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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02103816
얼굴 여드름 흉터 치료를 위한 Smartlipo Triplex 1440nm 파장 레이저 및 Sidelaze 800 핸드피스
2020년 12월 16일 업데이트: Cynosure, Inc.
이 연구의 목적은 여드름 흉터 치료에서 SideLaze800 핸드피스와 함께 SmartLipo Triplex 레이저 시스템을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하의 건강한 남녀
- 얼굴에 원치 않는 여드름 흉터가 있어 레이저 치료를 받고자 합니다.
- 연구 참여에 동의할 의향이 있습니다.
- 사진 촬영, 치료 후 관리 및 후속 방문 참석을 포함하여 연구의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 피험자는 여성이고 임신 중이며 지난 3개월 이내에 임신했으며 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 빛 노출에 과민하거나 광감작 약물을 복용합니다.
- 피험자는 활동성 또는 국소화된 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 응고 장애가 있거나 현재 항응고제(아스피린의 과도한 사용을 포함하나 이에 제한되지 않음) {하루 81mg 초과})를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나 이 연구에 참여하기 3개월 전에 계획된 치료 영역 내에서 연구 약물을 받았거나 연구 장치로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 등록 전 6개월 이내에 Accutane을 사용했습니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 인공 선탠 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있습니다.
- 피험자는 비경구적 금 요법(금 티오말산나트륨)으로 이전에 치료를 받았습니다.
- 피험자는 켈로이드 병력이 있습니다.
- 피험자는 손상된 상처 치유의 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 편평 세포 암종 또는 흑색종의 병력이 있습니다.
- 피험자는 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 또는 면역 억제 약물 사용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 리도카인과 에피네프린에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견으로는 피험자가 이 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SideLaze800 핸드와 함께 SmartLipo Triplex 레이저 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 미적 개선 척도를 사용한 안면 여드름 개선 참가자 비율
기간: 치료 후 3개월
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Global Aesthetic Improvement Scale을 사용하여 여드름 흉터의 개선 정도를 평가합니다.
그것은 사진 평가를 사용하여 기본 사진을 마지막 치료 3개월 후 찍은 사진과 비교하여 수행됩니다.
여드름 흉터 개선에 대한 옵션은 매우 많이 개선되거나, 많이 개선되거나, 개선되거나, 변화가 없거나, 더 나빠집니다.
사진 평가자는 사진 간의 흉터 모양 차이를 기반으로 이러한 개선 사항을 결정합니다.
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치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 만족도 설문지
기간: 치료 후 3개월
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조사자는 결과에 대해 매우 만족, 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 불만족 또는 매우 불만족하는지 선택합니다.
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치료 후 3개월
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주제 만족도 설문지
기간: 치료 후 3개월
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피험자는 결과에 매우 만족, 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 불만족 또는 극도로 불만족하는지 선택합니다.
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름 흉터에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한