Оценка боли в нижней части спины при различных видах активных упражнений у женщин (ECOLUM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — проверить, какие упражнения лучше всего подходят для лечения БНС с точки зрения клинического улучшения. Второстепенными целями являются: определить, какое лечение более эффективно уменьшает боль за наименьшее количество сеансов, определить участие воспалительных биомаркеров в развитии боли и переоценить результаты через месяц после окончания лечения.
Проект представляет собой лонгитюдное одинарное слепое рандомизированное исследование с двумя группами лечения:
ГРУППА 1: Инфракрасный свет + Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) + Упражнения на стабильность кора.
ГРУППА 2: Инфракрасный свет + Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) + Традиционная школа спины.
Продолжительность лечения: 4 недели. Участники будут выполнять упражнения в рамках 20 ежедневных занятий (с понедельника по пятницу) под руководством физиотерапевта. После лечения у физиотерапевта участники должны выполнять упражнения дома в течение 4 недель со скоростью три раза в неделю.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43201
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
Контакт:
- Rosa Nogués, PhD
- Номер телефона: +34977759355
- Электронная почта: mariarosa.nogues@urv.cat
-
Главный следователь:
- Eduard Minobes, PT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
- Диагностика боли в спине после травмы.
- Невылеченная боль (кроме ацетаминофена).
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Алгический процесс в поясничном отделе позвоночника инфекционный, опухолевой, метастазирующий, остеопорозный, воспалительный артрит или переломы.
- Когнитивные нарушения любой этиологии.
- Непереносимость физических упражнений по любой причине.
- Пациенты, которые завершили физиотерапию в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, получившие инфильтрационные инъекции за последние 6 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения на устойчивость корпуса
Упражнения на устойчивость корпуса: 20 сессий, распространяемых ежедневно с понедельника по пятницу. Первые 5 сеансов являются общими для всех пациентов в исследовании и включают применение инфракрасного света (ИК) (10 минут) и ЧЭНС (20 минут) для лечения острой боли. С сеанса номер 6 по сеанс 20 пациенты будут получать ИК+ЧЭНС 2 дня в неделю, а остальные 3 дня ИК+ЧЭНС+упражнения на стабильность корпуса (25-30 минут). |
Увеличение внутрибрюшного давления приводит к жесткости и укреплению соответствующей структурной поддержки вокруг позвоночника, уплотняет артрогенные структуры и в сочетании с сокращением брюшной полости может способствовать возникновению ригидного цилиндра и скованности вокруг позвоночника.
Соответствующей анатомией в этих упражнениях являются глубокие мышцы, такие как поперечная мышца живота, многораздельные мышцы или мышцы тазового дна.
Участникам предстоит выполнить 10 различных упражнений.
Им нужно будет выполнить от 8 до 10 повторений каждого упражнения под руководством физиотерапевта.
Им будет рекомендовано сделать еще несколько серий дома, три дня в неделю, когда лечение будет закончено.
Другие имена:
Б/у оборудование: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Прикладная программа №15: обезболивающая ЧЭНС со стимуляцией афферентных волокон. Тип тока: двухфазный ТНС. Длительность импульса: 70 мкс. Частота импульса: 100 Гц. Поезд: Нет. Пауза/пауза активирует: Нет. Время обработки: 20 минут.
Другие имена:
Б/у оборудование: ИНФРА - 2000 (Энраф Нониус) со следующими параметрами: 230 В / 50-60 Гц / 1,2 А
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Традиционная школа спины
Традиционная школа спины: 20 сессий, распространяемых ежедневно с понедельника по пятницу. Первые 5 сеансов являются общими для всех пациентов в исследовании и включают применение инфракрасного света (ИК) (10 минут) и ЧЭНС (20 минут) для лечения острой боли. С сеанса номер 6 по сеанс 20 пациенты будут получать ИК+ЧЭНС 2 дня в неделю, а остальные 3 дня ИК+ЧЭНС+Традиционная школа спины (25-30 минут). |
Б/у оборудование: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Прикладная программа №15: обезболивающая ЧЭНС со стимуляцией афферентных волокон. Тип тока: двухфазный ТНС. Длительность импульса: 70 мкс. Частота импульса: 100 Гц. Поезд: Нет. Пауза/пауза активирует: Нет. Время обработки: 20 минут.
Другие имена:
Б/у оборудование: ИНФРА - 2000 (Энраф Нониус) со следующими параметрами: 230 В / 50-60 Гц / 1,2 А
Другие имена:
Упражнения школы спины основаны на традиционной деятельности, используемой для облегчения симптомов боли в спине, используя дыхание с растяжением мышц туловища, укрепление выпрямителей позвоночника, укрепление живота или постуральные движения.
Участникам предстоит выполнить 10 различных упражнений.
Им нужно будет выполнить от 8 до 10 повторений каждого упражнения под руководством физиотерапевта.
Им будет рекомендовано сделать еще несколько серий дома, три дня в неделю, когда лечение будет закончено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в аналоге визуальной шкалы (VAS)
Временное ограничение: Боль измеряли в начале исследования (сеанс 0), а изменения снова оценивали на сеансах 10, 20 и через 1 месяц.
|
Шкала ВАШ представляет интенсивность боли на линии длиной 10 см, и на одном конце есть слова «нет боли», а на другом конце «самая сильная вообразимая боль» написано расстояние в сантиметрах от точки «нет боли» до места отмеченные пациентом, представляют интенсивность боли.
|
Боль измеряли в начале исследования (сеанс 0), а изменения снова оценивали на сеансах 10, 20 и через 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике Роланда-Морриса об инвалидности
Временное ограничение: Инвалидность измеряли в начале исследования (сеанс 0), а изменения снова оценивали на сеансах 10, 20 и через 1 месяц.
|
Он состоит из 24 пунктов, отражающих ограничения в различных видах деятельности в повседневной жизни, приписываемые больным БНС.
Пациентка должна отметить каждый пункт, относящийся к ее текущему статусу.
Подсчет очков также прост и быстр; каждый проверенный элемент получает 1 балл, поэтому баллы варьируются от 0 (отсутствие инвалидности, вызванной LBP) до 24 (максимально возможная инвалидность).
|
Инвалидность измеряли в начале исследования (сеанс 0), а изменения снова оценивали на сеансах 10, 20 и через 1 месяц.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник физической активности (ClassAF)
Временное ограничение: Физическая активность будет измеряться в начале исследования (сеанс 0).
|
Это метод, разработанный Департаментом здравоохранения каталонского правительства.
ClassAF представляет собой всеобъемлющий вопросник, который содержит несколько пунктов (1-4) для измерения общего уровня физической активности, он рассчитывается в METS (базовые метаболические расходы: млО2/кг.мин)
и позволяет классифицировать людей на физически активных и физически неактивных.
|
Физическая активность будет измеряться в начале исследования (сеанс 0).
|
|
Изменения биомаркеров: фактора некроза опухоли (ФНО-альфа) и интерлейкина 10 (ИЛ-10).
Временное ограничение: Концентрации этих биомаркеров будут измеряться в начале (сеанс 0), а изменения будут снова оцениваться в конце лечения (сеанс 20).
|
Эти два цитокина являются параметрами, указывающими на уровни воспаления.
Их концентрации измеряют с помощью коммерческих наборов ELISA.
|
Концентрации этих биомаркеров будут измеряться в начале (сеанс 0), а изменения будут снова оцениваться в конце лечения (сеанс 20).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rosa Nogués, Pharm.D., Faculty of Medicine and Health Sciences. Rovira i Virgili University. Spain.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECOLUM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .