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Valutazione della lombalgia trattata con diversi tipi di esercizi attivi nelle donne (ECOLUM)

4 dicembre 2014 aggiornato da: M. Rosa Nogués, University Rovira i Virgili
Lo scopo dello studio è determinare se il Core Stability Exercise sia più efficace della tradizionale Back School per la lombalgia (LBP) nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è verificare quale tipo di esercizi sono i migliori per trattare il LBP per quanto riguarda i miglioramenti clinici. Gli obiettivi secondari sono: determinare quale trattamento è più efficace nel migliorare il dolore nel minor numero di sedute possibile, determinare il coinvolgimento dei biomarcatori infiammatori nello sviluppo del dolore e rivalutare i risultati dopo un mese dal termine del trattamento.

Il progetto è uno studio longitudinale, in singolo cieco e randomizzato con due gruppi di trattamento:

GRUPPO 1: Luce infrarossa + Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) + Esercizi di stabilità del core.

GRUPPO 2: Luce infrarossa + Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) + Back School tradizionale.

Durata del trattamento: 4 settimane. I partecipanti eseguiranno gli esercizi in 20 sessioni giornaliere (dal lunedì al venerdì) guidati da un fisioterapista. Dopo il trattamento con il fisioterapista, i partecipanti dovrebbero eseguire gli esercizi a casa per 4 settimane al ritmo di tre volte alla settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43201
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduard Minobes, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 70 anni.
  • Diagnosi di mal di schiena da un trauma.
  • Dolore non trattato (eccetto paracetamolo).
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Processo algico nella colonna lombare di infettive, neoplastiche, metastasi, osteoporosi, artriti infiammatorie o fratture.
  • Compromissione cognitiva di qualsiasi eziologia.
  • Intolleranza all'esercizio per qualsiasi motivo.
  • Pazienti che hanno completato la terapia fisica negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di infiltrazione nelle ultime 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di stabilità del core

Esercizi di stabilità del core:

20 sessioni, distribuite giornalmente, dal lunedì al venerdì. Le prime 5 sessioni sono comuni a tutti i pazienti dello studio e prevedono l'applicazione di luce infrarossa (IR) (10 minuti) e TENS (20 minuti) per il trattamento del dolore acuto. Dalla sessione numero 6 alla sessione 20, i pazienti riceveranno IR + TENS 2 giorni a settimana, e gli altri 3 giorni IR+TENS+Core Stability Exercises (25-30 minuti).
Procedura: Esercizi di stabilità del core (CSE)
L'aumento della pressione intra-addominale irrigidisce e rafforza il relativo supporto strutturale attorno alla colonna vertebrale, compatta le strutture artrogeniche e, in combinazione con la contrazione addominale, può favorire un cilindro rigido e la rigidità intorno alla colonna vertebrale. L'anatomia rilevante in questo tipo di esercizi sono i muscoli profondi come il trasverso addominale, il multifido o il pavimento pelvico. I partecipanti dovranno fare 10 diversi esercizi. Dovranno eseguire dalle 8 alle 10 ripetizioni di ogni esercizio, guidati da un fisioterapista. Verrà consigliato loro di fare qualche serie in più a casa, tre giorni alla settimana, quando il trattamento sarà terminato.
Altri nomi:
  • Esercizi di controllo motorio
  • Esercizi specifici per la stabilizzazione della colonna vertebrale
Dispositivo: DECINE

Attrezzatura usata: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Programma applicativo numero 15: TENS analgesico con stimolazione delle fibre afferenti.

Tipo di corrente: TNS bifase. Larghezza dell'impulso: 70µs. Frequenza dell'impulso: 100Hz. Treno: no. Pausa / pausa attiva: No. Tempo di trattamento: 20 minuti.

Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Dispositivo: Infrarossi
Attrezzatura usata: INFRA - 2000 (Enraf ​​Nonius) con i seguenti parametri: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Altri nomi:
  • Luce infrarossa
Sperimentale: Back School tradizionale

Back School tradizionale:

20 sessioni, distribuite giornalmente, dal lunedì al venerdì. Le prime 5 sessioni sono comuni a tutti i pazienti dello studio e prevedono l'applicazione di luce infrarossa (IR) (10 minuti) e TENS (20 minuti) per il trattamento del dolore acuto. Dalla sessione numero 6 alla sessione 20, i pazienti riceveranno IR + TENS 2 giorni a settimana, e gli altri 3 giorni IR+TENS+Traditional Back School (25-30 minuti).
Dispositivo: DECINE

Attrezzatura usata: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Programma applicativo numero 15: TENS analgesico con stimolazione delle fibre afferenti.

Tipo di corrente: TNS bifase. Larghezza dell'impulso: 70µs. Frequenza dell'impulso: 100Hz. Treno: no. Pausa / pausa attiva: No. Tempo di trattamento: 20 minuti.

Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Dispositivo: Infrarossi
Attrezzatura usata: INFRA - 2000 (Enraf ​​Nonius) con i seguenti parametri: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Altri nomi:
  • Luce infrarossa
Procedura: Back School tradizionale
Gli esercizi di back school si basano sull'attività tradizionale utilizzata per migliorare i sintomi del mal di schiena utilizzando la respirazione con l'allungamento dei muscoli del tronco, il rinforzo dell'erettore spinale, il rinforzo addominale oi movimenti posturali. I partecipanti dovranno fare 10 diversi esercizi. Dovranno eseguire dalle 8 alle 10 ripetizioni di ogni esercizio, guidati da un fisioterapista. Verrà consigliato loro di fare qualche serie in più a casa, tre giorni alla settimana, quando il trattamento sarà terminato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'analogico della scala visiva (VAS)
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato all'inizio dello studio (sessione 0) e le modifiche sono state nuovamente valutate alle sessioni 10, 20 e 1 mese dopo.
La scala VAS rappresenta l'intensità del dolore su una linea di 10 cm, e ad un'estremità ci sono le parole "nessun dolore" e all'altra estremità "il peggior dolore immaginabile" scritto la distanza in centimetri dal punto "nessun dolore" al punto segnato dal paziente rappresenta l'intensità del dolore.
Il dolore è stato misurato all'inizio dello studio (sessione 0) e le modifiche sono state nuovamente valutate alle sessioni 10, 20 e 1 mese dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario Roland-Morris Disability
Lasso di tempo: La disabilità è stata misurata all'inizio dello studio (sessione 0) e le modifiche sono state nuovamente valutate alle sessioni 10, 20 e 1 mese dopo.
Consiste di 24 item, che riflettono la limitazione nelle diverse attività della vita quotidiana attribuita dal paziente al LBP. Il paziente deve contrassegnare ogni elemento che si applica al suo stato attuale. Anche il punteggio è semplice e veloce; ogni elemento selezionato riceve un punteggio di 1, quindi i punteggi variano tra 0 (nessuna disabilità causata da LBP) e 24 (la massima disabilità possibile).
La disabilità è stata misurata all'inizio dello studio (sessione 0) e le modifiche sono state nuovamente valutate alle sessioni 10, 20 e 1 mese dopo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'attività fisica (ClassAF)
Lasso di tempo: L'attività fisica sarà misurata all'inizio dello studio (sessione 0).
È un metodo sviluppato dal Dipartimento della Salute del governo catalano. Il ClassAF è un questionario completo che contiene pochi elementi (1-4) per misurare il livello generale di attività fisica, è calcolato in METS (spesa metabolica basale: mlO2/kg.min) e permette di classificare le persone in fisicamente attive o fisicamente inattive.
L'attività fisica sarà misurata all'inizio dello studio (sessione 0).
Cambiamenti nei biomarcatori: fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa) e interleuchina 10 (IL-10)
Lasso di tempo: Le concentrazioni di questi biomarcatori saranno misurate all'inizio (sessione 0) e le modifiche saranno valutate nuovamente alla fine del trattamento (sessione 20).
Queste due citochine sono parametri per indicare i livelli di infiammazione. Le loro concentrazioni sono misurate utilizzando kit ELISA commerciali.
Le concentrazioni di questi biomarcatori saranno misurate all'inizio (sessione 0) e le modifiche saranno valutate nuovamente alla fine del trattamento (sessione 20).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Collaboratori

Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rosa Nogués, Pharm.D., Faculty of Medicine and Health Sciences. Rovira i Virgili University. Spain.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECOLUM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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