El láser de longitud de onda Smartlipo Triplex 1440nm y la pieza de mano Sidelaze 800 para el tratamiento de cicatrices faciales de acné
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Cynosure, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el sistema láser SmartLipo Triplex junto con la pieza de mano SideLaze800 en el tratamiento de cicatrices de acné.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos entre 18 y 65 años
- Tiene cicatrices faciales de acné no deseadas y desea someterse a tratamientos con láser.
- Está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido ser fotografiado, seguir la atención posterior al tratamiento y asistir a las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es mujer y está embarazada, ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente está amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- El sujeto es hipersensible a la exposición a la luz O toma medicación fotosensibilizada.
- El sujeto tiene infecciones sistémicas activas o localizadas.
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o actualmente está usando medicamentos anticoagulantes (incluido, entre otros, el uso intensivo de aspirina) {más de 81 mg por día}).
- El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área de tratamiento planificada 3 meses antes de ingresar a este estudio.
- El sujeto ha usado Accutane dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene la necesidad de estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el ensayo.
- El sujeto ha recibido tratamiento previo con terapia de oro parenteral (tiomalato de oro y sodio).
- El sujeto tiene antecedentes de queloides.
- El sujeto tiene evidencia de cicatrización de heridas comprometida.
- El sujeto tiene antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma.
- El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores.
- El sujeto tiene alergia a la lidocaína y la epinefrina.
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema láser SmartLipo Triplex junto con la mano SideLaze800
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con mejoría del acné facial usando la escala de mejoría estética global
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Esto evalúa el nivel de mejora de las cicatrices del acné utilizando la Escala de mejora estética global.
Se realiza mediante evaluación fotográfica, comparando la fotografía de referencia con una fotografía tomada 3 meses después del último tratamiento.
Las opciones para mejorar las cicatrices del acné son mucho mejores, mucho mejores, mejores, sin cambios o peores.
El evaluador fotográfico decide esta mejora basándose en las diferencias de apariencia de la cicatriz entre las fotografías.
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El investigador elige si está extremadamente satisfecho, satisfecho, ligeramente satisfecho, ligeramente insatisfecho, insatisfecho o extremadamente insatisfecho con los resultados.
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3 meses después del tratamiento
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Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El sujeto elige si está extremadamente satisfecho, satisfecho, ligeramente satisfecho, ligeramente insatisfecho, insatisfecho o extremadamente insatisfecho con los resultados.
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYN13-PRECIS-ACNE-BD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .