Värdering av ländryggssmärta som behandlas med olika typer av aktiva övningar hos kvinnor (ECOLUM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att kontrollera vilken typ av övningar som är bäst för att behandla LBP med hänsyn till kliniska förbättringar. De sekundära målen är: att bestämma vilken behandling som är mer effektiv för att förbättra smärta på så få sessioner som möjligt, att fastställa involveringen av inflammatoriska biomarkörer i utvecklingen av smärta och omvärdera resultaten efter en månad efter avslutad behandling.
Projektet är en longitudinell, enkelblind och randomiserad studie med två behandlingsgrupper:
GRUPP 1: Infrarött ljus+ Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) + Core Stability Exercises.
GRUPP 2: Infrarött ljus + Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) + Traditionell ryggskola.
Behandlingslängd: 4 veckor. Deltagarna kommer att utföra övningarna i 20 dagliga pass (måndag till fredag) under ledning av en sjukgymnast. Efter behandling med sjukgymnasten ska deltagarna utföra övningarna hemma under 4 veckor i en takt av tre gånger per vecka.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Rekrytering
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
Kontakt:
- Rosa Nogués, PhD
- Telefonnummer: +34977759355
- E-post: mariarosa.nogues@urv.cat
-
Huvudutredare:
- Eduard Minobes, PT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 70 år.
- Diagnos av ryggsmärta från ett trauma.
- Obehandlad smärta (förutom acetaminophen).
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Algisk process i ländryggen av infektiösa, neoplastiska, metastaser, osteoporos, inflammatorisk artrit eller frakturer.
- Kognitiv försämring av någon etiologi.
- Träna intolerans av någon anledning.
- Patienter som har avslutat sjukgymnastik under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som har fått infiltrationsinjektioner under de senaste 6 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kärnstabilitetsövningar
Kärnstabilitetsövningar: 20 pass, fördelade dagligen, från måndag till fredag. De första 5 sessionerna är vanliga hos alla patienter i studien och involverar applicering av infrarött ljus (IR) (10 minuter) och TENS (20 minuter) för att behandla akut smärta. Från session nummer 6 till session 20 kommer patienterna att få IR + TENS 2 dagar i veckan, och de övriga 3 dagarna IR+TENS+Core Stability Exercises (25-30 minuter). |
Ökningen av det intraabdominala trycket stelnar upp och stärker det relevanta strukturella stödet runt ryggraden, komprimerar de artrogena strukturerna och i kombination med abdominal kontraktion kan det uppmuntra en stel cylinder och stelhet att uppstå runt ryggraden.
Den relevanta anatomin i denna typ av övningar är djupa muskler som transversus abdominous, multifidus eller bäckenbotten.
Deltagarna kommer att få göra 10 olika övningar.
De kommer att behöva utföra från 8 till 10 repetitioner av varje övning, guidad av en fysioterapeut.
De kommer att rekommenderas att göra några serier mer hemma, tre dagar i veckan, när behandlingen var klar.
Andra namn:
Begagnad utrustning: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Applikationsprogram nummer 15: smärtstillande TENS med stimulering av afferenta fibrer. Typ av ström: tvåfas TNS. Impulsens bredd: 70µs. Impulsens frekvens: 100Hz. Tåg: Nej. Paus/paus aktiveras: Inte. Behandlingstid: 20 minuter.
Andra namn:
Begagnad utrustning: INFRA - 2000 (Enraf Nonius) med följande parametrar: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Andra namn:
|
|
Experimentell: Traditionell Back School
Traditionell ryggskola: 20 pass, fördelade dagligen, från måndag till fredag. De första 5 sessionerna är vanliga hos alla patienter i studien och involverar applicering av infrarött ljus (IR) (10 minuter) och TENS (20 minuter) för att behandla akut smärta. Från session nummer 6 till session 20 kommer patienterna att få IR + TENS 2 dagar i veckan och de övriga 3 dagarna IR+TENS+Traditional Back School (25-30 minuter). |
Begagnad utrustning: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Applikationsprogram nummer 15: smärtstillande TENS med stimulering av afferenta fibrer. Typ av ström: tvåfas TNS. Impulsens bredd: 70µs. Impulsens frekvens: 100Hz. Tåg: Nej. Paus/paus aktiveras: Inte. Behandlingstid: 20 minuter.
Andra namn:
Begagnad utrustning: INFRA - 2000 (Enraf Nonius) med följande parametrar: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Andra namn:
Ryggskolans övningar är baserade på den traditionella aktiviteten som används för att förbättra symtomen på ryggsmärta med hjälp av andning med sträckning av bålmusklerna, förstärkning av erector spinae, magförstärkning eller posturala rörelser.
Deltagarna kommer att få göra 10 olika övningar.
De kommer att behöva utföra från 8 till 10 repetitioner av varje övning, guidad av en fysioterapeut.
De kommer att rekommenderas att göra några serier mer hemma, tre dagar i veckan, när behandlingen var klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Visual Scale Analogue (VAS)
Tidsram: Smärta mättes i början av studien (session 0), och förändringar utvärderas igen vid sessioner 10, 20 och 1 månad senare.
|
VAS-skalan representerar smärtintensiteten på en linje på 10 cm, och i ena änden står orden "ingen smärta" och den andra änden "den värsta tänkbara smärtan" skrivna avståndet i centimeter från punkten "ingen smärta" till platsen markerad av patienten representerar smärtans intensitet.
|
Smärta mättes i början av studien (session 0), och förändringar utvärderas igen vid sessioner 10, 20 och 1 månad senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Roland-Moris Disability Questionnaire
Tidsram: Funktionshinder mättes i början av studien (session 0), och förändringar utvärderas igen vid sessioner 10, 20 och 1 månad senare.
|
Den består av 24 artiklar, som återspeglar begränsningar i olika aktiviteter i det dagliga livet som patienten tillskriver LBP.
Patienten måste markera varje punkt som gäller hennes nuvarande status.
Poängsättning är också enkel och snabb; varje markerat objekt får poängen 1, så poängen varierar mellan 0 (ingen funktionsnedsättning orsakad av LBP) och 24 (högsta möjliga funktionshinder).
|
Funktionshinder mättes i början av studien (session 0), och förändringar utvärderas igen vid sessioner 10, 20 och 1 månad senare.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet (ClassAF)
Tidsram: Den fysiska aktiviteten kommer att mätas i början av studien (pass 0).
|
Är en metod utvecklad av den katalanska regeringens hälsoavdelning.
ClassAF är ett omfattande frågeformulär som innehåller ett fåtal poster (1-4) för att mäta den allmänna nivån av fysisk aktivitet, den beräknas i METS (basal metabolisk utgift: mlO2/kg.min)
och det gör det möjligt att klassificera människor i fysiskt aktiva eller fysiskt inaktiva.
|
Den fysiska aktiviteten kommer att mätas i början av studien (pass 0).
|
|
Förändringar i biomarkörerna: Tumörnekrosfaktor (TNF-Alpha) och Interleukin 10 (IL-10)
Tidsram: Koncentrationerna av dessa biomarkörer kommer att mätas i början (session 0) och förändringar kommer att utvärderas igen i slutet av behandlingen (session 20).
|
Dessa två cytokiner är parametrar för att indikera inflammationsnivåerna.
Deras koncentrationer mäts med användning av kommersiella ELISA-kit.
|
Koncentrationerna av dessa biomarkörer kommer att mätas i början (session 0) och förändringar kommer att utvärderas igen i slutet av behandlingen (session 20).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rosa Nogués, Pharm.D., Faculty of Medicine and Health Sciences. Rovira i Virgili University. Spain.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECOLUM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .