Vurdering av korsryggsmertene behandlet med forskjellige typer aktive øvelser hos kvinner (ECOLUM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sjekke hva slags øvelser som er best for å behandle LBP med hensyn til kliniske forbedringer. De sekundære målene er: å finne ut hvilken behandling som er mer effektiv for å forbedre smerte på færrest mulig økter, å fastslå involvering av inflammatoriske biomarkører i utviklingen av smerte og revaluere resultatene etter en måned etter avsluttet behandling.
Prosjektet er en longitudinell, enkeltblind og randomisert studie med to behandlingsgrupper:
GRUPPE 1: Infrarødt lys+ Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) + Kjernestabilitetsøvelser.
GRUPPE 2: Infrarødt lys + Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) + Tradisjonell ryggskole.
Behandlingsvarighet: 4 uker. Deltakerne skal utføre øvelsene i 20 daglige økter (mandag til fredag) veiledet av fysioterapeut. Etter behandling med fysioterapeut bør deltakerne utføre øvelsene hjemme i 4 uker med en hastighet på tre ganger per uke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43201
- Rekruttering
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Rosa Nogués, PhD
- Telefonnummer: +34977759355
- E-post: mariarosa.nogues@urv.cat
-
Hovedetterforsker:
- Eduard Minobes, PT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 70 år.
- Diagnose av ryggsmerter fra et traume.
- Ubehandlet smerte (unntatt acetaminophen).
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Algisk prosess i korsryggen av smittsomme, neoplastiske, metastaser, osteoporose, inflammatorisk leddgikt eller brudd.
- Kognitiv svekkelse av enhver etiologi.
- Utøv intoleranse uansett grunn.
- Pasienter som har fullført fysioterapi de siste 3 månedene.
- Pasienter som har fått infiltrasjonsinjeksjoner de siste 6 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjernestabilitetsøvelser
Kjernestabilitetsøvelser: 20 økter, fordelt daglig, fra mandag til fredag. De første 5 øktene er vanlige hos alle pasienter i studien, og innebærer bruk av infrarødt lys (IR) (10 minutter) og TENS (20 minutter) for å behandle akutte smerter. Fra økt nummer 6 til økt 20 vil pasientene få IR + TENS 2 dager i uken, og de andre 3 dagene IR+TENS+Core Stability Exercises (25-30 minutter). |
Økningen i intraabdominalt trykk stivner og styrker den relevante strukturelle støtten rundt ryggraden, komprimerer de artrogene strukturene og i kombinasjon med abdominal sammentrekning kan det oppmuntre til en stiv sylinder og stivhet rundt ryggraden.
Den relevante anatomien i denne typen øvelser er dype muskler som transversus abdominous, multifidus eller bekkenbunn.
Deltakerne skal gjøre 10 forskjellige øvelser.
De må utføre fra 8 til 10 repetisjoner av hver øvelse, veiledet av en fysioterapeut.
De vil bli anbefalt å lage noen serier mer hjemme, tre dager i uken, når behandlingen var ferdig.
Andre navn:
Brukt utstyr: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Søknadsprogram nummer 15: smertestillende TENS med stimulering av afferente fibre. Type strøm: to-fase TNS. Bredde på impulsen: 70µs. Frekvens på impulsen: 100Hz. Tog: Nei. Pause/pause aktiveres: Ikke. Behandlingstid: 20 minutter.
Andre navn:
Brukt utstyr: INFRA - 2000 (Enraf Nonius) med følgende parametere: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell Back School
Tradisjonell ryggskole: 20 økter, fordelt daglig, fra mandag til fredag. De første 5 øktene er vanlige hos alle pasienter i studien, og innebærer bruk av infrarødt lys (IR) (10 minutter) og TENS (20 minutter) for å behandle akutte smerter. Fra økt nummer 6 til økt 20 vil pasientene få IR + TENS 2 dager i uken, og de andre 3 dagene IR+TENS+Tradisjonell Ryggskole (25-30 minutter). |
Brukt utstyr: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Søknadsprogram nummer 15: smertestillende TENS med stimulering av afferente fibre. Type strøm: to-fase TNS. Bredde på impulsen: 70µs. Frekvens på impulsen: 100Hz. Tog: Nei. Pause/pause aktiveres: Ikke. Behandlingstid: 20 minutter.
Andre navn:
Brukt utstyr: INFRA - 2000 (Enraf Nonius) med følgende parametere: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Andre navn:
Ryggskoleøvelsene er basert på den tradisjonelle aktiviteten som brukes for å forbedre ryggsmertesymptomene ved å puste med strekk av bukmusklene, erector spinae forsterkning, mageforsterkning eller posturale bevegelser.
Deltakerne skal gjøre 10 forskjellige øvelser.
De må utføre fra 8 til 10 repetisjoner av hver øvelse, veiledet av en fysioterapeut.
De vil bli anbefalt å lage noen serier mer hjemme, tre dager i uken, når behandlingen var ferdig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Visual Scale Analogue (VAS)
Tidsramme: Smerte ble målt i begynnelsen av studien (sesjon 0), og endringer evalueres igjen ved økter 10, 20 og 1 måned senere.
|
VAS-skalaen representerer smerteintensiteten på en linje på 10 cm, og den ene enden er ordene "ingen smerte" og den andre enden "den verst tenkelige smerten" skrevet avstanden i centimeter fra "ingen smerte"-punktet til stedet merket av pasienten representerer intensiteten av smerte.
|
Smerte ble målt i begynnelsen av studien (sesjon 0), og endringer evalueres igjen ved økter 10, 20 og 1 måned senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Roland-Moris Disability Questionnaire
Tidsramme: Funksjonshemming ble målt i begynnelsen av studien (sesjon 0), og endringer evalueres igjen ved økter 10, 20 og 1 måned senere.
|
Den består av 24 elementer, som gjenspeiler begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som pasienten tilskriver LBP.
Pasienten må merke hvert punkt som gjelder hennes nåværende status.
Scoring er også enkelt og raskt; hvert avkrysset element får en poengsum på 1, så poengsummen varierer mellom 0 (ingen funksjonshemming forårsaket av LBP) og 24 (maksimalt mulig funksjonshemning).
|
Funksjonshemming ble målt i begynnelsen av studien (sesjon 0), og endringer evalueres igjen ved økter 10, 20 og 1 måned senere.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet (ClassAF)
Tidsramme: Den fysiske aktiviteten vil bli målt i begynnelsen av studiet (økt 0).
|
Er en metode utviklet av helsedepartementet i den katalanske regjeringen.
ClassAF er et omfattende spørreskjema som inneholder noen få elementer (1-4) for å måle det generelle nivået av fysisk aktivitet, det beregnes i METS (basal metabolsk utgift: mlO2/kg.min)
og det gjør det mulig å klassifisere folk i fysisk aktive eller fysisk inaktive.
|
Den fysiske aktiviteten vil bli målt i begynnelsen av studiet (økt 0).
|
|
Endringer i biomarkørene: Tumornekrosefaktor (TNF-Alpha) og Interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: Konsentrasjonene av disse biomarkørene vil bli målt i begynnelsen (sesjon 0) og endringer vil bli evaluert igjen ved slutten av behandlingen (sesjon 20).
|
Disse to cytokinene er parametere for å indikere betennelsesnivåene.
Konsentrasjonene deres måles ved bruk av kommersielle ELISA-sett.
|
Konsentrasjonene av disse biomarkørene vil bli målt i begynnelsen (sesjon 0) og endringer vil bli evaluert igjen ved slutten av behandlingen (sesjon 20).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rosa Nogués, Pharm.D., Faculty of Medicine and Health Sciences. Rovira i Virgili University. Spain.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECOLUM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .