用于治疗面部痤疮疤痕的 Smartlipo Triplex 1440nm 波长激光和 Sidelaze 800 手柄
2020年12月16日 更新者：Cynosure, Inc.
本研究的目的是评估 SmartLipo Triplex 激光系统和 SideLaze800 手机在治疗痤疮疤痕中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Montclair、New Jersey、美国、07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁之间的健康男性或女性
- 有不想要的面部痤疮疤痕并希望接受激光治疗。
- 愿意同意参加研究。
- 愿意遵守研究的所有要求，包括拍照、接受治疗后护理和参加随访。
排除标准：
- 受试者是女性且怀孕，在过去 3 个月内怀孕，目前正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
- 受试者对光照射过敏或服用光敏药物。
- 受试者患有活动性或局部全身感染。
- 受试者患有凝血障碍或目前正在使用抗凝药物（包括但不限于大量使用阿司匹林）{每天大于 81 毫克}）。
- 受试者目前正在参加试验性药物或器械试验，或在进入本研究前 3 个月在计划治疗区域内接受试验性药物或试验性器械治疗。
- 受试者在入组前 6 个月内使用过 Accutane。
- 受试者在试验期间需要暴露在人工晒黑设备或过度阳光下。
- 受试者之前接受过胃肠外金疗法（硫代苹果酸金钠）治疗。
- 受试者有瘢痕疙瘩病史。
- 对象有伤口愈合不良的证据。
- 受试者有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史。
- 受试者有免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或 AIDS）或使用免疫抑制药物。
- 受试者对利多卡因和肾上腺素过敏。
- 受试者有任何条件，在研究者看来，这会使受试者参与本研究不安全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SmartLipo Triplex 激光系统和 SideLaze800 手
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用全球审美改善量表改善面部痤疮的参与者百分比
大体时间：治疗后3个月
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这使用全球美学改善量表评估痤疮疤痕的改善水平。
它是通过使用照片评估，将基线照片与最后一次治疗后 3 个月拍摄的照片进行比较来完成的。
痤疮疤痕改善的选项有很大改善、很大改善、改善、无变化或更糟。
照片评估员根据照片之间的疤痕外观差异来决定这种改进。
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者满意度问卷
大体时间：治疗后3个月
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研究者选择对结果是非常满意、满意、稍微满意、稍微不满意、不满意还是非常不满意。
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治疗后3个月
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受试者满意度问卷
大体时间：治疗后3个月
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受试者选择对结果是极度满意、满意、略微满意、略微不满意、不满意还是极度不满意。
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治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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