三种流感疫苗接种方案在肾移植受者中评价的临床试验

肾移植接受者

纳入标准：

• 肾移植30天以上；
• 18至59岁；
• 有功能的移植物（当时没有透析指征的患者，无论肾小球滤过率如何）；
• 能够理解并参与参与研究所需的所有程序；
• 由 ICF 签名记录的参与意愿。

排除标准：

• 双器官移植（肾脏以外的其他器官）；
• 移植物丢失；
• HIV感染或恶性肿瘤；
• 已知对疫苗的任何成分、硫柳汞、新霉素、甲醛、Triton X-100（octoxynol 9）、鸡蛋或鸡肉蛋白、任何含有疫苗相同成分的药物或物质或在先前服用本产品后出现全身超敏反应；
• 接种疫苗前 7 天内出现任何急性病症和/或发烧，或接种疫苗当天腋温高于 37.8°C；
• 在接种疫苗前的最后 14 天内曾在 28 天内接受过活病毒疫苗或灭活病毒疫苗，或在纳入研究后的前 21 天内接受过定期免疫；
• 主要研究者或其代表医师认为影响参与者理解和配合所有研究方案要求的行为、认知或精神疾病；
• 在纳入研究前 42 天内（访问 V0）或计划在纳入研究后接受它（访问 V0）的任何研究产品的使用；
• 在接种疫苗前六个月纳入另一项临床试验；
• 拒绝为 ICF 中定义的未来研究存储生物材料；
• 研究者或其代表认为可能危及潜在参与者的安全/权利或可能妨碍他/她遵守方案的任何其他情况。

健康的成年人

纳入标准：

• 18岁至59岁的健康男女；
• 在整个研究期间都可以参加；
• 表明参与研究的意图，通过签署 IC 进行记录。

排除标准：

• 活动性神经、心脏、肺、肝脏或肾脏疾病的证据，如临床病史、体格检查和/或实验室结果；
• 免疫系统受损的疾病，包括：糖尿病、癌症（基底细胞癌除外）和自身免疫性疾病；
• 主要研究者或其代表医师认为影响参与者理解和配合所有研究方案要求的行为、认知或精神疾病；
• 过去 12 个月内滥用酒精或药物导致医疗、职业或家庭问题，临床病史表明；
• 已知对疫苗的任何成分、硫柳汞、新霉素、甲醛、Triton X-100（octoxynol 9）、鸡蛋或鸡肉蛋白、任何含有疫苗相同成分的药物或物质或在先前服用本产品后出现全身超敏反应；
• 诊断为哮喘并有最近六个月因病住院史；
• 纳入研究前 7 天内出现任何急性疾病和/或发烧或接种当天腋温高于 37.8°C（访视 V0）；
• 在研究开始/基线前 42 天内使用皮质类固醇（局部或鼻腔除外）或其他免疫抑制药物。 它将被视为免疫抑制剂量的皮质类固醇，相当于每天 ≥ 10 毫克泼尼松的剂量超过 14 天；
• 使用抗凝药物；
• 在接种疫苗前的最后 14 天内在 28 天内接受过活病毒疫苗或灭活病毒疫苗，或在接受研究产品后的前 42 天内接受过定期免疫；
• 无脾病史；
• 在过去六个月内接受过血液制品，包括输血或免疫球蛋白，或在接种疫苗后的前 42 天内按计划给药血液制品或免疫球蛋白； - 在接受本研究疫苗接种之前或之后的 42 天内使用任何研究产品；
• 在接种疫苗前六个月参加过另一项临床试验；
• 拒绝为 ICF 中定义的未来研究存储生物材料；
• 在研究者或其代表医师看来，可能危及潜在参与者的安全/权利或妨碍他/她遵守本协议的任何其他情况。