Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Smartlipo Triplex 1440 nm hullámhosszú lézer és a Sidelaze 800 kézidarab az aknés hegek kezelésére az arcon

2020. december 16. frissítette: Cynosure, Inc.
A tanulmány célja a SmartLipo Triplex lézerrendszer és a SideLaze800 kézidarab értékelése az aknés hegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti egészséges férfi vagy nő
  • Nem kívánt aknés hegei vannak az arcán, és lézeres kezeléseken szeretne részt venni.
  • hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Hajlandó eleget tenni a vizsgálat összes követelményének, beleértve a fényképezést, a kezelés utáni gondozást és a nyomon követési látogatásokon való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nő és terhes, az elmúlt 3 hónapban terhes volt, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  • Az alany túlérzékeny a fényre, VAGY fényérzékeny gyógyszert szed.
  • Az alanynak aktív vagy lokális szisztémás fertőzései vannak.
  • Az alanynak véralvadási zavara van, vagy jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szed (beleértve, de nem kizárólagosan az aszpirint is) {napi 81 mg-nál nagyobb}).
  • Az alany jelenleg egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy kapott vizsgálati gyógyszert, vagy vizsgálati eszközzel kezelték a tervezett kezelési területen belül 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Az alany a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül használta az Accutane-t.
  • Az alanynak mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek kell lennie a vizsgálat során.
  • Az alany korábban parenterális aranyterápiában részesült (arany-nátrium-tiomalát).
  • Az alanynak keloidos kórtörténete van.
  • Az alanynak bizonyítékai vannak a sebgyógyulás megzavarására.
  • Az alany kórtörténetében laphámrák vagy melanoma szerepel.
  • Az alanynak a kórtörténetében immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása szerepel.
  • Az alany allergiás lidokainra és epinefrinre.
  • Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a kutatásban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SmartLipo Triplex lézerrendszer a SideLaze800 kézzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az arc pattanásai javultak a globális esztétikai javítási skála segítségével
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Ez felméri az aknés hegesedés javulásának szintjét a Globális Esztétikai Javítási Skála segítségével. Ezt fényképes értékeléssel végzik, összehasonlítva az alapvonal fényképét az utolsó kezelés után 3 hónappal készített fényképpel. Az aknés hegesedés javításának lehetőségei nagyon sokat javultak, sokat javultak, javultak, nincs változás, vagy még rosszabb. A fényképes értékelő dönt erről a javulásról a fényképek közötti hegek megjelenési különbségei alapján.
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomozó elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A vizsgáló kiválasztja, hogy rendkívül elégedett, elégedett, kissé elégedett, kissé elégedetlen, elégedetlen vagy rendkívül elégedetlen az eredményekkel.
3 hónappal a kezelés után
Tantárgy elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Az alany kiválasztja, hogy rendkívül elégedett, elégedett, kissé elégedett, kissé elégedetlen, elégedetlen vagy rendkívül elégedetlen az eredményekkel.
3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYN13-PRECIS-ACNE-BD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aknés hegek

3
Iratkozz fel