Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartlipo Triplex 1440nm bølgelængdelaseren og Sidelaze 800 håndstykket til behandling af ansigts acne ar

16. december 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere SmartLipo Triplex-lasersystemet sammen med SideLaze800-håndstykket i behandlingen af ​​acnear.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sund mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
  • Har uønskede acne ar i ansigtet og ønsker at gennemgå laserbehandlinger.
  • Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efterbehandling og deltage i opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
  • Motivet er overfølsomt over for lyseksponering ELLER tager fotosensibiliseret medicin.
  • Individet har aktive eller lokaliserede systemiske infektioner.
  • Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse eller bruger i øjeblikket anti-koagulationsmedicin (herunder men ikke begrænset til den store brug af aspirin) {større end 81 mg pr. dag}).
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for det planlagte behandlingsområde 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har brugt Accutane inden for 6 måneder før tilmeldingen.
  • Forsøgspersonen har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).
  • Emnet har en historie med keloider.
  • Forsøgspersonen har beviser for kompromitteret sårheling.
  • Forsøgspersonen har en historie med pladecellekarcinom eller melanom.
  • Individet har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Forsøgspersonen er allergisk over for lidocain og adrenalin.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SmartLipo Triplex lasersystem sammen med SideLaze800 hånden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ansigtsacneforbedring ved brug af den globale æstetiske forbedringsskala
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Dette vurderer niveauet af forbedring af acne ardannelse ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale. Det gøres ved at bruge fotografisk evaluering, hvor man sammenligner baseline-billedet med et fotografi taget 3 måneder efter sidste behandling. Mulighederne for forbedring af acne ardannelse er meget forbedret, meget forbedret, forbedret, ingen ændring eller værre. Den fotografiske evaluator beslutter denne forbedring baseret på forskelle i ar-udseende mellem fotografierne.
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til efterforskertilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Undersøgeren vælger, om de er yderst tilfredse, tilfredse, lettere tilfredse, lettere utilfredse, utilfredse eller ekstremt utilfredse med resultaterne.
3 måneder efter behandling
Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Forsøgspersonen vælger selv om de er yderst tilfredse, tilfredse, lettere tilfredse, lettere utilfredse, utilfredse eller ekstremt utilfredse med resultaterne.
3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYN13-PRECIS-ACNE-BD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne ar

3
Abonner