Naisten erityyppisillä aktiivisilla harjoituksilla hoidetun alaselkäkivun arviointi (ECOLUM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa, millaiset harjoitukset ovat parhaita LBP:n hoitoon kliinisen paranemisen kannalta. Toissijaiset tavoitteet ovat: selvittää, mikä hoito parantaa kipua tehokkaammin mahdollisimman vähillä hoitokerroilla, selvittää tulehduksellisten biomarkkerien osallistuminen kivun kehittymiseen ja arvioida tulokset uudelleen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Projekti on pitkittäinen, yksisokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus, jossa on kaksi hoitoryhmää:
RYHMÄ 1: Infrapunavalo + Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) + ydinvakausharjoitukset.
RYHMÄ 2: Infrapunavalo + transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) + perinteinen selkäkoulu.
Hoidon kesto: 4 viikkoa. Osallistujat suorittavat harjoitukset 20 päivässä (maanantai-pe) fysioterapeutin ohjaamana. Fysioterapeutin hoidon jälkeen osallistujien tulee tehdä harjoituksia kotona 4 viikon ajan kolme kertaa viikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43201
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Nogués, PhD
- Puhelinnumero: +34977759355
- Sähköposti: mariarosa.nogues@urv.cat
-
Päätutkija:
- Eduard Minobes, PT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat naiset.
- Selkäkivun diagnoosi traumasta.
- Hoitamaton kipu (paitsi asetaminofeeni).
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Algic prosessi lannerangan tarttuvan, neoplastisen, etäpesäkkeiden, osteoporoosin, tulehduksellisen niveltulehduksen tai murtumien vuoksi.
- Minkä tahansa etiologian kognitiivinen häiriö.
- Liikunta-intoleranssi mistä tahansa syystä.
- Potilaat, jotka ovat käyneet fysioterapiassa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet infiltraatioinjektioita viimeisen 6 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakausharjoitukset
Perusvakausharjoitukset: 20 istuntoa, jaettuna päivittäin, maanantaista perjantaihin. Ensimmäiset 5 hoitokertaa ovat yleisiä kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille, ja niihin kuuluu infrapunavalo (IR) (10 minuuttia) ja TENS (20 minuuttia) akuutin kivun hoitoon. Istunnosta numero 6 istuntoon 20 potilaat saavat IR + TENS 2 päivänä viikossa ja muina 3 päivänä IR + TENS + Core Stabiliteettiharjoituksia (25-30 minuuttia). |
Vatsansisäisen paineen nousu jäykistää ja vahvistaa selkärangan ympärillä olevaa rakenteellista tukea, tiivistää artrogeenisiä rakenteita ja yhdessä vatsan supistumisen kanssa voi edistää jäykän sylinterin muodostumista ja jäykkyyttä selkärangan ympärillä.
Tällaisissa harjoituksissa olennainen anatomia ovat syvät lihakset, kuten poikittaisvatsalihakset, multifidus tai lantionpohja.
Osallistujien tulee tehdä 10 erilaista harjoitusta.
Heidän on suoritettava 8–10 toistoa jokaisesta harjoituksesta fysioterapeutin ohjaamana.
Heille suositellaan muutaman sarjan tekemistä kotona, kolmena päivänä viikossa, kun hoito on päättynyt.
Muut nimet:
Käytetty varustus: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Sovellusohjelma numero 15: analgeettinen TENS, joka stimuloi afferentteja kuituja. Virtatyyppi: kaksivaiheinen TNS. Impulssin leveys: 70 µs. Impulssin taajuus: 100 Hz. Juna: Ei. Tauko / tauko aktivoituu: Ei. Hoitoaika: 20 minuuttia.
Muut nimet:
Käytetyt laitteet: INFRA - 2000 (Enraf Nonius) seuraavilla parametreilla: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perinteinen takakoulu
Perinteinen takakoulu: 20 istuntoa, jaettuna päivittäin, maanantaista perjantaihin. Ensimmäiset 5 hoitokertaa ovat yleisiä kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille, ja niihin kuuluu infrapunavalo (IR) (10 minuuttia) ja TENS (20 minuuttia) akuutin kivun hoitoon. Istunnosta numero 6 istuntoon 20 potilaat saavat IR + TENS 2 päivää viikossa ja loput 3 päivää IR + TENS + perinteinen selkäkoulu (25-30 minuuttia). |
Käytetty varustus: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Sovellusohjelma numero 15: analgeettinen TENS, joka stimuloi afferentteja kuituja. Virtatyyppi: kaksivaiheinen TNS. Impulssin leveys: 70 µs. Impulssin taajuus: 100 Hz. Juna: Ei. Tauko / tauko aktivoituu: Ei. Hoitoaika: 20 minuuttia.
Muut nimet:
Käytetyt laitteet: INFRA - 2000 (Enraf Nonius) seuraavilla parametreilla: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Muut nimet:
Selkäkouluharjoitukset perustuvat perinteiseen selkäkipuoireiden lievittämiseen käytettyyn toimintaan käyttämällä hengittämistä vartalolihasten venytyksellä, erector spinae -vahvistusta, vatsan vahvistamista tai asennon liikkeitä.
Osallistujien tulee tehdä 10 erilaista harjoitusta.
Heidän on suoritettava 8–10 toistoa jokaisesta harjoituksesta fysioterapeutin ohjaamana.
Heille suositellaan muutaman sarjan tekemistä kotona, kolmena päivänä viikossa, kun hoito on päättynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Visual Scale Analoguessa (VAS)
Aikaikkuna: Kipu mitattiin tutkimuksen alussa (istunto 0), ja muutokset arvioidaan uudelleen istunnoissa 10, 20 ja 1 kuukausi myöhemmin.
|
VAS-asteikko esittää kivun voimakkuutta 10 cm:n viivalla, ja toisessa päässä on sanat "ei kipua" ja toisessa päässä "pahin kuviteltavissa oleva kipu" kirjoitettuna senttimetreinä "ei kipua" -pisteestä paikkaan. potilaan merkitsemä tarkoittaa kivun voimakkuutta.
|
Kipu mitattiin tutkimuksen alussa (istunto 0), ja muutokset arvioidaan uudelleen istunnoissa 10, 20 ja 1 kuukausi myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Vammaisuus mitattiin tutkimuksen alussa (istunto 0), ja muutoksia arvioidaan uudelleen istunnoissa 10, 20 ja 1 kuukausi myöhemmin.
|
Se koostuu 24 osasta, jotka kuvastavat potilaan LBP:n aiheuttamaa päivittäisen elämän eri toimintojen rajoituksia.
Potilaan on merkittävä jokainen kohta, joka koskee hänen nykyistä tilaansa.
Pisteytys on myös yksinkertaista ja nopeaa; jokainen tarkistettu kohde saa arvosanan 1, joten pisteet vaihtelevat 0:n (ei LBP:n aiheuttamaa vammaisuutta) ja 24:n (maksimi mahdollinen vamma) välillä.
|
Vammaisuus mitattiin tutkimuksen alussa (istunto 0), ja muutoksia arvioidaan uudelleen istunnoissa 10, 20 ja 1 kuukausi myöhemmin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (ClassAF)
Aikaikkuna: Fyysinen aktiivisuus mitataan tutkimuksen alussa (istunto 0).
|
Katalonian hallituksen terveysministeriön kehittämä menetelmä.
ClassAF on kattava kyselylomake, joka sisältää muutaman kohdan (1-4) yleisen fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi, se lasketaan METS:nä (perusaineenvaihduntakulutus: mlO2/kg.min).
ja sen avulla voidaan luokitella ihmiset fyysisesti aktiivisiin tai fyysisesti passiivisiin.
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan tutkimuksen alussa (istunto 0).
|
|
Muutokset biomarkkereissa: tuumorinekroositekijä (TNF-alfa) ja interleukiini 10 (IL-10)
Aikaikkuna: Näiden biomarkkerien pitoisuudet mitataan alussa (istunto 0) ja muutokset arvioidaan uudelleen hoidon lopussa (istunto 20).
|
Nämä kaksi sytokiinia ovat parametreja, jotka osoittavat tulehdustasoja.
Niiden pitoisuudet mitataan käyttämällä kaupallisia ELISA-pakkauksia.
|
Näiden biomarkkerien pitoisuudet mitataan alussa (istunto 0) ja muutokset arvioidaan uudelleen hoidon lopussa (istunto 20).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rosa Nogués, Pharm.D., Faculty of Medicine and Health Sciences. Rovira i Virgili University. Spain.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECOLUM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .