Laser de comprimento de onda Smartlipo Triplex 1440nm e peça de mão Sidelaze 800 para o tratamento de cicatrizes faciais de acne
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o sistema de laser SmartLipo Triplex juntamente com a peça de mão SideLaze800 no tratamento de cicatrizes de acne.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável entre 18 e 65 anos
- Tem cicatrizes faciais de acne indesejadas e deseja se submeter a tratamentos a laser.
- Está disposto a consentir em participar do estudo.
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer às consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito é do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- O sujeito é hipersensível à exposição à luz OU toma medicação fotossensível.
- O sujeito tem infecções sistêmicas ativas ou localizadas.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou está atualmente usando medicação anticoagulante (incluindo, mas não limitado ao uso pesado de aspirina) {maior que 81 mg por dia}).
- O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro da área de tratamento planejada 3 meses antes de entrar neste estudo.
- O sujeito usou Accutane dentro de 6 meses antes da inscrição.
- O sujeito tem a necessidade de ser exposto a aparelhos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
- O sujeito teve tratamento anterior com terapia de ouro parenteral (tiomalato de sódio e ouro).
- O sujeito tem um histórico de queloides.
- O sujeito tem evidências de cicatrização de feridas comprometida.
- O sujeito tem uma história de carcinoma de células escamosas ou melanoma.
- O sujeito tem um histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores.
- O sujeito tem alergia a lidocaína e epinefrina.
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de laser SmartLipo Triplex junto com a mão SideLaze800
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com melhora da acne facial usando a Escala de Melhoria Estética Global
Prazo: 3 meses pós tratamento
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Isso avalia o nível de melhora das cicatrizes de acne usando a Escala de Melhoria Estética Global.
É feito por meio de avaliação fotográfica, comparando a fotografia inicial com uma fotografia tirada 3 meses após o último tratamento.
As opções para a melhora das cicatrizes de acne melhoraram muito, melhoraram muito, melhoraram, não mudaram ou pioraram.
O avaliador fotográfico decide essa melhora com base nas diferenças de aparência das cicatrizes entre as fotografias.
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3 meses pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Investigador
Prazo: 3 meses pós tratamento
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O investigador escolhe se está extremamente satisfeito, satisfeito, ligeiramente satisfeito, ligeiramente insatisfeito, insatisfeito ou extremamente insatisfeito com os resultados.
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3 meses pós tratamento
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Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: 3 meses pós tratamento
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O sujeito escolhe se está extremamente satisfeito, satisfeito, ligeiramente satisfeito, ligeiramente insatisfeito, insatisfeito ou extremamente insatisfeito com os resultados.
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3 meses pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYN13-PRECIS-ACNE-BD
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