Waardering van de lage rugpijn behandeld met verschillende soorten actieve oefeningen bij vrouwen (ECOLUM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is na te gaan wat voor soort oefeningen het beste zijn om LRP te behandelen met betrekking tot klinische verbeteringen. De secundaire doelstellingen zijn: bepalen welke behandeling effectiever is in het verbeteren van pijn in zo min mogelijk sessies, bepalen van de betrokkenheid van inflammatoire biomarkers bij de ontwikkeling van pijn en herwaarderen van de resultaten na een maand na beëindiging van de behandeling.
Het project is een longitudinale, enkelblinde en gerandomiseerde studie met twee behandelingsgroepen:
GROEP 1: Infrarood licht + Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) + Core Stability-oefeningen.
GROEP 2: infrarood licht + transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) + traditionele rugschool.
Duur van de behandeling: 4 weken. De deelnemers voeren de oefeningen uit in 20 dagelijkse sessies (maandag t/m vrijdag) onder begeleiding van een fysiotherapeut. Na behandeling bij de fysiotherapeut dienen de deelnemers de oefeningen 4 weken lang 3 keer per week thuis uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43201
- Werving
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
Contact:
- Rosa Nogués, PhD
- Telefoonnummer: +34977759355
- E-mail: mariarosa.nogues@urv.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Eduard Minobes, PT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 70 jaar.
- Diagnose van rugpijn door een trauma.
- Onbehandelde pijn (behalve paracetamol).
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Algisch proces in de lumbale wervelkolom van infectieuze, neoplastische, metastase, osteoporose, inflammatoire artritis of fracturen.
- Cognitieve stoornis van elke etiologie.
- Oefenintolerantie om welke reden dan ook.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden fysiotherapie hebben ondergaan.
- Patiënten die in de afgelopen 6 weken infiltratie-injecties hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Core Stability-oefeningen
Core Stability-oefeningen: 20 sessies, dagelijks verspreid, van maandag tot vrijdag. De eerste 5 sessies zijn gebruikelijk bij alle patiënten in het onderzoek en omvatten de toepassing van infrarood licht (IR) (10 minuten) en TENS (20 minuten) om acute pijn te behandelen. Van sessie nummer 6 tot sessie 20 krijgen de patiënten 2 dagen per week IR + TENS, en de overige 3 dagen IR+TENS+Core Stability Exercises (25-30 minuten). |
De toename van de intra-abdominale druk verstijft en versterkt de relevante structurele ondersteuning rond de wervelkolom, comprimeert de artrogene structuren en in combinatie met buikcontractie kan het een stijve cilinder en stijfheid rond de wervelkolom stimuleren.
De relevante anatomie bij dit soort oefeningen zijn diepe spieren zoals transversus abdominous, multifidus of bekkenbodem.
De deelnemers zullen 10 verschillende oefeningen moeten doen.
Ze zullen 8 tot 10 herhalingen van elke oefening moeten uitvoeren, begeleid door een fysiotherapeut.
Ze zullen worden aanbevolen om enkele series meer thuis te maken, drie dagen per week, wanneer de behandeling is voltooid.
Andere namen:
Gebruikte apparatuur: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Applicatieprogramma nummer 15: pijnstillende TENS met stimulatie van afferente vezels. Type stroom: tweefasige TNS. Breedte van de impuls: 70 µs. Frequentie van de impuls: 100Hz. Trein: niet. Pauzeren / pauzeren activeert: Niet. Behandelingsduur: 20 minuten.
Andere namen:
Gebruikte apparatuur: INFRA - 2000 (Enraf Nonius) met de volgende parameters: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Traditionele rugschool
Traditionele rugschool: 20 sessies, dagelijks verspreid, van maandag tot vrijdag. De eerste 5 sessies zijn gebruikelijk bij alle patiënten in het onderzoek en omvatten de toepassing van infrarood licht (IR) (10 minuten) en TENS (20 minuten) om acute pijn te behandelen. Van sessie nummer 6 tot sessie 20 krijgen de patiënten 2 dagen per week IR + TENS, en de overige 3 dagen IR+TENS+Traditional Back School (25-30 minuten). |
Gebruikte apparatuur: MEGASONIC 313 P4 (Carin). Applicatieprogramma nummer 15: pijnstillende TENS met stimulatie van afferente vezels. Type stroom: tweefasige TNS. Breedte van de impuls: 70 µs. Frequentie van de impuls: 100Hz. Trein: niet. Pauzeren / pauzeren activeert: Niet. Behandelingsduur: 20 minuten.
Andere namen:
Gebruikte apparatuur: INFRA - 2000 (Enraf Nonius) met de volgende parameters: 230 V / 50-60 Hz / 1,2 A
Andere namen:
De backschool-oefeningen zijn gebaseerd op de traditionele activiteit die wordt gebruikt om de symptomen van rugpijn te verbeteren door middel van de ademhaling met het strekken van de rompspieren, de erector spinae-versterking, de buikversterking of de houdingsbewegingen.
De deelnemers zullen 10 verschillende oefeningen moeten doen.
Ze zullen 8 tot 10 herhalingen van elke oefening moeten uitvoeren, begeleid door een fysiotherapeut.
Ze zullen worden aanbevolen om enkele series meer thuis te maken, drie dagen per week, wanneer de behandeling is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Visual Scale Analogue (VAS)
Tijdsspanne: Pijn werd gemeten aan het begin van het onderzoek (sessie 0) en veranderingen worden opnieuw geëvalueerd bij sessies 10, 20 en 1 maand later.
|
De VAS-schaal geeft de pijnintensiteit weer op een lijn van 10 cm, en aan het ene uiteinde staan de woorden "geen pijn" en aan het andere uiteinde "de ergst denkbare pijn" geschreven de afstand in centimeters van het "geen pijn"-punt tot de plaats gemarkeerd door de patiënt vertegenwoordigt de intensiteit van de pijn.
|
Pijn werd gemeten aan het begin van het onderzoek (sessie 0) en veranderingen worden opnieuw geëvalueerd bij sessies 10, 20 en 1 maand later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Roland-Moris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: De handicap werd gemeten aan het begin van het onderzoek (sessie 0) en veranderingen worden opnieuw geëvalueerd bij sessies 10, 20 en 1 maand later.
|
Het bestaat uit 24 items, die beperkingen in verschillende activiteiten van het dagelijks leven weerspiegelen die door de patiënt aan LRP worden toegeschreven.
De patiënt moet elk item markeren dat van toepassing is op haar huidige status.
Scoren is ook eenvoudig en snel; elk aangevinkt item krijgt een score van 1, dus de scores variëren tussen 0 (geen handicap veroorzaakt door lage rugpijn) en 24 (de maximaal mogelijke handicap).
|
De handicap werd gemeten aan het begin van het onderzoek (sessie 0) en veranderingen worden opnieuw geëvalueerd bij sessies 10, 20 en 1 maand later.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst van fysieke activiteit (ClassAF)
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek (sessie 0) wordt de fysieke activiteit gemeten.
|
Is een methode ontwikkeld door de gezondheidsafdeling van de Catalaanse regering.
De ClassAF is een uitgebreide vragenlijst die enkele items (1-4) bevat om het algemene niveau van fysieke activiteit te meten, het wordt berekend in METS (basaal metabolisme: mlO2/kg.min).
en het maakt het mogelijk om mensen te classificeren in fysiek actief of fysiek inactief.
|
Aan het begin van het onderzoek (sessie 0) wordt de fysieke activiteit gemeten.
|
|
Veranderingen in de biomarkers: tumornecrosefactor (TNF-alfa) en interleukine 10 (IL-10)
Tijdsspanne: Aan het begin (sessie 0) worden de concentraties van deze biomarkers gemeten en aan het einde van de behandeling (sessie 20) worden de veranderingen opnieuw geëvalueerd.
|
Deze twee cytokinen zijn parameters om de ontstekingsniveaus aan te geven.
Hun concentraties worden gemeten met commerciële ELISA-kits.
|
Aan het begin (sessie 0) worden de concentraties van deze biomarkers gemeten en aan het einde van de behandeling (sessie 20) worden de veranderingen opnieuw geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rosa Nogués, Pharm.D., Faculty of Medicine and Health Sciences. Rovira i Virgili University. Spain.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECOLUM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .