Ocena bólu dolnego odcinka kręgosłupa leczonego różnymi rodzajami aktywnych ćwiczeń u kobiet (ECOLUM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest sprawdzenie, jakie ćwiczenia są najlepsze w leczeniu LBP pod kątem poprawy klinicznej. Celami drugorzędnymi są: określenie, które leczenie jest bardziej skuteczne w łagodzeniu bólu w jak najmniejszej liczbie sesji, określenie udziału biomarkerów stanu zapalnego w rozwoju bólu i ponowna ocena wyników po miesiącu od zakończenia leczenia.
Projekt jest badaniem podłużnym, z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją z dwiema grupami terapeutycznymi:
GRUPA 1: Światło podczerwone + przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) + ćwiczenia stabilizujące rdzeń.
GRUPA 2: Światło podczerwone + Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów (TENS) + Tradycyjna Szkoła Pleców.
Czas trwania leczenia: 4 tygodnie. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia w 20 sesjach dziennie (od poniedziałku do piątku) pod okiem fizjoterapeuty. Po kuracji z fizjoterapeutą uczestnicy powinni wykonywać ćwiczenia w domu przez 4 tygodnie w tempie 3 razy w tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
Kontakt:
- Rosa Nogués, PhD
- Numer telefonu: +34977759355
- E-mail: mariarosa.nogues@urv.cat
-
Główny śledczy:
- Eduard Minobes, PT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
- Diagnostyka bólu pleców po urazie.
- Nieleczony ból (z wyjątkiem acetaminofenu).
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wyrostek algowy w odcinku lędźwiowym kręgosłupa o charakterze infekcyjnym, nowotworowym, przerzutowym, osteoporozy, zapalnym zapaleniu stawów czy złamaniach.
- Zaburzenia poznawcze o dowolnej etiologii.
- Ćwicz nietolerancję z jakiegokolwiek powodu.
- Pacjenci, którzy ukończyli fizjoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki infiltracyjne w ciągu ostatnich 6 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia stabilności rdzenia
Podstawowe ćwiczenia stabilności: 20 sesji, dystrybuowanych codziennie, od poniedziałku do piątku. Pierwsze 5 sesji jest wspólnych dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu i obejmuje zastosowanie światła podczerwonego (IR) (10 minut) i TENS (20 minut) w celu leczenia ostrego bólu. Od sesji numer 6 do sesji 20, pacjenci będą otrzymywali IR + TENS 2 dni w tygodniu, a pozostałe 3 dni IR + TENS + Ćwiczenia stabilizacji rdzenia (25-30 minut). |
Wzrost ciśnienia w jamie brzusznej usztywnia i wzmacnia odpowiednie wsparcie strukturalne wokół kręgosłupa, zagęszcza struktury artrogenne i w połączeniu ze skurczem brzucha może sprzyjać powstawaniu sztywnego cylindra i sztywności wokół kręgosłupa.
Odpowiednią anatomią w tego typu ćwiczeniach są mięśnie głębokie, takie jak mięsień poprzeczny brzucha, mięsień wielodzielny lub dno miednicy.
Uczestnicy będą mieli do wykonania 10 różnych ćwiczeń.
Będą musieli wykonać od 8 do 10 powtórzeń każdego ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty.
Zostaną oni zaleceni, aby niektóre serie wykonać częściej w domu, trzy dni w tygodniu, po zakończeniu kuracji.
Inne nazwy:
Używany sprzęt: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Program aplikacyjny nr 15: przeciwbólowy TENS ze stymulacją włókien doprowadzających. Rodzaj prądu: dwufazowy TNS. Szerokość impulsu: 70µs. Częstotliwość impulsu: 100Hz. Pociąg: Nie. Pauza / pauza aktywuje: Nie. Czas zabiegu: 20 minut.
Inne nazwy:
Używany sprzęt: INFRA - 2000 (Enraf Nonius) o parametrach: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjna szkoła pleców
Tradycyjna szkoła pleców: 20 sesji, dystrybuowanych codziennie, od poniedziałku do piątku. Pierwsze 5 sesji jest wspólnych dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu i obejmuje zastosowanie światła podczerwonego (IR) (10 minut) i TENS (20 minut) w celu leczenia ostrego bólu. Od sesji nr 6 do sesji 20 pacjenci będą otrzymywali IR + TENS 2 dni w tygodniu, a pozostałe 3 dni IR + TENS + Tradycyjna Szkoła Pleców (25-30 minut). |
Używany sprzęt: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Program aplikacyjny nr 15: przeciwbólowy TENS ze stymulacją włókien doprowadzających. Rodzaj prądu: dwufazowy TNS. Szerokość impulsu: 70µs. Częstotliwość impulsu: 100Hz. Pociąg: Nie. Pauza / pauza aktywuje: Nie. Czas zabiegu: 20 minut.
Inne nazwy:
Używany sprzęt: INFRA - 2000 (Enraf Nonius) o parametrach: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Inne nazwy:
Ćwiczenia na plecach opierają się na tradycyjnej aktywności stosowanej w celu złagodzenia objawów bólowych kręgosłupa za pomocą oddychania z rozciąganiem mięśni tułowia, wzmacniania prostownika kręgosłupa, wzmacniania brzucha czy ruchów posturalnych.
Uczestnicy będą mieli do wykonania 10 różnych ćwiczeń.
Będą musieli wykonać od 8 do 10 powtórzeń każdego ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty.
Zostaną oni zaleceni, aby niektóre serie wykonać częściej w domu, trzy dni w tygodniu, po zakończeniu kuracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Ból mierzono na początku badania (sesja 0), a zmiany oceniano ponownie na sesjach 10, 20 i 1 miesiąc później.
|
Skala VAS przedstawia intensywność bólu na linii 10 cm, na jednym końcu znajdują się słowa „brak bólu”, a na drugim „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” zapisana odległość w centymetrach od punktu „brak bólu” do miejsca zaznaczona przez pacjenta reprezentuje intensywność bólu.
|
Ból mierzono na początku badania (sesja 0), a zmiany oceniano ponownie na sesjach 10, 20 i 1 miesiąc później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Roland-Morris
Ramy czasowe: Niepełnosprawność mierzono na początku badania (sesja 0), a zmiany oceniano ponownie na sesjach 10, 20 i 1 miesiąc później.
|
Składa się z 24 pozycji, które odzwierciedlają ograniczenia w różnych czynnościach dnia codziennego przypisywane przez pacjenta LBP.
Pacjentka musi zaznaczyć każdą pozycję, która odnosi się do jej aktualnego stanu.
Punktacja jest również prosta i szybka; każda zaznaczona pozycja otrzymuje 1 punkt, więc wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności spowodowanej przez LBP) do 24 (maksymalna możliwa niepełnosprawność).
|
Niepełnosprawność mierzono na początku badania (sesja 0), a zmiany oceniano ponownie na sesjach 10, 20 i 1 miesiąc później.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (ClassAF)
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna będzie mierzona na początku badania (sesja 0).
|
Jest metodą opracowaną przez Departament Zdrowia Rządu Katalonii.
ClassAF to kompleksowy kwestionariusz, który zawiera kilka pozycji (1-4) do pomiaru ogólnego poziomu Aktywności Fizycznej, jest obliczany w METS (podstawowy wydatek metaboliczny: mlO2/kg.min)
i pozwala klasyfikować ludzi na aktywnych fizycznie lub nieaktywnych fizycznie.
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona na początku badania (sesja 0).
|
|
Zmiany w biomarkerach: czynnik martwicy nowotworów (TNF-alfa) i interleukina 10 (IL-10)
Ramy czasowe: Stężenia tych biomarkerów zostaną zmierzone na początku (sesja 0), a zmiany zostaną ponownie ocenione pod koniec leczenia (sesja 20).
|
Te dwie cytokiny są parametrami wskazującymi poziom zapalenia.
Ich stężenia są mierzone przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA.
|
Stężenia tych biomarkerów zostaną zmierzone na początku (sesja 0), a zmiany zostaną ponownie ocenione pod koniec leczenia (sesja 20).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rosa Nogués, Pharm.D., Faculty of Medicine and Health Sciences. Rovira i Virgili University. Spain.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECOLUM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .