Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti dolní části zad léčené různými typy aktivních cvičení u žen (ECOLUM)

4. prosince 2014 aktualizováno: M. Rosa Nogués, University Rovira i Virgili
Účelem studie je zjistit, zda je Cvičení základní stability u žen účinnější než tradiční Škola zad pro bolesti dolní části zad (LBP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je ověřit, jaké druhy cvičení jsou nejlepší k léčbě LBP s ohledem na klinická zlepšení. Sekundární cíle jsou: určit, která léčba je účinnější ve zlepšení bolesti při co nejmenším počtu sezení, zjistit zapojení zánětlivých biomarkerů do rozvoje bolesti a přehodnotit výsledky po jednom měsíci od ukončení léčby.

Projekt je longitudinální, jednoduše zaslepená a randomizovaná studie se dvěma léčebnými skupinami:

SKUPINA 1: Infračervené světlo + transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) + cvičení stability jádra.

SKUPINA 2: Infračervené světlo + transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) + tradiční škola zad.

Délka léčby: 4 týdny. Účastníci budou provádět cvičení ve 20 denních sezeních (pondělí až pátek) pod vedením fyzioterapeuta. Po ošetření fyzioterapeutem by měli účastníci cvičení provádět doma po dobu 4 týdnů třikrát týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
        • Nábor
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduard Minobes, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Diagnóza bolesti zad z traumatu.
  • Neléčená bolest (kromě acetaminofenu).
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Algický proces v bederní páteři infekčních, neoplastických, metastáz, osteoporózy, zánětlivé artritidy nebo zlomenin.
  • Kognitivní porucha jakékoli etiologie.
  • Nesnášenlivost cvičení z jakéhokoli důvodu.
  • Pacienti, kteří absolvovali fyzikální terapii v posledních 3 měsících.
  • Pacienti, kteří dostali infiltrační injekce v posledních 6 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení základní stability

Cvičení základní stability:

20 sezení, distribuovaných denně, od pondělí do pátku. Prvních 5 sezení je běžných u všech pacientů ve studii a zahrnuje aplikaci infračerveného světla (IR) (10 minut) a TENS (20 minut) k léčbě akutní bolesti. Od sezení číslo 6 do sezení 20 budou pacienti dostávat IR + TENS 2 dny v týdnu a další 3 dny IR + TENS + základní stabilizační cvičení (25-30 minut).
Postup: Cvičení základní stability (CSE)
Zvýšení nitrobřišního tlaku ztuhne a zpevní příslušnou strukturální podporu kolem páteře, zhutní artrogenní struktury a v kombinaci s abdominální kontrakcí může podnítit vznik tuhého válce a ztuhlosti kolem páteře. Relevantní anatomie v tomto typu cvičení jsou hluboké svaly jako příčný břišní sval, multifidus nebo pánevní dno. Účastníci budou muset udělat 10 různých cvičení. Budou muset provést 8 až 10 opakování každého cvičení pod vedením fyzioterapeuta. Po ukončení léčby jim bude doporučeno, aby si udělali některé série více doma, tři dny v týdnu.
Ostatní jména:
  • Cvičení kontroly motoriky
  • Specifická cvičení stability páteře
Přístroj: DESÍTKY

Použitá technika: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Aplikační program číslo 15: analgetikum TENS se stimulací aferentních vláken.

Typ proudu: dvoufázový TNS. Šířka impulsu: 70µs. Frekvence impulsu: 100Hz. Vlak: Ne. Pauza / pauza se aktivuje: Ne. Doba ošetření: 20 minut.

Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická nervová stimulace
Přístroj: Infračervený
Použité zařízení: INFRA - 2000 (Enraf ​​Nonius) s těmito parametry: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Ostatní jména:
  • Infračervené světlo
Experimentální: Tradiční Škola zad

Tradiční škola zad:

20 sezení, distribuovaných denně, od pondělí do pátku. Prvních 5 sezení je běžných u všech pacientů ve studii a zahrnuje aplikaci infračerveného světla (IR) (10 minut) a TENS (20 minut) k léčbě akutní bolesti. Od sezení číslo 6 do sezení 20 budou pacienti dostávat IR + TENS 2 dny v týdnu a další 3 dny IR + TENS + tradiční škola zad (25-30 minut).
Přístroj: DESÍTKY

Použitá technika: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Aplikační program číslo 15: analgetikum TENS se stimulací aferentních vláken.

Typ proudu: dvoufázový TNS. Šířka impulsu: 70µs. Frekvence impulsu: 100Hz. Vlak: Ne. Pauza / pauza se aktivuje: Ne. Doba ošetření: 20 minut.

Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická nervová stimulace
Přístroj: Infračervený
Použité zařízení: INFRA - 2000 (Enraf ​​Nonius) s těmito parametry: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Ostatní jména:
  • Infračervené světlo
Postup: Tradiční Škola zad
Cvičení školy zad vychází z tradiční aktivity používané ke zlepšení symptomů bolesti zad pomocí dýchání s protahováním trupových svalů, zpevněním vzpřimovače páteře, zpevněním břicha nebo posturálními pohyby. Účastníci budou muset udělat 10 různých cvičení. Budou muset provést 8 až 10 opakování každého cvičení pod vedením fyzioterapeuta. Po ukončení léčby jim bude doporučeno, aby si udělali některé série více doma, tři dny v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v analogovém vizuálním měřítku (VAS)
Časové okno: Bolest byla měřena na začátku studie (sezení 0) a změny jsou znovu vyhodnoceny při sezeních 10, 20 a 1 měsíc později.
Stupnice VAS představuje intenzitu bolesti na přímce 10 cm a na jednom konci jsou slova „žádná bolest“ a na druhém konci „nejhorší představitelná bolest“ napsaná vzdálenost v centimetrech od bodu „žádná bolest“ k místu označená pacientem představuje intenzitu bolesti.
Bolest byla měřena na začátku studie (sezení 0) a změny jsou znovu vyhodnoceny při sezeních 10, 20 a 1 měsíc později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dotazníku Roland- Morris Disability Questionnaire
Časové okno: Postižení bylo měřeno na začátku studie (sezení 0) a změny jsou znovu vyhodnoceny na sezeních 10, 20 a 1 měsíc později.
Skládá se z 24 položek, které odrážejí omezení v různých činnostech každodenního života, které pacient připisuje LBP. Pacientka musí označit každou položku, která se vztahuje k jejímu aktuálnímu stavu. Bodování je také jednoduché a rychlé; každá zaškrtnutá položka obdrží skóre 1, takže skóre se pohybuje mezi 0 (žádné postižení způsobené LBP) a 24 (maximální možné postižení).
Postižení bylo měřeno na začátku studie (sezení 0) a změny jsou znovu vyhodnoceny na sezeních 10, 20 a 1 měsíc později.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník fyzické aktivity (ClassAF)
Časové okno: Fyzická aktivita bude měřena na začátku studie (sezení 0).
Je metoda vyvinutá ministerstvem zdravotnictví katalánské vlády. ClassAF je komplexní dotazník, který obsahuje několik položek (1-4) k měření obecné úrovně fyzické aktivity, počítá se v METS (bazální metabolický výdej: mlO2/kg.min) a umožňuje klasifikovat lidi na fyzicky aktivní nebo fyzicky neaktivní.
Fyzická aktivita bude měřena na začátku studie (sezení 0).
Změny v biomarkerech: Tumor Necrosis Factor (TNF-Alpha) a Interleukin 10 (IL-10)
Časové okno: Koncentrace těchto biomarkerů budou měřeny na začátku (sezení 0) a změny budou opět vyhodnoceny na konci léčby (sezení 20).
Tyto dva cytokiny jsou parametry pro indikaci úrovní zánětu. Jejich koncentrace se měří pomocí komerčních souprav ELISA.
Koncentrace těchto biomarkerů budou měřeny na začátku (sezení 0) a změny budou opět vyhodnoceny na konci léčby (sezení 20).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Rovira i Virgili

Spolupracovníci

Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rosa Nogués, Pharm.D., Faculty of Medicine and Health Sciences. Rovira i Virgili University. Spain.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECOLUM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit