- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02103816
Smartlipo Triplex 1440nm bølgelængdelaseren og Sidelaze 800 håndstykket til behandling af ansigts acne ar
16. december 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere SmartLipo Triplex-lasersystemet sammen med SideLaze800-håndstykket i behandlingen af acnear.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sund mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
- Har uønskede acne ar i ansigtet og ønsker at gennemgå laserbehandlinger.
- Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efterbehandling og deltage i opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
- Motivet er overfølsomt over for lyseksponering ELLER tager fotosensibiliseret medicin.
- Individet har aktive eller lokaliserede systemiske infektioner.
- Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse eller bruger i øjeblikket anti-koagulationsmedicin (herunder men ikke begrænset til den store brug af aspirin) {større end 81 mg pr. dag}).
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for det planlagte behandlingsområde 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har brugt Accutane inden for 6 måneder før tilmeldingen.
- Forsøgspersonen har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
- Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).
- Emnet har en historie med keloider.
- Forsøgspersonen har beviser for kompromitteret sårheling.
- Forsøgspersonen har en historie med pladecellekarcinom eller melanom.
- Individet har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Forsøgspersonen er allergisk over for lidocain og adrenalin.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SmartLipo Triplex lasersystem sammen med SideLaze800 hånden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med ansigtsacneforbedring ved brug af den globale æstetiske forbedringsskala
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Dette vurderer niveauet af forbedring af acne ardannelse ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale.
Det gøres ved at bruge fotografisk evaluering, hvor man sammenligner baseline-billedet med et fotografi taget 3 måneder efter sidste behandling.
Mulighederne for forbedring af acne ardannelse er meget forbedret, meget forbedret, forbedret, ingen ændring eller værre.
Den fotografiske evaluator beslutter denne forbedring baseret på forskelle i ar-udseende mellem fotografierne.
|
3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema til efterforskertilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Undersøgeren vælger, om de er yderst tilfredse, tilfredse, lettere tilfredse, lettere utilfredse, utilfredse eller ekstremt utilfredse med resultaterne.
|
3 måneder efter behandling
|
Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Forsøgspersonen vælger selv om de er yderst tilfredse, tilfredse, lettere tilfredse, lettere utilfredse, utilfredse eller ekstremt utilfredse med resultaterne.
|
3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2014
Først opslået (Skøn)
4. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN13-PRECIS-ACNE-BD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater