Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lænderygsmerter behandlet med forskellige typer aktive øvelser hos kvinder (ECOLUM)

4. december 2014 opdateret af: M. Rosa Nogués, University Rovira i Virgili
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Core Stability Exercise er mere effektiv end den traditionelle Rygskole for lændesmerter (LBP) hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken slags øvelser der er bedst til at behandle LBP med hensyn til kliniske forbedringer. De sekundære mål er: at bestemme, hvilken behandling der er mere effektiv til at forbedre smerte på færrest mulige sessioner, at bestemme involveringen af ​​inflammatoriske biomarkører i udviklingen af ​​smerte og revurdere resultaterne efter en måned efter at have afsluttet behandlingen.

Projektet er et longitudinelt, enkeltblindt og randomiseret studie med to behandlingsgrupper:

GRUPPE 1: Infrarødt lys+ Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) + Core Stability Øvelser.

GRUPPE 2: Infrarødt lys + Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) + Traditionel rygskole.

Behandlingens varighed: 4 uger. Deltagerne vil udføre øvelserne i 20 daglige sessioner (mandag til fredag) guidet af en fysioterapeut. Efter behandling hos fysioterapeuten skal deltagerne udføre øvelserne hjemme i 4 uger med en hastighed på tre gange om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduard Minobes, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 70 år.
  • Diagnose af rygsmerter fra et traume.
  • Ubehandlet smerte (undtagen acetaminophen).
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Algisk proces i lændehvirvelsøjlen af ​​infektiøs, neoplastisk, metastaser, osteoporose, inflammatorisk arthritis eller frakturer.
  • Kognitiv svækkelse af enhver ætiologi.
  • Træn intolerance uanset årsag.
  • Patienter, der har afsluttet fysioterapi inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der har modtaget infiltrationsinjektioner inden for de sidste 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kernestabilitetsøvelser

Grundlæggende stabilitetsøvelser:

20 sessioner, fordelt dagligt, fra mandag til fredag. De første 5 sessioner er almindelige hos alle patienter i undersøgelsen og involverer anvendelse af infrarødt lys (IR) (10 minutter) og TENS (20 minutter) til behandling af akutte smerter. Fra session nummer 6 til session 20 vil patienterne modtage IR + TENS 2 dage om ugen, og de øvrige 3 dage IR+TENS+Core Stability Øvelser (25-30 minutter).
Procedure: Core Stability Exercises (CSE)
Forøgelsen af ​​det intraabdominale tryk stivner og styrker den relevante strukturelle støtte omkring rygsøjlen, komprimerer de artrogene strukturer og i kombination med abdominal kontraktion kan det tilskynde til en stiv cylinder og stivhed omkring rygsøjlen. Den relevante anatomi i denne type øvelser er dybe muskler som transversus abdominøs, multifidus eller bækkenbund. Deltagerne skal lave 10 forskellige øvelser. De skal udføre fra 8 til 10 gentagelser af hver øvelse, guidet af en fysioterapeut. De vil blive anbefalet at lave nogle serier mere derhjemme tre dage om ugen, når behandlingen var færdig.
Andre navne:
  • Motoriske kontroløvelser
  • Specifikke spinal stabiliseringsøvelser
Enhed: TIDER

Brugt udstyr: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Anvendelsesprogram nummer 15: smertestillende TENS med stimulering af afferente fibre.

Strømtype: tofaset TNS. Impulsens bredde: 70µs. Frekvens af impulsen: 100Hz. Tog: Ikke. Pause/pause aktiveres: Ikke. Behandlingstid: 20 minutter.

Andre navne:
  • Transkutan elektrisk nervestimulation
Enhed: Infrarød
Brugt udstyr: INFRA - 2000 (Enraf ​​Nonius) med følgende parametre: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Andre navne:
  • Infrarødt lys
Eksperimentel: Traditionel rygskole

Traditionel rygskole:

20 sessioner, fordelt dagligt, fra mandag til fredag. De første 5 sessioner er almindelige hos alle patienter i undersøgelsen og involverer anvendelse af infrarødt lys (IR) (10 minutter) og TENS (20 minutter) til behandling af akutte smerter. Fra session nummer 6 til session 20 får patienterne IR + TENS 2 dage om ugen, og de øvrige 3 dage IR+TENS+Traditionel Rygskole (25-30 minutter).
Enhed: TIDER

Brugt udstyr: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Anvendelsesprogram nummer 15: smertestillende TENS med stimulering af afferente fibre.

Strømtype: tofaset TNS. Impulsens bredde: 70µs. Frekvens af impulsen: 100Hz. Tog: Ikke. Pause/pause aktiveres: Ikke. Behandlingstid: 20 minutter.

Andre navne:
  • Transkutan elektrisk nervestimulation
Enhed: Infrarød
Brugt udstyr: INFRA - 2000 (Enraf ​​Nonius) med følgende parametre: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Andre navne:
  • Infrarødt lys
Procedure: Traditionel rygskole
Rygskoleøvelserne er baseret på den traditionelle aktivitet, der bruges til at forbedre rygsmerter ved hjælp af vejrtrækningen med strækning af kropsmusklerne, erector spinae forstærkning, maveforstærkning eller posturale bevægelser. Deltagerne skal lave 10 forskellige øvelser. De skal udføre fra 8 til 10 gentagelser af hver øvelse, guidet af en fysioterapeut. De vil blive anbefalet at lave nogle serier mere derhjemme tre dage om ugen, når behandlingen var færdig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Visual Scale Analogue (VAS)
Tidsramme: Smerter blev målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen (session 0), og ændringer evalueres igen ved sessioner 10, 20 og 1 måned senere.
VAS-skalaen repræsenterer smerteintensiteten på en linje på 10 cm, og i den ene ende står ordene "ingen smerte" og den anden ende "den værst tænkelige smerte" skrevet afstanden i centimeter fra "ingen smerte"-punktet til stedet markeret af patienten repræsenterer intensiteten af ​​smerte.
Smerter blev målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen (session 0), og ændringer evalueres igen ved sessioner 10, 20 og 1 måned senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Roland-Moris handicapspørgeskema
Tidsramme: Handicap blev målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen (session 0), og ændringer evalueres igen ved sessioner 10, 20 og 1 måned senere.
Den består af 24 elementer, som afspejler begrænsninger i forskellige dagligdagsaktiviteter, som patienten tilskriver LBP. Patienten skal markere hvert punkt, der gælder for hendes nuværende status. Scoring er også enkelt og hurtigt; hvert afkrydset element får en score på 1, så scorerne varierer mellem 0 (ingen handicap forårsaget af LBP) og 24 (det maksimalt mulige handicap).
Handicap blev målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen (session 0), og ændringer evalueres igen ved sessioner 10, 20 og 1 måned senere.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema over fysisk aktivitet (ClassAF)
Tidsramme: Den fysiske aktivitet vil blive målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen (session 0).
Er en metode udviklet af sundhedsministeriet i den catalanske regering. ClassAF er et omfattende spørgeskema, som indeholder nogle få punkter (1-4) til at måle det generelle niveau af fysisk aktivitet, det beregnes i METS (basal metabolisk udgift: mlO2/kg.min) og det giver mulighed for at klassificere folk i fysisk aktive eller fysisk inaktive.
Den fysiske aktivitet vil blive målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen (session 0).
Ændringer i biomarkørerne: Tumornekrosefaktor (TNF-Alpha) og Interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: Koncentrationerne af disse biomarkører vil blive målt i begyndelsen (session 0), og ændringer vil blive evalueret igen ved slutningen af ​​behandlingen (session 20).
Disse to cytokiner er parametre, der angiver inflammationsniveauerne. Deres koncentrationer måles ved hjælp af kommercielle ELISA-kits.
Koncentrationerne af disse biomarkører vil blive målt i begyndelsen (session 0), og ændringer vil blive evalueret igen ved slutningen af ​​behandlingen (session 20).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Samarbejdspartnere

Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Efterforskere

  • Studieleder: Rosa Nogués, Pharm.D., Faculty of Medicine and Health Sciences. Rovira i Virgili University. Spain.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECOLUM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner