Le laser Smartlipo Triplex de longueur d'onde 1440nm et la pièce à main Sidelaze 800 pour le traitement des cicatrices d'acné faciales
16 décembre 2020 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer le système laser SmartLipo Triplex avec la pièce à main SideLaze800 dans le traitement des cicatrices d'acné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme en bonne santé entre 18 et 65 ans
- A des cicatrices d'acné faciales indésirables et souhaite subir des traitements au laser.
- Est prêt à consentir à participer à l'étude.
- Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris être photographié, suivre les soins post-traitement et assister aux visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme et enceinte, a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
- Le sujet est hypersensible à l'exposition à la lumière OU prend des médicaments photosensibles.
- Le sujet a des infections systémiques actives ou localisées.
- Le sujet a un trouble de la coagulation ou utilise actuellement des médicaments anticoagulants (y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation intensive d'aspirine) {plus de 81 mg par jour}).
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans la zone de traitement prévue 3 mois avant d'entrer dans cette étude.
- Le sujet a utilisé Accutane dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Le sujet a besoin d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à un ensoleillement excessif pendant l'essai.
- Le sujet a déjà reçu un traitement par thérapie parentérale à l'or (thiomalate de sodium et d'or).
- Le sujet a des antécédents de chéloïdes.
- Le sujet présente des signes de cicatrisation compromise.
- Le sujet a des antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome.
- Le sujet a des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Le sujet a une allergie à la lidocaïne et à l'épinéphrine.
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système laser SmartLipo Triplex avec la main SideLaze800
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'acné faciale à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: 3 mois après le traitement
|
Celui-ci évalue le niveau d'amélioration des cicatrices d'acné à l'aide de l'échelle globale d'amélioration esthétique.
Cela se fait en utilisant une évaluation photographique, en comparant la photographie de référence à une photographie prise 3 mois après le dernier traitement.
Les options pour l'amélioration des cicatrices d'acné sont très améliorées, très améliorées, améliorées, sans changement ou pire.
L'évaluateur photographique décide de cette amélioration en fonction des différences d'apparence des cicatrices entre les photographies.
|
3 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de satisfaction des enquêteurs
Délai: 3 mois après le traitement
|
L'investigateur choisit s'il est extrêmement satisfait, satisfait, légèrement satisfait, légèrement insatisfait, insatisfait ou extrêmement insatisfait des résultats.
|
3 mois après le traitement
|
|
Questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: 3 mois après le traitement
|
Le sujet choisit s'il est extrêmement satisfait, satisfait, légèrement satisfait, légèrement insatisfait, insatisfait ou extrêmement insatisfait des résultats.
|
3 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN13-PRECIS-ACNE-BD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .