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Il laser a lunghezza d'onda Smartlipo Triplex 1440nm e il manipolo Sidelaze 800 per il trattamento delle cicatrici da acne facciale

16 dicembre 2020 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare il sistema laser SmartLipo Triplex insieme al manipolo SideLaze800 nel trattamento delle cicatrici da acne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina sani di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ha cicatrici da acne sul viso indesiderate e desidera sottoporsi a trattamenti laser.
  • È disposto ad acconsentire a partecipare allo studio.
  • È disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, incluso essere fotografato, seguire le cure post trattamento e partecipare alle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è femmina e incinta, è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Il soggetto è ipersensibile all'esposizione alla luce OPPURE assume farmaci fotosensibilizzanti.
  • Il soggetto ha infezioni sistemiche attive o localizzate.
  • Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o sta attualmente utilizzando farmaci anticoagulanti (incluso, ma non limitato all'uso pesante di aspirina) {superiore a 81 mg al giorno}).
  • Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area di trattamento pianificata 3 mesi prima di entrare in questo studio.
  • Il soggetto ha utilizzato Accutane entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto ha la necessità di essere esposto a dispositivi di abbronzatura artificiale o eccessiva luce solare durante il processo.
  • Il soggetto è stato sottoposto a precedente trattamento con oroterapia parenterale (tiomalato di sodio e oro).
  • Il soggetto ha una storia di cheloidi.
  • Il soggetto ha segni di guarigione della ferita compromessa.
  • Il soggetto ha una storia di carcinoma a cellule squamose o melanoma.
  • Il soggetto ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori.
  • Il soggetto è allergico alla lidocaina e all'epinefrina.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema laser SmartLipo Triplex insieme alla mano SideLaze800
Dispositivo: Sistema laser SmartLipo Triplex insieme al manipolo SideLaze800

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'acne facciale utilizzando la scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Questo valuta il livello di miglioramento delle cicatrici da acne utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale. Viene eseguito utilizzando la valutazione fotografica, confrontando la fotografia di base con una fotografia scattata 3 mesi dopo l'ultimo trattamento. Le opzioni per il miglioramento delle cicatrici da acne sono molto migliorate, molto migliorate, migliorate, nessun cambiamento o peggio. Il valutatore fotografico decide questo miglioramento in base alle differenze di aspetto della cicatrice tra le fotografie.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione degli investigatori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
L'investigatore sceglie se è estremamente soddisfatto, soddisfatto, leggermente soddisfatto, leggermente insoddisfatto, insoddisfatto o estremamente insoddisfatto dei risultati.
3 mesi dopo il trattamento
Questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Il soggetto sceglie se essere estremamente soddisfatto, soddisfatto, leggermente soddisfatto, leggermente insoddisfatto, insoddisfatto o estremamente insoddisfatto dei risultati.
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYN13-PRECIS-ACNE-BD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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