Valoración de la Lumbalgia Tratada con Diferentes Tipos de Ejercicios Activos en Mujeres (ECOLUM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comprobar qué tipo de ejercicios son los mejores para tratar el dolor lumbar con respecto a las mejoras clínicas. Los objetivos secundarios son: determinar qué tratamiento es más eficaz para mejorar el dolor en el menor número de sesiones posibles, determinar la implicación de los biomarcadores inflamatorios en el desarrollo del dolor y revalorizar los resultados al mes de haber finalizado el tratamiento.
El proyecto es un estudio longitudinal, simple ciego y aleatorizado con dos grupos de tratamiento:
GRUPO 1: Luz Infrarroja + Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS) + Ejercicios de Estabilidad del Core.
GRUPO 2: Luz Infrarroja + Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS) + Escuela Tradicional de Espalda.
Duración del tratamiento: 4 semanas. Los participantes realizarán los ejercicios en 20 sesiones diarias (de lunes a viernes) guiados por un fisioterapeuta. Tras el tratamiento con el fisioterapeuta, los participantes deberán realizar los ejercicios en casa durante 4 semanas a razón de tres veces por semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43201
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
Contacto:
- Rosa Nogués, PhD
- Número de teléfono: +34977759355
- Correo electrónico: mariarosa.nogues@urv.cat
-
Investigador principal:
- Eduard Minobes, PT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 70 años.
- Diagnóstico del dolor de espalda por un traumatismo.
- Dolor no tratado (excepto paracetamol).
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Proceso álgico en la columna lumbar de origen infeccioso, neoplásico, metástasis, osteoporosis, artritis inflamatoria o fracturas.
- Deterioro cognitivo de cualquier etiología.
- Ejercer la intolerancia por cualquier motivo.
- Pacientes que hayan realizado fisioterapia en los últimos 3 meses.
- Pacientes que hayan recibido inyecciones de infiltración en las últimas 6 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios de estabilidad del núcleo
Ejercicios de estabilidad del núcleo: 20 sesiones, distribuidas diariamente, de lunes a viernes. Las primeras 5 sesiones son comunes en todos los pacientes del estudio, y consisten en la aplicación de luz infrarroja (IR) (10 minutos) y TENS (20 minutos) para tratar el dolor agudo. Desde la sesión número 6 hasta la sesión 20, los pacientes recibirán IR+TENS 2 días a la semana, y los otros 3 días IR+TENS+Ejercicios de Estabilidad del Core (25-30 minutos). |
El aumento de la presión intraabdominal endurece y fortalece el soporte estructural relevante alrededor de la columna vertebral, compacta las estructuras artrogénicas y, en combinación con la contracción abdominal, puede provocar un cilindro rígido y rigidez alrededor de la columna.
La anatomía relevante en este tipo de ejercicios son los músculos profundos como el transverso del abdomen, el multífido o el suelo pélvico.
Los participantes tendrán que hacer 10 ejercicios diferentes.
Deberán realizar de 8 a 10 repeticiones de cada ejercicio, guiados por un fisioterapeuta.
Se les recomendará hacer algunas series más en casa, tres días a la semana, cuando termine el tratamiento.
Otros nombres:
Equipo de ocasión: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Programa de aplicación número 15: TENS analgésico con estimulación de fibras aferentes. Tipo de corriente: TNS bifásica. Ancho del impulso: 70µs. Frecuencia del impulso: 100Hz. Tren: No. Pausa/pausa activa: No. Tiempo de tratamiento: 20 minutos.
Otros nombres:
Equipo usado: INFRA - 2000 (Enraf Nonius) con los siguientes parámetros: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Otros nombres:
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Experimental: Escuela de espalda tradicional
Escuela de espalda tradicional: 20 sesiones, distribuidas diariamente, de lunes a viernes. Las primeras 5 sesiones son comunes en todos los pacientes del estudio, y consisten en la aplicación de luz infrarroja (IR) (10 minutos) y TENS (20 minutos) para tratar el dolor agudo. Desde la sesión número 6 hasta la sesión 20, los pacientes recibirán IR+TENS 2 días a la semana, y los otros 3 días IR+TENS+Escuela Tradicional de Espalda (25-30 minutos). |
Equipo de ocasión: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Programa de aplicación número 15: TENS analgésico con estimulación de fibras aferentes. Tipo de corriente: TNS bifásica. Ancho del impulso: 70µs. Frecuencia del impulso: 100Hz. Tren: No. Pausa/pausa activa: No. Tiempo de tratamiento: 20 minutos.
Otros nombres:
Equipo usado: INFRA - 2000 (Enraf Nonius) con los siguientes parámetros: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Otros nombres:
Los ejercicios de la escuela de espalda se basan en la actividad tradicional utilizada para mejorar los síntomas del dolor de espalda utilizando la respiración con el estiramiento de los músculos del tronco, el refuerzo del erector de la columna, el refuerzo abdominal o los movimientos posturales.
Los participantes tendrán que hacer 10 ejercicios diferentes.
Deberán realizar de 8 a 10 repeticiones de cada ejercicio, guiados por un fisioterapeuta.
Se les recomendará hacer algunas series más en casa, tres días a la semana, cuando termine el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Escala Visual Análoga (VAS)
Periodo de tiempo: El dolor se midió al comienzo del estudio (sesión 0) y los cambios se evaluaron nuevamente en las sesiones 10, 20 y 1 mes después.
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La escala VAS representa la intensidad del dolor en una línea de 10 cm, y en un extremo están las palabras "sin dolor" y en el otro extremo "el peor dolor imaginable" escrita la distancia en centímetros desde el punto "sin dolor" hasta el lugar. marcada por el paciente representa la intensidad del dolor.
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El dolor se midió al comienzo del estudio (sesión 0) y los cambios se evaluaron nuevamente en las sesiones 10, 20 y 1 mes después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: La discapacidad se midió al comienzo del estudio (sesión 0) y los cambios se evaluaron nuevamente en las sesiones 10, 20 y 1 mes después.
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Consta de 24 ítems, que reflejan limitación en diferentes actividades de la vida diaria atribuida por el paciente al dolor lumbar.
La paciente debe marcar cada elemento que corresponda a su estado actual.
La puntuación también es simple y rápida; cada elemento marcado recibe una puntuación de 1, por lo que las puntuaciones oscilan entre 0 (ninguna discapacidad causada por dolor lumbar) y 24 (la máxima discapacidad posible).
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La discapacidad se midió al comienzo del estudio (sesión 0) y los cambios se evaluaron nuevamente en las sesiones 10, 20 y 1 mes después.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Actividad Física (ClassAF)
Periodo de tiempo: La actividad física se medirá al inicio del estudio (sesión 0).
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Es un método desarrollado por el Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña.
El ClassAF es un cuestionario completo que contiene algunos ítems (1-4) para medir el nivel general de Actividad Física, se calcula en METS (gasto metabólico basal: mlO2/kg.min)
y permite clasificar a las personas en físicamente activas o físicamente inactivas.
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La actividad física se medirá al inicio del estudio (sesión 0).
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Cambios en los biomarcadores: Factor de Necrosis Tumoral (TNF-Alfa) e Interleucina 10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Las concentraciones de estos biomarcadores se medirán al inicio (sesión 0) y se volverán a evaluar los cambios al final del tratamiento (sesión 20).
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Estas dos citocinas son parámetros para indicar los niveles de inflamación.
Sus concentraciones se miden utilizando kits ELISA comerciales.
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Las concentraciones de estos biomarcadores se medirán al inicio (sesión 0) y se volverán a evaluar los cambios al final del tratamiento (sesión 20).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rosa Nogués, Pharm.D., Faculty of Medicine and Health Sciences. Rovira i Virgili University. Spain.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECOLUM
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