Smartlipo Triplex laser s vlnovou délkou 1440nm a ruční nástavec Sidelaze 800 pro léčbu jizev po akné na obličeji
16. prosince 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit laserový systém SmartLipo Triplex spolu s násadcem SideLaze800 při léčbě jizev po akné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Má nežádoucí jizvy po akné na obličeji a přeje si podstoupit laserové ošetření.
- Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně fotografování, následné péče po léčbě a účasti na následných návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je žena a je těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
- Subjekt je přecitlivělý na expozici světlu NEBO užívá fotosenzibilizační léky.
- Subjekt má aktivní nebo lokalizované systémové infekce.
- Subjekt má poruchu koagulace nebo v současné době užívá antikoagulační léky (včetně, ale bez omezení na silné užívání aspirinu) {více než 81 mg za den}).
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení v plánované léčebné oblasti 3 měsíce před vstupem do této studie.
- Subjekt použil Accutane během 6 měsíců před zápisem.
- Subjekt musí být během testu vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
- Subjekt měl předchozí léčbu parenterální terapií zlatem (thiomalát zlata sodný).
- Subjekt má historii keloidů.
- Subjekt má důkazy o zhoršeném hojení ran.
- Subjekt má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom.
- Subjekt má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
- Subjekt má alergii na lidokain a epinefrin.
- Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserový systém SmartLipo Triplex spolu s rukou SideLaze800
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením akné na obličeji pomocí globální škály estetického zlepšení
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
To hodnotí úroveň zlepšení jizev po akné pomocí Global Aesthetic Improvement Scale.
Provádí se pomocí fotografického hodnocení, porovnáním základní fotografie s fotografií pořízenou 3 měsíce po posledním ošetření.
Možnosti zlepšení jizev po akné jsou velmi vylepšené, mnohem vylepšené, vylepšené, žádná změna nebo horší.
Fotografický hodnotitel rozhodne o tomto zlepšení na základě rozdílů ve vzhledu jizev mezi fotografiemi.
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti vyšetřovatele
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Vyšetřovatel si vybírá, zda jsou s výsledky extrémně spokojeni, spokojeni, mírně spokojeni, mírně nespokojeni, nespokojeni nebo extrémně nespokojeni.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Předmětový dotazník spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Subjekt si vybírá, zda je s výsledky extrémně spokojený, spokojený, mírně spokojený, mírně nespokojený, nespokojený nebo extrémně nespokojený.
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYN13-PRECIS-ACNE-BD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizvy po akné
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie