女性不同类型主动运动治疗腰痛的评价 (ECOLUM)
研究概览
详细说明
这项研究的目的是检查哪种运动最适合治疗 LBP 的临床改善。 次要目标是：确定哪种治疗在尽可能少的疗程中更有效地改善疼痛，确定炎症生物标志物在疼痛发展中的参与，并在完成治疗一个月后重新评估结果。
该项目是一项纵向、单盲和随机研究，有两个治疗组：
第 1 组：红外线 + 经皮电神经刺激 (TENS) + 核心稳定性练习。
第 2 组：红外线 + 经皮电神经刺激 (TENS) + 传统后院。
治疗持续时间：4周。 参与者将在物理治疗师的指导下，每天进行 20 次锻炼（周一至周五）。 在接受物理治疗师治疗后，参与者应以每周 3 次的速度在家中进行为期 4 周的锻炼。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tarragona
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Reus、Tarragona、西班牙、43201
- 招聘中
- Faculty of Medicine and Health Sciences
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接触：
- Rosa Nogués, PhD
- 电话号码：+34977759355
- 邮箱：mariarosa.nogues@urv.cat
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首席研究员：
- Eduard Minobes, PT
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至70岁的女性。
- 外伤引起的背痛的诊断。
- 未经治疗的疼痛（对乙酰氨基酚除外）。
- 知情同意。
排除标准：
- 感染性、肿瘤性、转移性、骨质疏松症、炎性关节炎或骨折的腰椎藻类过程。
- 任何病因的认知障碍。
- 出于任何原因表现出不宽容。
- 最近 3 个月内完成物理治疗的患者。
- 在过去 6 周内接受过浸润注射的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：核心稳定性练习
核心稳定性练习： 每周一至周五，每天发布20节课。 前 5 个疗程在研究中的所有患者中都很常见，涉及应用红外线 (IR)（10 分钟）和 TENS（20 分钟）来治疗急性疼痛。 从第 6 节到第 20 节，患者将每周接受 2 天 IR + TENS，其他 3 天接受 IR+TENS+核心稳定性练习（25-30 分钟）。 |
腹内压的增加使脊柱周围的相关结构支撑变硬和加强，使关节源性结构紧凑，并与腹部收缩相结合，可以促使脊柱周围出现刚性圆柱体和僵硬。
这些类型的练习中的相关解剖结构是深层肌肉，如腹横肌、多裂肌或盆底肌。
参与者将必须进行 10 种不同的练习。
在物理治疗师的指导下，他们必须在每次锻炼中重复 8 到 10 次。
他们将被建议在治疗结束后每周三天在家制作一些系列。
其他名称：
使用的设备：MEGASONIC 313 P4 (Carin)。 应用程序编号 15：刺激传入纤维的镇痛 TENS。 电流类型：两相 TNS。 脉冲宽度：70µs。 脉冲频率：100Hz。 火车：没有。 暂停/暂停激活：不。 治疗时间：20分钟。
其他名称：
使用的设备：INFRA - 2000 (Enraf Nonius)，参数如下：230 V / 50-60 Hz / 1.2 A
其他名称：
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实验性的：传统后备学校
传统后备学校： 每周一至周五，每天发布20节课。 前 5 个疗程在研究中的所有患者中都很常见，涉及应用红外线 (IR)（10 分钟）和 TENS（20 分钟）来治疗急性疼痛。 从第 6 节到第 20 节，患者将每周接受 2 天 IR + TENS，其他 3 天接受 IR+TENS+Traditional Back School（25-30 分钟）。 |
使用的设备：MEGASONIC 313 P4 (Carin)。 应用程序编号 15：刺激传入纤维的镇痛 TENS。 电流类型：两相 TNS。 脉冲宽度：70µs。 脉冲频率：100Hz。 火车：没有。 暂停/暂停激活：不。 治疗时间：20分钟。
其他名称：
使用的设备：INFRA - 2000 (Enraf Nonius)，参数如下：230 V / 50-60 Hz / 1.2 A
其他名称：
背部学校练习基于传统的活动，用于改善背部疼痛症状，使用呼吸配合躯干肌肉的伸展、竖脊肌强化、腹部强化或姿势运动。
参与者将必须进行 10 种不同的练习。
在物理治疗师的指导下，他们必须在每次锻炼中重复 8 到 10 次。
他们将被建议在治疗结束后每周三天在家制作一些系列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉量表模拟 (VAS) 的变化
大体时间：在研究开始时（第 0 次）测量疼痛，并在第 10、20 和 1 个月后再次评估变化。
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VAS 刻度代表疼痛强度，在一条 10 厘米的线上，一端写着“不痛”，另一端写着“可以想象到的最严重的疼痛”，以厘米为单位写着从“不痛”点到该部位的距离患者标记的 代表疼痛的强度。
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在研究开始时（第 0 次）测量疼痛，并在第 10、20 和 1 个月后再次评估变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Roland-Morris 残疾问卷的变化
大体时间：在研究开始时（第 0 节）测量残疾，并在第 10、20 和 1 个月后再次评估变化。
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它由 24 个项目组成，反映了患者归因于 LBP 的不同日常生活活动的限制。
患者必须标记适用于她当前状态的每个项目。
评分也简单快捷；每个检查项目的分数为 1，因此分数范围在 0（腰背痛不会导致残疾）和 24（最大可能的残疾）之间。
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在研究开始时（第 0 节）测量残疾，并在第 10、20 和 1 个月后再次评估变化。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动问卷（ClassAF）
大体时间：身体活动将在研究开始时测量（第 0 节）。
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是加泰罗尼亚政府卫生部开发的一种方法。
ClassAF 是一个综合问卷，包含几个项目 (1-4) 来衡量身体活动的一般水平，它以 METS 计算（基础代谢消耗：mlO2/kg.min）
它允许将人们分为身体活跃或身体不活跃。
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身体活动将在研究开始时测量（第 0 节）。
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生物标志物的变化：肿瘤坏死因子 (TNF-Alpha) 和白细胞介素 10 (IL-10)
大体时间：这些生物标志物的浓度将在开始时测量（第 0 节），并在治疗结束时再次评估变化（第 20 节）。
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这两种细胞因子是指示炎症水平的参数。
它们的浓度使用商业 ELISA 试剂盒测量。
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这些生物标志物的浓度将在开始时测量（第 0 节），并在治疗结束时再次评估变化（第 20 节）。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Rosa Nogués, Pharm.D.、Faculty of Medicine and Health Sciences. Rovira i Virgili University. Spain.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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