- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02103816
A Smartlipo Triplex 1440 nm hullámhosszú lézer és a Sidelaze 800 kézidarab az aknés hegek kezelésére az arcon
2020. december 16. frissítette: Cynosure, Inc.
A tanulmány célja a SmartLipo Triplex lézerrendszer és a SideLaze800 kézidarab értékelése az aknés hegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti egészséges férfi vagy nő
- Nem kívánt aknés hegei vannak az arcán, és lézeres kezeléseken szeretne részt venni.
- hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
- Hajlandó eleget tenni a vizsgálat összes követelményének, beleértve a fényképezést, a kezelés utáni gondozást és a nyomon követési látogatásokon való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nő és terhes, az elmúlt 3 hónapban terhes volt, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany túlérzékeny a fényre, VAGY fényérzékeny gyógyszert szed.
- Az alanynak aktív vagy lokális szisztémás fertőzései vannak.
- Az alanynak véralvadási zavara van, vagy jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szed (beleértve, de nem kizárólagosan az aszpirint is) {napi 81 mg-nál nagyobb}).
- Az alany jelenleg egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy kapott vizsgálati gyógyszert, vagy vizsgálati eszközzel kezelték a tervezett kezelési területen belül 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
- Az alany a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül használta az Accutane-t.
- Az alanynak mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek kell lennie a vizsgálat során.
- Az alany korábban parenterális aranyterápiában részesült (arany-nátrium-tiomalát).
- Az alanynak keloidos kórtörténete van.
- Az alanynak bizonyítékai vannak a sebgyógyulás megzavarására.
- Az alany kórtörténetében laphámrák vagy melanoma szerepel.
- Az alanynak a kórtörténetében immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása szerepel.
- Az alany allergiás lidokainra és epinefrinre.
- Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a kutatásban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SmartLipo Triplex lézerrendszer a SideLaze800 kézzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az arc pattanásai javultak a globális esztétikai javítási skála segítségével
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Ez felméri az aknés hegesedés javulásának szintjét a Globális Esztétikai Javítási Skála segítségével.
Ezt fényképes értékeléssel végzik, összehasonlítva az alapvonal fényképét az utolsó kezelés után 3 hónappal készített fényképpel.
Az aknés hegesedés javításának lehetőségei nagyon sokat javultak, sokat javultak, javultak, nincs változás, vagy még rosszabb.
A fényképes értékelő dönt erről a javulásról a fényképek közötti hegek megjelenési különbségei alapján.
|
3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomozó elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A vizsgáló kiválasztja, hogy rendkívül elégedett, elégedett, kissé elégedett, kissé elégedetlen, elégedetlen vagy rendkívül elégedetlen az eredményekkel.
|
3 hónappal a kezelés után
|
Tantárgy elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Az alany kiválasztja, hogy rendkívül elégedett, elégedett, kissé elégedett, kissé elégedetlen, elégedetlen vagy rendkívül elégedetlen az eredményekkel.
|
3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYN13-PRECIS-ACNE-BD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aknés hegek
-
Shane A. ShapiroToborzásVocal Fold ScarsEgyesült Államok