- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02103816
Smartlipo Triplex 1440nm aallonpituuslaser ja Sidelaze 800 -käsikappale kasvojen aknen arpien hoitoon
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SmartLipo Triplex -laserjärjestelmää yhdessä SideLaze800-käsikappaleen kanssa aknearpien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, 18-65-vuotias
- Hänellä on ei-toivottuja aknearpia ja haluaa laserhoitoon.
- On valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien valokuvaaminen, hoidon jälkeinen hoito ja seurantakäynneille osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on nainen ja raskaana, on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kohde on yliherkkä valolle TAI ottaa valolle herkistettyjä lääkkeitä.
- Kohdeella on aktiivisia tai paikallisia systeemisiä infektioita.
- Potilaalla on hyytymishäiriö tai hän käyttää parhaillaan antikoagulaatiolääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskas aspiriinin käyttö) {suurempi kuin 81 mg päivässä}).
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai ollut hoidettu tutkimuslaitteella suunnitellulla hoitoalueella 3 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittava on käyttänyt Accutanea 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilön on altistettava keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
- Kohdetta on aiemmin hoidettu parenteraalisella kultahoidolla (kulta-natriumtiomalaatti).
- Tutkittavalla on ollut keloideja.
- Potilaalla on näyttöä haavojen paranemisesta.
- Potilaalla on aiemmin ollut okasolusyöpä tai melanooma.
- Kohdeella on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Potilaalla on allergia lidokaiinille ja epinefriinille.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen vaarallisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SmartLipo Triplex -laserjärjestelmä yhdessä SideLaze800-käden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kasvojen akne paraneminen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä arvioi aknen arpeutumisen paranemisasteen käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea.
Se tehdään käyttämällä valokuvausarviointia vertaamalla peruskuvaa valokuvaan, joka on otettu 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Vaihtoehdot aknen arpeutumisen parantamiseksi ovat parantuneet erittäin paljon, paljon parantuneet, parantuneet, ei muutosta tai huonompia.
Valokuvan arvioija päättää tämän parannuksen valokuvien välisten arpien ulkonäön erojen perusteella.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkijan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkija valitsee, onko hän erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, hieman tyytyväinen, hieman tyytymätön, tyytymätön vai erittäin tyytymätön tuloksiin.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkittava valitsee, onko hän erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, hieman tyytyväinen, hieman tyytymätön, tyytymätön vai erittäin tyytymätön tuloksiin.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYN13-PRECIS-ACNE-BD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne arvet
-
Shane A. ShapiroRekrytointiVocal Fold ScarsYhdysvallat
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLValmisAknen arvet - Atrofiset ja hypertrofiset sekalaiset | Ice Pick Scars | Pyörivät arvet | Boxcar-arvetItalia