Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartlipo Triplex 1440nm våglängdslaser och Sidelaze 800 handstycke för behandling av acneärr i ansiktet

16 december 2020 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Syftet med denna studie att utvärdera SmartLipo Triplex-lasersystemet tillsammans med SideLaze800-handstycket vid behandling av akneärr.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En frisk man eller kvinna mellan 18 och 65 år
  • Har oönskade akneärr i ansiktet och vill genomgå laserbehandlingar.
  • Är villig att samtycka till att delta i studien.
  • Är villig att uppfylla alla krav i studien inklusive att bli fotograferad, följa efterbehandling och närvara vid uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är kvinna och gravid, har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden.
  • Motivet är överkänsligt för ljusexponering ELLER tar fotosensibiliserad medicin.
  • Patienten har aktiva eller lokaliserade systemiska infektioner.
  • Patienten har en koagulationsrubbning eller använder för närvarande antikoagulationsmedicin (inklusive men inte begränsat till den kraftiga användningen av aspirin) {mer än 81 mg per dag}).
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsenhet inom det planerade behandlingsområdet 3 månader innan han inledde denna studie.
  • Försökspersonen har använt Accutane inom 6 månader före registreringen.
  • Försökspersonen måste utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under försöket.
  • Försökspersonen har tidigare haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumtiomalat).
  • Ämnet har en historia av keloider.
  • Försökspersonen har bevis på försämrad sårläkning.
  • Personen har en historia av skivepitelcancer eller melanom.
  • Patienten har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  • Personen är allergisk mot lidokain och adrenalin.
  • Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SmartLipo Triplex lasersystem tillsammans med SideLaze800-handen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förbättring av akne i ansiktet med hjälp av den globala estetiska förbättringsskalan
Tidsram: 3 månader efter behandling
Detta bedömer graden av förbättring av akneärrbildning med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale. Det görs genom att använda fotografisk utvärdering, genom att jämföra baslinjefotografiet med ett fotografi som tagits 3 månader efter den senaste behandlingen. Alternativen för förbättring av akneärrbildning är mycket förbättrade, mycket förbättrade, förbättrade, ingen förändring eller värre. Den fotografiska utvärderaren avgör denna förbättring baserat på skillnader i ärrutseende mellan fotografierna.
3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät för utredares nöjdhet
Tidsram: 3 månader efter behandling
Utredaren väljer om de är extremt nöjda, nöjda, lätt nöjda, något missnöjda, missnöjda eller extremt missnöjda med resultatet.
3 månader efter behandling
Frågeformulär om nöjdhet
Tidsram: 3 månader efter behandling
Försökspersonen väljer om de är extremt nöjda, nöjda, lätt nöjda, något missnöjda, missnöjda eller extremt missnöjda med resultatet.
3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CYN13-PRECIS-ACNE-BD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera