Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазер Smartlipo Triplex с длиной волны 1440 нм и насадка Sidelaze 800 для лечения шрамов от угревой сыпи на лице

16 декабря 2020 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Целью данного исследования является оценка лазерной системы SmartLipo Triplex вместе с насадкой SideLaze800 при лечении шрамов от угревой сыпи.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Имеет нежелательные шрамы от прыщей на лице и хочет пройти лазерную терапию.
  • Готов дать согласие на участие в исследовании.
  • Готов соблюдать все требования исследования, включая фотографирование, уход после лечения и посещение последующих посещений.

Критерий исключения:

  • Субъект является женщиной и беременна, была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования.
  • Субъект гиперчувствителен к воздействию света ИЛИ принимает светочувствительные лекарства.
  • Субъект имеет активные или локальные системные инфекции.
  • Субъект имеет нарушение свертывания крови или в настоящее время принимает антикоагулянтные препараты (включая, помимо прочего, интенсивное употребление аспирина) {более 81 мг в день}).
  • Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, или получал исследуемое лекарство, или лечился с помощью исследуемого устройства в запланированной области лечения за 3 месяца до включения в это исследование.
  • Субъект использовал Аккутан в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Субъекту необходимо подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.
  • Субъект ранее лечился парентеральной терапией золотом (тиомалат золота-натрия).
  • Субъект имеет историю келоидов.
  • У субъекта есть признаки плохого заживления ран.
  • У субъекта в анамнезе плоскоклеточная карцинома или меланома.
  • Субъект имеет в анамнезе иммуносупрессию/иммунодефицитные расстройства (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессантов.
  • У субъекта аллергия на лидокаин и адреналин.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в данном исследовании небезопасным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная система SmartLipo Triplex вместе с рукой SideLaze800

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уменьшением акне на лице с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Это оценивает уровень улучшения рубцов после угревой сыпи с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения. Это делается с помощью фотографической оценки, сравнивая базовую фотографию с фотографией, сделанной через 3 месяца после последней процедуры. Варианты улучшения шрамов от угревой сыпи очень сильно улучшены, значительно улучшены, улучшены, без изменений или хуже. Оценщик фотографий определяет это улучшение на основе различий внешнего вида шрамов на фотографиях.
3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности следователя
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Исследователь выбирает, будут ли они чрезвычайно удовлетворены, удовлетворены, слегка удовлетворены, слегка не удовлетворены, недовольны или крайне недовольны результатами.
3 месяца после лечения
Анкета удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Субъект выбирает, чрезвычайно ли он удовлетворен, удовлетворен, слегка удовлетворен, слегка недоволен, недоволен или крайне недоволен результатами.
3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CYN13-PRECIS-ACNE-BD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться