Der Smartlipo Triplex 1440 nm Wellenlängenlaser und das Sidelaze 800 Handstück zur Behandlung von Aknenarben im Gesicht
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das SmartLipo Triplex-Lasersystem zusammen mit dem SideLaze800-Handstück bei der Behandlung von Aknenarben zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Hat unerwünschte Aknenarben im Gesicht und möchte sich einer Laserbehandlung unterziehen.
- Ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich des Fotografierens, der Nachbehandlung und der Teilnahme an Nachuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist weiblich und schwanger, war innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, stillt derzeit oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft.
- Die Person reagiert überempfindlich auf Licht oder nimmt lichtempfindliche Medikamente ein.
- Das Subjekt hat aktive oder lokalisierte systemische Infektionen.
- Der Proband hat eine Gerinnungsstörung oder nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den starken Konsum von Aspirin) {mehr als 81 mg pro Tag}).
- Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder hat 3 Monate vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfgerät innerhalb des geplanten Behandlungsbereichs behandelt.
- Der Proband hat Accutane innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung verwendet.
- Die Testperson muss während des Tests künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
- Der Proband wurde zuvor mit einer parenteralen Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat) behandelt.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Keloiden.
- Bei der Person liegen Hinweise auf eine beeinträchtigte Wundheilung vor.
- Die Person hat eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen.
- Die Person hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächestörungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder hat immunsuppressive Medikamente eingenommen.
- Der Proband hat eine Allergie gegen Lidocain und Adrenalin.
- Der Proband hat irgendeinen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Forschungsstudie unsicher machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SmartLipo Triplex-Lasersystem zusammen mit der SideLaze800-Hand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Akne im Gesicht anhand der globalen Skala zur ästhetischen Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Hierbei wird der Grad der Verbesserung der Aknenarben anhand der Global Aesthetic Improvement Scale beurteilt.
Dies erfolgt durch eine fotografische Auswertung, bei der das Ausgangsfoto mit einem Foto verglichen wird, das 3 Monate nach der letzten Behandlung aufgenommen wurde.
Die Möglichkeiten zur Verbesserung der Aknenarben sind sehr viel besser, viel besser, besser, keine Veränderung oder schlimmer.
Der fotografische Gutachter entscheidet über diese Verbesserung auf der Grundlage der Unterschiede im Narbenbild zwischen den Fotos.
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3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Zufriedenheit der Ermittler
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Der Prüfer entscheidet, ob er mit den Ergebnissen äußerst zufrieden, zufrieden, leicht zufrieden, leicht unzufrieden, unzufrieden oder äußerst unzufrieden ist.
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3 Monate nach der Behandlung
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Fragebogen zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Die Testperson wählt, ob sie mit den Ergebnissen äußerst zufrieden, zufrieden, leicht zufrieden, leicht unzufrieden, unzufrieden oder äußerst unzufrieden ist.
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3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYN13-PRECIS-ACNE-BD
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