Klinisk prövning för utvärdering av tre regimer för influensavaccination hos mottagare av njurtransplantationer

Mottagare av njurtransplantation

Inklusionskriterier:

• Njurtransplantation i mer än 30 dagar;
• 18 till 59 år;
• Fungerande graft (patienter utan indikation för dialys vid tillfället, oavsett glomerulär filtrationshastighet);
• Förmåga att förstå och engagera sig i alla procedurer som krävs för deltagande i studien;
• Viljan att delta dokumenteras av ICF:s underskrift.

Exklusions kriterier:

• Dubbeltransplantation (annat organ förutom njuren);
• Graftförlust;
• HIV-infektion eller malignitet;
• Känd systemisk överkänslighet mot någon komponent i vaccinet, timerosal, neomycin, formaldehyd, Triton X-100 (oktoxynol 9), ägg- eller kycklingprotein, något läkemedel eller ämne som innehåller samma komponenter i vaccinet eller efter tidigare administrering av denna produkt;
• Varje akut tillstånd och/eller feber inom 7 dagar före vaccination eller axillär temperatur högre än 37,8°C på vaccinationsdagen;
• ha fått levande virusvaccin inom 28 dagar eller dödat virusvaccin under de senaste 14 dagarna före vaccination, eller ha en planerad immunisering under de första 21 dagarna efter inkludering i studien;
• Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt huvudutredarens eller dennes företrädande läkares åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med alla krav på studieprotokoll;
• Användning av någon prövningsprodukt inom 42 dagar före inkluderingen i studien (besök V0) eller planerad att ta emot den efter inkluderingen i studien (besök V0);
• Inkludering i en annan klinisk prövning sex månader före vaccination;
• Nekar tillstånd för lagring av biologiskt material för framtida forskning enligt definitionen i ICF;
• Alla andra villkor som, enligt utredarens eller hans företrädares åsikt, kan äventyra säkerheten/rättigheterna för en potentiell deltagare eller kan hindra hans/hennes efterlevnad av protokollet.

Friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna av båda könen med 18 till 59 års ålder;
• Vara tillgänglig att delta under hela studietiden;
• Visa avsikt att delta i studien, dokumenterad genom att underteckna IC.

Exklusions kriterier:

• Bevis på aktiv neurologisk, hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom som klinisk historia, fysisk undersökning och/eller laboratorieresultat;
• Sjukdomar i nedsatt immunsystem inklusive: diabetes mellitus, cancer (förutom basalcellscancer) och autoimmuna sjukdomar;
• Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt huvudutredarens eller dennes företrädande läkares åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med alla krav på studieprotokoll;
• Missbruk av alkohol eller droger under de senaste 12 månaderna som har orsakat medicinska, professionella eller familjeproblem, vilket indikeras av klinisk historia;
• Känd systemisk överkänslighet mot någon komponent i vaccinet, timerosal, neomycin, formaldehyd, Triton X-100 (oktoxynol 9), ägg- eller kycklingprotein, något läkemedel eller ämne som innehåller samma komponenter i vaccinet eller efter tidigare administrering av denna produkt;
• Diagnos av astma med en historia av sjukhusvistelse under de senaste sex månaderna på grund av sjukdom;
• All akut sjukdom och/eller feber under de 7 dagarna före studieinklusionen eller axillär temperatur högre än 37,8 °C på vaccinationsdagen (besök V0);
• Användning av kortikosteroider (förutom topikala eller nasala) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 42 dagar före studiestart/baslinje. Det kommer att betraktas som en immunsuppressiv dos av kortikosteroider som motsvarar en dos ≥10 mg prednison per dag i över 14 dagar;
• Användning av antikoagulerande läkemedel;
• ha fått levande virusvaccin inom 28 dagar eller dödat virusvaccin under de senaste 14 dagarna före vaccination, eller ha en planerad immunisering under de första 42 dagarna efter att ha mottagit prövningsprodukten;
• Historia av aspleni;
• Har fått blodprodukter under de senaste sex månaderna, inklusive transfusioner eller immunglobulin, eller planerad administrering av blodprodukter eller immunglobulin under de första 42 dagarna efter vaccination; -Användning av någon prövningsprodukt inom 42 dagar före eller efter mottagandet av denna - studievaccination;
• Har deltagit i en annan klinisk prövning sex månader före vaccination;
• Nekar tillstånd för lagring av biologiskt material för framtida forskning enligt definitionen i ICF;
• Alla andra tillstånd som kan riskera en potentiell deltagares säkerhet/rättigheter eller hindra hans/hennes efterlevnad av detta protokoll enligt utredarens eller hans/hennes representativa läkare.