- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02103816
Smartlipo Triplex 1440nm bølgelengdelaser og Sidelaze 800 håndstykke for behandling av aknearr i ansiktet
16. desember 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Formålet med denne studien er å evaluere SmartLipo Triplex-lasersystemet sammen med SideLaze800-håndstykket i behandlingen av aknearr.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En sunn mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
- Har uønskede aknearr i ansiktet og ønsker å gjennomgå laserbehandlinger.
- Er villig til å samtykke til å delta i studien.
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert å bli fotografert, følge etterbehandling og delta på oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Motivet er overfølsom for lyseksponering ELLER tar fotosensibiliserte medisiner.
- Personen har aktive eller lokaliserte systemiske infeksjoner.
- Personen har en koagulasjonsforstyrrelse eller bruker for tiden anti-koagulasjonsmedisin (inkludert, men ikke begrenset til, tung bruk av aspirin) {større enn 81 mg per dag}).
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innenfor det planlagte behandlingsområdet 3 måneder før han gikk inn i denne studien.
- Personen har brukt Accutane innen 6 måneder før påmelding.
- Forsøkspersonen har behov for å bli utsatt for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
- Pasienten har tidligere hatt behandling med parenteral gullbehandling (gullnatriumtiomalat).
- Faget har en historie med keloider.
- Observanden har bevis på kompromittert sårtilheling.
- Personen har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom.
- Personen har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner.
- Personen har allergi mot lidokain og adrenalin.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SmartLipo Triplex lasersystem sammen med SideLaze800-hånden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med akneforbedring i ansiktet ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Dette vurderer nivået av forbedring av akne-arrdannelse ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale.
Det gjøres ved å bruke fotografisk evaluering, sammenligne baseline-fotografiet med et fotografi tatt 3 måneder etter siste behandling.
Alternativene for forbedring av aknearrdannelse er veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring eller verre.
Den fotografiske evaluatoren bestemmer denne forbedringen basert på forskjeller i arrutseende mellom fotografiene.
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for etterforskertilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Utrederen velger om de er ekstremt fornøyde, fornøyde, litt fornøyde, litt misfornøyde, misfornøyde eller ekstremt misfornøyde med resultatene.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Spørreskjema om fagtilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Forsøkspersonen velger selv om de er ekstremt fornøyd, fornøyd, litt fornøyd, litt misfornøyd, misfornøyd eller ekstremt misfornøyd med resultatene.
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYN13-PRECIS-ACNE-BD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .