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Évaluation de la lombalgie traitée avec différents types d'exercices actifs chez les femmes (ECOLUM)

4 décembre 2014 mis à jour par: M. Rosa Nogués, University Rovira i Virgili
Le but de l'étude est de déterminer si l'exercice de stabilité de base est plus efficace que l'école du dos traditionnelle pour les douleurs lombaires (LBP) chez les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de vérifier quel type d'exercices sont les meilleurs pour traiter la lombalgie en ce qui concerne les améliorations cliniques. Les objectifs secondaires sont : déterminer quel traitement est le plus efficace pour améliorer la douleur en un minimum de séances, déterminer l'implication des biomarqueurs inflammatoires dans le développement de la douleur et réévaluer les résultats après un mois de fin de traitement.

Le projet est une étude longitudinale, en simple aveugle et randomisée avec deux groupes de traitement :

GROUPE 1 : Lumière infrarouge + stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) + exercices de stabilité centrale.

GROUPE 2 : Lumière infrarouge + Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) + École traditionnelle du dos.

Durée du traitement : 4 semaines. Les participants exécuteront les exercices en 20 séances quotidiennes (du lundi au vendredi) guidés par un physiothérapeute. Après le traitement avec le physiothérapeute, les participants doivent effectuer les exercices à domicile pendant 4 semaines à raison de trois fois par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43201
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eduard Minobes, PT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 70 ans.
  • Diagnostic d'un mal de dos à la suite d'un traumatisme.
  • Douleur non traitée (sauf acétaminophène).
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Processus algique dans la colonne lombaire des infections, néoplasiques, métastases, ostéoporose, arthrite inflammatoire ou fractures.
  • Déficience cognitive de toute étiologie.
  • Faites preuve d'intolérance pour quelque raison que ce soit.
  • Patients ayant suivi une thérapie physique au cours des 3 derniers mois.
  • Patients ayant reçu des injections d'infiltration au cours des 6 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices de stabilité de base

Exercices de stabilité de base :

20 séances, réparties quotidiennement, du lundi au vendredi. Les 5 premières séances sont communes à tous les patients de l'étude et impliquent l'application de lumière infrarouge (IR) (10 minutes) et TENS (20 minutes) pour traiter la douleur aiguë. De la session numéro 6 à la session 20, les patients recevront IR + TENS 2 jours par semaine, et les 3 autres jours IR + TENS + Core Stability Exercises (25-30 minutes).
Procédure: Exercices de stabilité de base (CSE)
L'augmentation de la pression intra-abdominale raidit et renforce le support structurel pertinent autour de la colonne vertébrale, compacte les structures arthrogènes et, en combinaison avec la contraction abdominale, peut favoriser l'apparition d'un cylindre rigide et d'une raideur autour de la colonne vertébrale. L'anatomie pertinente dans ce type d'exercices sont les muscles profonds comme le transverse de l'abdomen, le multifide ou le plancher pelvien. Les participants devront faire 10 exercices différents. Ils devront effectuer de 8 à 10 répétitions de chaque exercice, guidés par un kinésithérapeute. On leur recommandera de faire quelques séries de plus à la maison, trois jours par semaine, une fois le traitement terminé.
Autres noms:
  • Exercices de contrôle moteur
  • Exercices spécifiques de stabilisation vertébrale
Dispositif: DIZAINES

Matériel d'occasion : MEGASONIC 313 P4 (Carin). Programme d'application numéro 15 : TENS analgésique avec stimulation des fibres afférentes.

Type de courant : TNS biphasé. Largeur de l'impulsion : 70µs. Fréquence de l'impulsion : 100Hz. Former : Non. Pause / pause active : Non. Temps de traitement : 20 minutes.

Autres noms:
  • La stimulation nerveuse électrique transcutanée
Dispositif: Infrarouge
Matériel utilisé : INFRA - 2000 (Enraf ​​Nonius) avec les paramètres suivants : 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Autres noms:
  • Lumière infrarouge
Expérimental: École du dos traditionnelle

Ecole du dos traditionnelle :

20 séances, réparties quotidiennement, du lundi au vendredi. Les 5 premières séances sont communes à tous les patients de l'étude et impliquent l'application de lumière infrarouge (IR) (10 minutes) et TENS (20 minutes) pour traiter la douleur aiguë. De la session numéro 6 à la session 20, les patients recevront IR + TENS 2 jours par semaine, et les 3 autres jours IR + TENS + École traditionnelle du dos (25-30 minutes).
Dispositif: DIZAINES

Matériel d'occasion : MEGASONIC 313 P4 (Carin). Programme d'application numéro 15 : TENS analgésique avec stimulation des fibres afférentes.

Type de courant : TNS biphasé. Largeur de l'impulsion : 70µs. Fréquence de l'impulsion : 100Hz. Former : Non. Pause / pause active : Non. Temps de traitement : 20 minutes.

Autres noms:
  • La stimulation nerveuse électrique transcutanée
Dispositif: Infrarouge
Matériel utilisé : INFRA - 2000 (Enraf ​​Nonius) avec les paramètres suivants : 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Autres noms:
  • Lumière infrarouge
Procédure: École du dos traditionnelle
Les exercices du dos sont basés sur l'activité traditionnelle utilisée pour améliorer les symptômes du mal de dos en utilisant la respiration avec l'étirement des muscles du tronc, le renforcement des érecteurs de la colonne vertébrale, le renforcement abdominal ou les mouvements posturaux. Les participants devront faire 10 exercices différents. Ils devront effectuer de 8 à 10 répétitions de chaque exercice, guidés par un kinésithérapeute. On leur recommandera de faire quelques séries de plus à la maison, trois jours par semaine, une fois le traitement terminé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: La douleur a été mesurée au début de l'étude (session 0) et les changements sont à nouveau évalués aux sessions 10, 20 et 1 mois plus tard.
L'échelle VAS représente l'intensité de la douleur sur une ligne de 10 cm, et à une extrémité il y a les mots "pas de douleur" et à l'autre extrémité "la pire douleur imaginable" écrit la distance en centimètres du point "pas de douleur" à l'endroit marquée par le patient représente l'intensité de la douleur.
La douleur a été mesurée au début de l'étude (session 0) et les changements sont à nouveau évalués aux sessions 10, 20 et 1 mois plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications apportées au questionnaire Roland-Morris sur le handicap
Délai: L'incapacité a été mesurée au début de l'étude (session 0) et les changements sont à nouveau évalués aux sessions 10, 20 et 1 mois plus tard.
Il se compose de 24 items, qui reflètent la limitation dans différentes activités de la vie quotidienne attribuée par le patient à la lombalgie. La patiente doit cocher chaque élément qui s'applique à son état actuel. La notation est également simple et rapide ; chaque élément coché reçoit un score de 1, donc les scores varient entre 0 (pas d'incapacité causée par la lombalgie) et 24 (l'incapacité maximale possible).
L'incapacité a été mesurée au début de l'étude (session 0) et les changements sont à nouveau évalués aux sessions 10, 20 et 1 mois plus tard.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'activité physique (ClassAF)
Délai: L'activité physique sera mesurée au début de l'étude (session 0).
Est une méthode développée par le Département de la Santé du Gouvernement de la Catalogne. Le ClassAF est un questionnaire complet qui contient quelques items (1-4) pour mesurer le niveau général d'Activité Physique, il est calculé en METS (dépense métabolique de base : mlO2/kg.min) et cela permet de classer les personnes en physiquement actives ou physiquement inactives.
L'activité physique sera mesurée au début de l'étude (session 0).
Modifications des biomarqueurs : facteur de nécrose tumorale (TNF-Alpha) et interleukine 10 (IL-10)
Délai: Les concentrations de ces biomarqueurs seront mesurées au début (séance 0) et les changements seront à nouveau évalués à la fin du traitement (séance 20).
Ces deux cytokines sont des paramètres pour indiquer les niveaux d'inflammation. Leurs concentrations sont mesurées à l'aide de kits ELISA commerciaux.
Les concentrations de ces biomarqueurs seront mesurées au début (séance 0) et les changements seront à nouveau évalués à la fin du traitement (séance 20).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Rovira i Virgili

Collaborateurs

Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rosa Nogués, Pharm.D., Faculty of Medicine and Health Sciences. Rovira i Virgili University. Spain.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Première publication (Estimation)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECOLUM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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