A meibomi mirigy diszfunkció és a szemszárazság kezelése kontaktlencse-viselőknél
2017. szeptember 16. frissítette: TearScience, Inc.
Kísérleti tanulmány a meibomi mirigy diszfunkció és a párologtató szemszárazság kezelésére kontaktlencse-viselőknél
A kísérleti tanulmány célja, hogy értékelje a LipiFlow® System kezelésének lehetséges előnyeit a meibomi mirigy diszfunkcióval és párolgásos száraz szemmel küzdő kontaktlencse-viselők kezelésében, felmérve a meibomi mirigy működésének javulását és a száraz szem tüneteinek csökkenését a kezeletlen kontrollhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem szignifikáns kockázatú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat a LipiFlow® kezeléséről a meibomi mirigy diszfunkcióban és párologtató szemszárazságban szenvedő kontaktlencse-viselők kezelésében.
Minden alany vizsgálaton esik át a tanulmányi alkalmasság megállapítása és az alapállapot rögzítése érdekében.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak LipiFlow®-kezelést (kezelési csoport) vagy ne kapjanak LipiFlow®-kezelést (kezeletlen kontrollcsoport).
A kezelési csoportot egy hónappal a LipiFlow® kezelés után értékelik.
A vizsgálat végpontjait 3 hónapos elteltével értékeljük a kezelt csoport és a nem kezelt csoport összehasonlításával.
Az alanyok toborzásának megkönnyítése érdekében a kezeletlen kontrollcsoport 3 hónaponként Crossover LipiFlow® kezelést (Crossover Treatment Group) kap.
A Crossover kezelési csoportot egy hónappal a LipiFlow® kezelés (4 hónapos vizit) után értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Hanover, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17331
- May Eye Care Center & Associates
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Specialty Eyecare Group
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meibomian mirigy diszfunkció és száraz szem diagnózisa
- Legalább 18 éves
- Hajlandó betartani a véletlen besorolást, részt venni minden vizsgálati látogatáson és követni a betegek utasításait
- Szokásos lágy kontaktlencse-viselő napi 2-18 óra és heti 4-7 nap
- Nem változott a kontaktlencse típusa vagy mérete az elmúlt 3 hónapban
- A klinikus értékelése az elfogadható kontaktlencse-illesztésről és a fertőtlenítő oldatról
- A könnyfilm interferometriája legfeljebb 100 egység
Kizárási kritériumok:
- Szemszárazságot okozó szisztémás betegségek
- Szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy szárazságot okoznak
- Az elmúlt 3 hónapban a következő szembetegségek bármelyike a kórelőzményében: műtét, trauma, herpesz fertőzés, visszatérő gyulladás, pontdugó behelyezése vagy pontelzáródás
- Az alábbi aktív állapotok bármelyikének megléte: szemfertőzés, szemgyulladás, közepesen súlyos vagy súlyos allergiás kötőhártya-gyulladás, súlyos szemhéj-gyulladás, szemhéj-rendellenesség, amely befolyásolja a szemhéj működését, vagy a szem felszíni rendellenessége, amely veszélyezteti a szaruhártya integritását
- Más kezelések alkalmazása meibomi mirigy diszfunkció vagy száraz szem kezelésére, kivéve a recept nélkül kapható kenőanyagokat vagy étrend-kiegészítőket
- Részvétel egy másik szemészeti gyógyszer vagy eszköz kipróbálásában az elmúlt hónapban
- A klinikai telephely alkalmazottja, rokona vagy munkatársa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LipiFlow
Egyszeri 12 perces LipiFlow kezelés
|
A LipiFlow® Thermal Pulsation System egy olyan vényköteles eszköz, amely helyi hő- és nyomásterápia alkalmazására szolgál olyan felnőtt betegeknél, akik krónikus cisztás szemhéjbetegségben szenvednek, beleértve a meibómiai mirigy diszfunkciót, más néven evaporatív száraz szem vagy lipidhiányos szemszárazság.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezeletlen kontroll
Kezeletlen kontroll (beavatkozás nélkül)
|
|
|
KÍSÉRLETI: Crossover LipiFlow kezelés
A kezeletlen kontrollcsoport Crossover LipiFlow kezelése 3 hónap után
|
A LipiFlow® Thermal Pulsation System egy olyan vényköteles eszköz, amely helyi hő- és nyomásterápia alkalmazására szolgál olyan felnőtt betegeknél, akik krónikus cisztás szemhéjbetegségben szenvednek, beleértve a meibómiai mirigy diszfunkciót, más néven evaporatív száraz szem vagy lipidhiányos szemszárazság.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meibomi mirigy pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges végpont célja a LipiFlow-kezelést követően a meibomi mirigy működésének javulásának értékelése volt a tünetekkel járó kontaktlencse-viselőknél a kezeletlen kontrollhoz képest. Az elsődleges végpontot a meibomi mirigy pontszámának átlagos változásaként határozták meg a LipiFlow-kezeléssel kezelt csoportban a kezeletlen kontrollhoz viszonyítva. csoport az alapvonaltól 3 hónapig.
A meibomi mirigy pontszámának meghatározásához az alsó szemhéj mentén 15 meibomi mirigy szekréciós jellemzőit értékelték, köztük öt-öt mirigyet az alsó szemhéj temporális, központi és orrrégiójában.
Minden mirigy esetében a szekréciós jellemzőket 3-asra (tiszta folyadék), 2-re (zavaros folyadék), 1-re (inspirált/fogkrém állaga) és 0-ra (nincs váladékozás) osztályoztuk.
A teljes meibomi mirigy pontszáma mind a 15 mirigy osztályzatainak összege 0 és 45 közötti tartományban.
A magasabb pontszám kevésbé meibomi mirigy diszfunkciót tükröz.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A száraz szem kérdőív pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos végpont célja a LipiFlow-kezelést követően a szemszárazság tüneteinek csökkenése volt a tüneti kontaktlencsékben a kezeletlen kontrollhoz viszonyítva, a Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) kérdőív segítségével.
A másodlagos végpontot a SPEED pontszám átlagos változásaként határozták meg a LipiFlow kezelési csoportban a kezeletlen kontrollcsoporthoz képest, a kiindulási állapotról 3 hónapra.
Száraz szem tünetei a következők voltak: szárazság, homokos vagy karcos; fájdalom vagy irritáció; égés vagy öntözés; és a szem fáradtsága.
A tünetek gyakoriságát és súlyosságát értékelték.
A SPEED pontszám a gyakorisági és súlyossági pontszámok összege 0 és 28 között.
Az alacsonyabb SPEED pontszám kevésbé gyakori és/vagy kevésbé súlyos tüneteket jelent.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényelmes kontaktlencse-viselési idő átlagos változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Az alanyok arról számoltak be, hogy mennyi ideig hordták a kontaktlencsét naponta (teljes kontaktlencse-viselési idő), és mennyi ideig voltak kényelmesek a kontaktlencsék (kényelmes kontaktlencse-viselési idő).
Egy előre meghatározott feltáró elemzés célja a kényelmes kontaktlencse-viselés átlagos változásának összehasonlítása volt a kiindulási állapot és a 3 hónap között a LipiFlow csoport és a kezeletlen kontroll között.
|
3 hónap
|
|
A meibomi mirigy pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest 1 hónap alatt
Időkeret: 1 hónap
|
A meibomi mirigy pontszámának átlagos változását a kiindulási értékhez képest szintén értékelték a LipiFlow kezelést követő 1 hónapos LipiFlow és Crossover LipiFlow csoportban.
A LipiFlow csoportot az 1 hónapos látogatáson értékelték.
A Crossover LipiFlow csoportot a 4 hónapos vizit alkalmával értékelték (egy hónappal a crossover LipiFlow kezelés után).
Nem volt tervezett statisztikai elemzési összehasonlítás a LipiFlow és a Crossover LipiFlow csoportok között 1 hónapon belül.
A meibomi mirigy pontszámának meghatározásához az alsó szemhéj mentén 15 meibomi mirigy szekréciós jellemzőit értékelték, köztük öt-öt mirigyet az alsó szemhéj temporális, központi és orrrégiójában.
Minden mirigy esetében a szekréciós jellemzőket 3-asra (tiszta folyadék), 2-re (zavaros folyadék), 1-re (inspirált/fogkrém állaga) és 0-ra (nincs váladékozás) osztályoztuk.
A teljes meibomi mirigy pontszáma mind a 15 mirigy osztályzatainak összege 0 és 45 közötti tartományban.
A magasabb pontszám kevésbé meibomi mirigy diszfunkciót tükröz.
|
1 hónap
|
|
Átlagos változás a száraz szem kérdőívben a kiindulási állapothoz képest 1 hónap alatt
Időkeret: 1 hónap
|
A SPEED kérdőív pontszáma alapján a száraz szem tüneteinek kiindulási állapothoz viszonyított átlagos változását szintén értékelték a LipiFlow kezelést követő 1 hónapos LipiFlow és Crossover LipiFlow csoportban.
A LipiFlow csoportot az 1 hónapos látogatáson értékelték.
A Crossover LipiFlow csoportot a 4 hónapos látogatás alkalmával értékelték (egy hónappal a cossover LipiFlow kezelés után).
Nem volt tervezett statisztikai elemzési összehasonlítás a LipiFlow és a Crossover LipiFlow csoportok között 1 hónapon belül.
Száraz szem tünetei a következők voltak: szárazság, homokos vagy karcos; fájdalom vagy irritáció; égés vagy öntözés; és a szem fáradtsága.
A tünetek gyakoriságát és súlyosságát értékelték.
A SPEED pontszám a gyakorisági és súlyossági pontszámok összege 0 és 28 között.
Az alacsonyabb SPEED pontszám kevésbé gyakori és/vagy kevésbé súlyos tüneteket jelent.
|
1 hónap
|
|
A kényelmes kontaktlencse-viselési idő átlagos változása az alapvonalhoz képest 1 hónap alatt
Időkeret: 1 hónap
|
Az alanyok arról számoltak be, hogy mennyi ideig hordták a kontaktlencsét naponta (teljes kontaktlencse-viselési idő), és mennyi ideig voltak kényelmesek a kontaktlencsék (kényelmes kontaktlencse-viselési idő).
A LipiFlow és Crossover LipiFlow csoportoknál a kényelmes kontaktlencse-viselés idejének átlagos változását is értékelték a LipiFlow kezelést követő 1 hónapban.
A LipiFlow csoportot az 1 hónapos látogatáson értékelték.
A Crossover LipiFlow csoportot a 4 hónapos látogatás alkalmával értékelték (egy hónappal a cossover LipiFlow kezelés után).
Nem volt tervezett statisztikai elemzési összehasonlítás a LipiFlow és a Crossover LipiFlow csoportok között 1 hónapon belül.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LF006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .