- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02103816
Laser Smartlipo Triplex o długości fali 1440 nm i rękojeść Sidelaze 800 do leczenia blizn potrądzikowych na twarzy
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem tego badania była ocena systemu laserowego SmartLipo Triplex wraz z rękojeścią SideLaze800 w leczeniu blizn potrądzikowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Ma niechciane blizny potrądzikowe na twarzy i chce poddać się zabiegom laserowym.
- Wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania, w tym być fotografowanym, przestrzegać opieki po leczeniu i uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
- Osoba jest nadwrażliwa na światło LUB przyjmuje leki fotouczulające.
- Pacjent ma aktywne lub zlokalizowane infekcje ogólnoustrojowe.
- Pacjent ma zaburzenie krzepnięcia lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (w tym między innymi intensywne stosowanie aspiryny) {większe niż 81 mg dziennie}).
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w obszarze planowanego leczenia 3 miesiące przed przystąpieniem do tego badania.
- Podmiot korzystał z Accutane w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Osoba badana musi być narażona na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
- Pacjent był wcześniej leczony pozajelitową terapią złotem (tijabłczan złota sodu).
- Podmiot ma historię bliznowców.
- Podmiot ma dowody na upośledzone gojenie się ran.
- Pacjent ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka.
- Osobnik ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie HIV lub AIDS) lub stosował leki immunosupresyjne.
- Podmiot ma alergię na lidokainę i epinefrynę.
- Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym będzie niebezpieczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System laserowy SmartLipo Triplex wraz z ręką SideLaze800
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą trądziku na twarzy za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Służy do oceny stopnia poprawy blizn potrądzikowych za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki.
Odbywa się to poprzez ocenę fotograficzną, polegającą na porównaniu zdjęcia wyjściowego ze zdjęciem wykonanym 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
Opcje poprawy blizn potrądzikowych są bardzo ulepszone, znacznie ulepszone, ulepszone, bez zmian lub gorzej.
Fotograficzny oceniający decyduje o tej poprawie na podstawie różnic w wyglądzie blizn między zdjęciami.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji badacza
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Badacz wybiera, czy są bardzo zadowoleni, zadowoleni, lekko zadowoleni, nieco niezadowoleni, niezadowoleni lub skrajnie niezadowoleni z wyników.
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z przedmiotu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Badany wybiera, czy jest bardzo zadowolony, zadowolony, lekko zadowolony, nieco niezadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony z wyników.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYN13-PRECIS-ACNE-BD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .