- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02103816
Smartlipo Triplex 1440nm våglängdslaser och Sidelaze 800 handstycke för behandling av acneärr i ansiktet
16 december 2020 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Syftet med denna studie att utvärdera SmartLipo Triplex-lasersystemet tillsammans med SideLaze800-handstycket vid behandling av akneärr.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk man eller kvinna mellan 18 och 65 år
- Har oönskade akneärr i ansiktet och vill genomgå laserbehandlingar.
- Är villig att samtycka till att delta i studien.
- Är villig att uppfylla alla krav i studien inklusive att bli fotograferad, följa efterbehandling och närvara vid uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är kvinna och gravid, har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Motivet är överkänsligt för ljusexponering ELLER tar fotosensibiliserad medicin.
- Patienten har aktiva eller lokaliserade systemiska infektioner.
- Patienten har en koagulationsrubbning eller använder för närvarande antikoagulationsmedicin (inklusive men inte begränsat till den kraftiga användningen av aspirin) {mer än 81 mg per dag}).
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsenhet inom det planerade behandlingsområdet 3 månader innan han inledde denna studie.
- Försökspersonen har använt Accutane inom 6 månader före registreringen.
- Försökspersonen måste utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under försöket.
- Försökspersonen har tidigare haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumtiomalat).
- Ämnet har en historia av keloider.
- Försökspersonen har bevis på försämrad sårläkning.
- Personen har en historia av skivepitelcancer eller melanom.
- Patienten har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Personen är allergisk mot lidokain och adrenalin.
- Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SmartLipo Triplex lasersystem tillsammans med SideLaze800-handen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förbättring av akne i ansiktet med hjälp av den globala estetiska förbättringsskalan
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Detta bedömer graden av förbättring av akneärrbildning med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale.
Det görs genom att använda fotografisk utvärdering, genom att jämföra baslinjefotografiet med ett fotografi som tagits 3 månader efter den senaste behandlingen.
Alternativen för förbättring av akneärrbildning är mycket förbättrade, mycket förbättrade, förbättrade, ingen förändring eller värre.
Den fotografiska utvärderaren avgör denna förbättring baserat på skillnader i ärrutseende mellan fotografierna.
|
3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät för utredares nöjdhet
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Utredaren väljer om de är extremt nöjda, nöjda, lätt nöjda, något missnöjda, missnöjda eller extremt missnöjda med resultatet.
|
3 månader efter behandling
|
|
Frågeformulär om nöjdhet
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Försökspersonen väljer om de är extremt nöjda, nöjda, lätt nöjda, något missnöjda, missnöjda eller extremt missnöjda med resultatet.
|
3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Första postat (Uppskatta)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYN13-PRECIS-ACNE-BD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .