/lub mniej nasilone objawy.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wygodnego czasu noszenia soczewek kontaktowych od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badani zgłaszali, jak długo noszą soczewki kontaktowe w ciągu dnia (całkowity czas noszenia soczewek kontaktowych) i jak długo soczewki kontaktowe były wygodne (komfortowy czas noszenia soczewek kontaktowych). Wstępnie określona analiza eksploracyjna polegała na porównaniu średniej zmiany w czasie noszenia soczewek kontaktowych zapewniających komfort pomiędzy wartością wyjściową a 3 miesiącami dla grupy LipiFlow i nieleczonej grupy kontrolnej.
3 miesiące
Średnia zmiana wyniku gruczołów Meiboma od wartości początkowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnią zmianę w punktacji gruczołów Meiboma w stosunku do wartości wyjściowych oceniano również 1 miesiąc po leczeniu LipiFlow dla grup LipiFlow i Crossover LipiFlow. Grupa LipiFlow została oceniona podczas wizyty po 1 miesiącu. Grupa Crossover LipiFlow została oceniona podczas 4-miesięcznej wizyty (jeden miesiąc po otrzymaniu skrzyżowanego leczenia LipiFlow). Nie było planowanego porównania analizy statystycznej między grupami LipiFlow i Crossover LipiFlow po 1 miesiącu. Aby określić punktację gruczołów Meiboma, oceniono charakterystykę wydzielania 15 gruczołów Meiboma wzdłuż dolnej powieki, w tym po pięć gruczołów w obszarach skroniowych, centralnych i nosowych dolnej powieki. Charakterystykę wydzielania dla każdego gruczołu oceniono jako 3 (przejrzysty płyn), 2 (mętny płyn), 1 (konsystencja zanieczyszczona/ pasta do zębów) i 0 (brak wydzieliny). Całkowity wynik gruczołów Meiboma jest sumą ocen dla wszystkich 15 gruczołów w zakresie od 0 do 45. Wyższy wynik odzwierciedla mniejszą dysfunkcję gruczołów Meiboma.
1 miesiąc
Średnia zmiana w kwestionariuszu suchego oka od wartości początkowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnią zmianę objawów suchego oka w porównaniu z wartością wyjściową w oparciu o wynik kwestionariusza SPEED oceniano również po 1 miesiącu od zabiegu LipiFlow dla grup LipiFlow i Crossover LipiFlow. Grupa LipiFlow została oceniona podczas wizyty po 1 miesiącu. Grupa Crossover LipiFlow została oceniona podczas 4-miesięcznej wizyty (miesiąc po otrzymaniu leczenia cossover LipiFlow). Nie było planowanego porównania analizy statystycznej między grupami LipiFlow i Crossover LipiFlow po 1 miesiącu. Ocenianymi objawami suchego oka były suchość, szorstkość lub drapanie; bolesność lub podrażnienie; palenie lub podlewanie; i zmęczenie oczu. Oceniano częstość i nasilenie objawów. Wynik SZYBKOŚCI to suma wyników częstotliwości i nasilenia w zakresie od 0 do 28. Niższy wynik SPEED oznacza rzadsze i/lub mniej nasilone objawy.
1 miesiąc
Średnia zmiana wygodnego czasu noszenia soczewek kontaktowych od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badani zgłaszali, jak długo noszą soczewki kontaktowe w ciągu dnia (całkowity czas noszenia soczewek kontaktowych) i jak długo soczewki kontaktowe były wygodne (komfortowy czas noszenia soczewek kontaktowych). Oceniono również średnią zmianę w czasie noszenia soczewek kontaktowych zapewniających komfort w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu od zabiegu LipiFlow dla grup LipiFlow i Crossover LipiFlow. Grupa LipiFlow została oceniona podczas wizyty po 1 miesiącu. Grupa Crossover LipiFlow została oceniona podczas 4-miesięcznej wizyty (miesiąc po otrzymaniu leczenia cossover LipiFlow). Nie było planowanego porównania analizy statystycznej między grupami LipiFlow i Crossover LipiFlow po 1 miesiącu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TearScience, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LF006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Zabieg LipiFlow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj