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Bewertung der Schmerzen im unteren Rückenbereich, die bei Frauen mit verschiedenen Arten aktiver Übungen behandelt werden (ECOLUM)

4. Dezember 2014 aktualisiert von: M. Rosa Nogués, University Rovira i Virgili
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Rumpfstabilitätsübung bei Frauen im unteren Rückenbereich wirksamer ist als die traditionelle Rückenschule.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, zu prüfen, welche Art von Übungen im Hinblick auf klinische Verbesserungen am besten zur Behandlung von LBP geeignet sind. Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, welche Behandlung die Schmerzen in möglichst wenigen Sitzungen wirksamer lindert, die Beteiligung von Entzündungsbiomarkern an der Schmerzentwicklung zu bestimmen und die Ergebnisse einen Monat nach Abschluss der Behandlung neu zu bewerten.

Bei dem Projekt handelt es sich um eine longitudinale, einfach verblindete und randomisierte Studie mit zwei Behandlungsgruppen:

GRUPPE 1: Infrarotlicht + Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) + Übungen zur Rumpfstabilität.

GRUPPE 2: Infrarotlicht + Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) + Traditionelle Rückenschule.

Behandlungsdauer: 4 Wochen. Die Teilnehmer führen die Übungen in 20 täglichen Sitzungen (Montag bis Freitag) unter Anleitung eines Physiotherapeuten durch. Nach der Behandlung durch den Physiotherapeuten sollten die Teilnehmer die Übungen 4 Wochen lang dreimal pro Woche zu Hause durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduard Minobes, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Diagnose von Rückenschmerzen aufgrund eines Traumas.
  • Unbehandelte Schmerzen (außer Paracetamol).
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Algischer Prozess in der Lendenwirbelsäule aufgrund von Infektionen, Neoplasien, Metastasen, Osteoporose, entzündlicher Arthritis oder Frakturen.
  • Kognitive Beeinträchtigung jeglicher Ätiologie.
  • Übungsunverträglichkeit aus irgendeinem Grund.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Physiotherapie abgeschlossen haben.
  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen Infiltrationsinjektionen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungen zur Kernstabilität

Übungen zur Kernstabilität:

20 Sitzungen, täglich verteilt, von Montag bis Freitag. Die ersten fünf Sitzungen finden bei allen Patienten der Studie statt und beinhalten die Anwendung von Infrarotlicht (IR) (10 Minuten) und TENS (20 Minuten) zur Behandlung akuter Schmerzen. Von Sitzung Nr. 6 bis Sitzung 20 erhalten die Patienten an 2 Tagen pro Woche IR + TENS und an den anderen 3 Tagen IR + TENS + Rumpfstabilitätsübungen (25–30 Minuten).
Verfahren: Kernstabilitätsübungen (CSE)
Der Anstieg des intraabdominalen Drucks versteift und stärkt die relevante strukturelle Unterstützung rund um die Wirbelsäule, verdichtet die arthrogenen Strukturen und kann in Kombination mit der Bauchkontraktion dazu führen, dass ein starrer Zylinder und eine Steifheit rund um die Wirbelsäule entstehen. Die relevante Anatomie bei dieser Art von Übungen sind die tiefen Muskeln wie der Querabdominalmuskel, der Multifidus oder der Beckenboden. Die Teilnehmer müssen 10 verschiedene Übungen absolvieren. Sie müssen unter Anleitung eines Physiotherapeuten 8 bis 10 Wiederholungen jeder Übung durchführen. Ihnen wird empfohlen, nach Abschluss der Behandlung an drei Tagen in der Woche weitere Serien zu Hause zu machen.
Andere Namen:
  • Übungen zur motorischen Kontrolle
  • Spezifische Übungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule
Gerät: ZEHN

Gebrauchte Ausrüstung: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Anwendungsprogramm Nummer 15: Analgetisches TENS mit Stimulation afferenter Fasern.

Stromart: zweiphasig TNS. Breite des Impulses: 70µs. Frequenz des Impulses: 100Hz. Zug: Nein. Pause/Pause aktiviert: Nein. Behandlungszeit: 20 Minuten.

Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation
Gerät: Infrarot
Gebrauchtgerät: INFRA - 2000 (Enraf ​​Nonius) mit folgenden Parametern: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Andere Namen:
  • Infrarotlicht
Experimental: Traditionelle Rückenschule

Traditionelle Rückenschule:

20 Sitzungen, täglich verteilt, von Montag bis Freitag. Die ersten fünf Sitzungen finden bei allen Patienten der Studie statt und beinhalten die Anwendung von Infrarotlicht (IR) (10 Minuten) und TENS (20 Minuten) zur Behandlung akuter Schmerzen. Von Sitzung Nr. 6 bis Sitzung 20 erhalten die Patienten an 2 Tagen in der Woche IR + TENS und an den anderen 3 Tagen IR + TENS + Traditionelle Rückenschule (25–30 Minuten).
Gerät: ZEHN

Gebrauchte Ausrüstung: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Anwendungsprogramm Nummer 15: Analgetisches TENS mit Stimulation afferenter Fasern.

Stromart: zweiphasig TNS. Breite des Impulses: 70µs. Frequenz des Impulses: 100Hz. Zug: Nein. Pause/Pause aktiviert: Nein. Behandlungszeit: 20 Minuten.

Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation
Gerät: Infrarot
Gebrauchtgerät: INFRA - 2000 (Enraf ​​Nonius) mit folgenden Parametern: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Andere Namen:
  • Infrarotlicht
Verfahren: Traditionelle Rückenschule
Die Rückenschulübungen basieren auf der traditionellen Aktivität, die zur Linderung von Rückenschmerzsymptomen verwendet wird, indem die Atmung mit der Dehnung der Rumpfmuskulatur, der Stärkung des Rückenstreckers, der Bauchmuskulatur oder den Haltungsbewegungen kombiniert wird. Die Teilnehmer müssen 10 verschiedene Übungen absolvieren. Sie müssen unter Anleitung eines Physiotherapeuten 8 bis 10 Wiederholungen jeder Übung durchführen. Ihnen wird empfohlen, nach Abschluss der Behandlung an drei Tagen in der Woche weitere Serien zu Hause zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Visual Scale Analogue (VAS)
Zeitfenster: Die Schmerzen wurden zu Beginn der Studie (Sitzung 0) gemessen und die Veränderungen werden in den Sitzungen 10, 20 und 1 Monat später erneut bewertet.
Die VAS-Skala stellt die Schmerzintensität auf einer Linie von 10 cm dar, und an einem Ende sind die Worte „kein Schmerz“ und am anderen Ende „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ geschrieben, der Abstand in Zentimetern vom „kein Schmerz“-Punkt bis zur Stelle Der vom Patienten markierte Punkt stellt die Intensität des Schmerzes dar.
Die Schmerzen wurden zu Beginn der Studie (Sitzung 0) gemessen und die Veränderungen werden in den Sitzungen 10, 20 und 1 Monat später erneut bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: Die Behinderung wurde zu Beginn der Studie (Sitzung 0) gemessen und die Veränderungen werden in den Sitzungen 10, 20 und 1 Monat später erneut bewertet.
Es besteht aus 24 Items, die die vom Patienten auf LBP zurückzuführende Einschränkung verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln. Der Patient muss jeden Punkt markieren, der auf seinen aktuellen Status zutrifft. Auch das Scoring ist einfach und schnell; Jedes überprüfte Element erhält eine Punktzahl von 1, sodass die Punktzahlen zwischen 0 (keine Behinderung durch LBP) und 24 (maximal mögliche Behinderung) liegen.
Die Behinderung wurde zu Beginn der Studie (Sitzung 0) gemessen und die Veränderungen werden in den Sitzungen 10, 20 und 1 Monat später erneut bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur körperlichen Aktivität (ClassAF)
Zeitfenster: Die körperliche Aktivität wird zu Beginn der Studie (Sitzung 0) gemessen.
Ist eine vom Gesundheitsamt der katalanischen Regierung entwickelte Methode. Der ClassAF ist ein umfassender Fragebogen, der einige Elemente (1-4) zur Messung des allgemeinen Niveaus der körperlichen Aktivität enthält. Er wird in METS (Grundumsatz: mlO2/kg.min) berechnet. und es ermöglicht die Einteilung von Menschen in körperlich aktive oder körperlich inaktive Menschen.
Die körperliche Aktivität wird zu Beginn der Studie (Sitzung 0) gemessen.
Veränderungen der Biomarker: Tumornekrosefaktor (TNF-Alpha) und Interleukin 10 (IL-10)
Zeitfenster: Die Konzentrationen dieser Biomarker werden zu Beginn gemessen (Sitzung 0) und die Veränderungen werden am Ende der Behandlung (Sitzung 20) erneut ausgewertet.
Diese beiden Zytokine sind Parameter zur Anzeige des Entzündungsniveaus. Ihre Konzentrationen werden mit kommerziellen ELISA-Kits gemessen.
Die Konzentrationen dieser Biomarker werden zu Beginn gemessen (Sitzung 0) und die Veränderungen werden am Ende der Behandlung (Sitzung 20) erneut ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Mitarbeiter

Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Ermittler

  • Studienleiter: Rosa Nogués, Pharm.D., Faculty of Medicine and Health Sciences. Rovira i Virgili University. Spain.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECOLUM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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